我院组织召开医用高通量测序技术归口单位成立大会暨工作会议

发布时间:2021-12-21

2021年11月11日,国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局关于成立医用高通量测序技术归口单位的公告》(2021年第137号),正式批准以中检院为依托单位,组建成立医用高通量测序标准化技术归口单位。这是中检院诊断试剂领域被批准成立的第一个标准化技术单位。为做好后续工作,12月17日,中检院组织召开了医用高通量测序技术归口单位成立大会暨工作会议。来自国家药监局、国家药监局医疗器械标准管理中心、TC136挂靠单位等单位的嘉宾以及医用高通量测序技术归口单位专家组成员、观察员及代表160余人通过视频形式参会,中检院诊断试剂所负责人、归口单位副组长张河战主持会议。

国家药监局器械注册司副司长杜惠琴在致辞中,对医用高通量测序标准化技术归口单位成立表示祝贺,并就做好归口单位的工作提出了明确要求:一是标管中心要做好医疗器械标准化工作的管理和业务指导,使归口单位工作切实发挥科技引领作用;二是中检院要做好归口单位秘书处承担单位保障工作,将归口单位工作纳入本单位重点工作;三是各位委员要积极参加归口单位的活动,充分发挥大家专业技术优势,力争把我国有优势的技术制定为国际标准,助力中国产品走向国际。

归口单位专家组组长金力院士、副组长李金明主任先后致辞,指出随着高通量测序技术的不断优化升级,测序数据解读也更加智能化,高通量测序技术已从科研领域发展到多个临床分子诊断领域,更加迫切需要做好高通量测序与临床医学研究的融合发展。希望通过归口单位的建立和发展能够推动医用高通量测序领域的高质量标准研究,有效提供可供参考、可比对的有效数据和信息,继而引领医学检测数据质量的全面提升。

中检院副院长张辉代表依托单位在讲话中表示,中检院将全力支持秘书处各项工作。他要求标管中心和诊断试剂所紧跟高通量测序技术进展,及时掌握国际标准制修订动态,在归口单位组长的带领下,在各位委员和观察员的共同努力下,做好我国高通量测序技术领域的标准化和规范化工作,为体外诊断试剂产业发展、审评审批、监督管理提供技术支撑。

国家药监局器械注册司注册研究处负责人在会上宣读归口单位成立批示,TC136依托单位于泳院长致辞祝贺归口单位成立。

会议讨论并通过了归口单位章程、秘书处工作细则,和归口单位三年工作规划及2022年工作计划。在随后进行的工作会议上,会议邀请了业内专家、学者就医疗器械标准制修订工作和高通量测序技术最新进展进行专题报告。报告内容丰富,参会人员与专家沟通交流,气氛热烈。