应日本药品医疗器械综合机构监管事务亚洲培训中心（AsiaTraining Center for Pharmaceuticals and Medical Devices Regulatory Affairs,PMDA-ATC）邀请，经国家药监局批准，我院医疗器械标准管理研究所标准三室副主任郭世富博士、祝婕敏博士、王江华技师和医疗器械检定所王涵助理研究员于2023年11月14日至16日线上参加PMDA-ATC医疗器械研讨会。来自中国、印度、南非共和国、马来西亚、苏丹、古巴、印度尼西亚、斯里兰卡、泰国等19个国家药械监管机构和国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）等国际组织的30余位代表参加了此次网络会议。

一、会议主要内容

会议主办方提供线上医疗器械监管相关课程，内容包括医疗器械及体外诊断试剂相关法规、医疗器械审查、体外诊断试剂审查、医疗器械国际合作、生物安全性评价、质量管理体系检查、医疗器械临床试验、医疗器械上市后安全监督等。

会上，参会专家对有关医疗器械法规的国际协调、医疗器械审查要求、质量管理体系检查要求、医疗器械上市后安全监督等内容进行研讨。小组讨论中参会专家针对具体案例，分析医疗器械不良事件监测的具体分析流程和操作实践。讨论了国际医疗器械不良反应报告术语集及其检索方式。会议介绍并进一步探讨了医疗器械上市后不良反应报告等安全措施的工作流程与报告规范（GHTF N43、GHTF N54、GHTFN57）。郭世富副主任就以免疫组化类产品为例的体外诊断试剂等产品分类监管方式，与PMDA医疗器械办公室主审专家Yokoyama Yoshimasa博士进行了深入讨论。日方代表介绍了日本基于风险程度的体外诊断试剂分类规则。

二、收获与体会

通过本次会议，加强了医疗器械和体外试剂监管法规方面的国际合作和交流。对推动参会各个成员国或地区之间医疗器械法规国际协调的双边与多边合作交流具有重要意义。