应美国药典委员会（USP）邀请，经国家药品监督管理局批准，2023 年 5月 30 日至 6 月 4 日，孙会敏研究员作为美国药典委员会药用辅料专家委员会委员，赴美国马里兰州洛克威尔市参加了 2023 年度美国药典委员会药用辅料专委会面对面会议。

孙会敏研究员作为美国药典委员会药用辅料各论专委会委员，几年来积极参与美国药典委员会的工作，这次是在2019年后，第四次出席药用辅料专委会面对面会议，他与各国专家一道持续参与了辅料标准的制定更新与完善，就辅料研究最新研究成果进行了讨论交流，积极有效地推进了USP、EP以及《中国药典》等国家药典的标准的统一和协调。

在三天的美国药典会复杂药用辅料专家委员会面对面会议中，孙会敏研究员与国内外专家一同回顾了近几年来辅料专委会的研究成果，深入讨论了USP最新科学战略、未来参考标准的更新、 PDG 和药典合作的更新、辅料委员会EC-PDG 工作计划，以及专家顾问、候选人合作招聘组的要求等内容。

会议第一天，FDA的Dr. Francis Godwin 对美国食品药品监督管理局在供应链中控制辅料质量的策略和要求进行了深入讨论，包括美国食品药品监督管理局关于苯的限制使用的声明，同时对二甘醇/乙二醇（DEG/EG）进行了重点要求，提出应加强对供应链的进一步监管，在报告中他要求，当美国患者对药物质量产生质疑时，必须对 cGMP 较差的公司采取行动。 首席科学家 Jenny Liu分享了关于 FDA 要求在赋形剂各论中必须纳入乙二醇和二甘醇（EG/DEG）鉴定（ID）测试的要求进展。

后续会议中，USP科学家Dr. Peng Zhang 进行了关于 LG 聚合物辅料药典标准制定概述的讨论，Dr. Sheehan进行了有关新兴标准品和新型辅料信息中心更新的分享。会议还提出了最新mRNA、LNP、聚合物分子量分布检测等相关的新技术，针对标准物质的检测也进行了探讨，为与会成员带来了新的思路和理念。在会议的各项讨论中，还重点关注了复杂聚合物辅料、聚山梨酯系列、乳糖、聚乙二醇、黄原胶等复杂辅料、纳米辅料材料、FDA药品评价和研究中心（CDER）非活性成分数据库（IID）的更新、辅料相关杂质更新、命名原则-IID 草案的指导意见、化学信息更新等内容。内容繁多，令人目不暇接。

新冠疫情全球范围内暴发以来，首次参加 USP 举办的复杂药用辅料混合线下面对面会议，意义重大。三天会期内容丰富，安排得十分紧凑。专家们充分发挥科学家的精神，严格按照大会时间、大会要求，创造了良好的科学交流氛围，进行了充分的分享和交流，收获匪浅。

参加此次年会的收获和体会在于，一是了解世界各国和地区在药用辅料监管、标准制订、技术研究等方面的最新进展情况，以利于推进中国药用辅料行业的发展以及国际推广。二是美国药典会药用辅料专委会是药用辅料全球协调化的重要组织，其职责主要为辅料总论、各论的回顾协调，辅料各论中物理化学项目分析和项目确定，以及与药用辅料有关的对照品的研发和更新。是药用辅料质量标准规范化以及全球协调发展的良好平台，我国科技工作者应充分利用好这个平台，发挥我国药用辅料的相关技术优势，推动全球药用辅料标准的协调发展，努力加入到辅料标准PDG小组，参与协调，并把药用辅料推进到 ICH 中。三是药用辅料业界同行应重视与美国药典会、欧洲药典会等国际化组织的联系和沟通，制定全球一体化的长期的发展规划，确立中国在全球药用辅料发展上的话语权。同时，也要保证我国专家团队在USP长期的稳定的地位，以利于有关工作的稳定性与持续性，也可为促进中国药用辅料行业发展贡献力量。

由于孙会敏工作突出，被美国药典会委员会授予2023年度标准工作杰出贡献奖。