应国际电工委员会医用电器设备标委会（IEC TC62）邀请，经国家药品监督管理局批准，我院医疗器械检定所王浩副研究员作为特邀专家，于2023年9月11日至14日赴韩国首尔参加了IEC TC62年会，全程出席了软件网络和人工智能顾问组会议（AG SNAIG）。本次会议包括四个主要议题：（1）研究和回复各国围绕IEC TC62人工智能医疗器械标准体系规划提出的意见；（2）梳理和修订适用于人工智能医疗器械的IEC标准清单；（3）讨论IEC TC62当前与人工智能医疗器械相关的标准项目协调推进机制；（4）审议顾问组的年度研究报告及年会汇报材料。本次会议邀请了SNAIG的10位核心专家，分别来自中国、美国、德国、英国、瑞士、韩国、沙特阿拉伯、日本的监管机构、生产企业、临床机构、检测机构。来自IEC TC62 WG4工作组、IEC SC62C、ISO TC249标委会的6名观察员也参加了本次会议，分别来自中国、德国、美国、澳大利亚、韩国的科研院所、生产企业、监管机构检测机构。会议由IEC TC62标委会秘书长Regina Geierohofer和IEC TC62标委会副主席Patty Kranz-Zuppan召集并主持。

本次会议日程安排紧密，简洁高效。在第一天的会议中，Regina Geierohofer秘书长和Patty Kranz-Zuppan副主席介绍了IEC TC62标委会及下属的四个分技委对人工智能医疗器械标准体系规划提出的反馈（总共五份反馈汇总表）。SNAIG顾问组进行了集体讨论，编写了书面回复意见，拟提交IEC TC62标委会及各个分技委。会议通报了IEC TC62标委会及各个分技委有关人工智能医疗器械标准项目的最新动态，讨论了各个项目之间的协调推进机制，包括我国提出的新标准立项提案（项目编号为:PNW 62B-1321 ED1，英文名称为Artificial Intelligence enabled Medical Devices -Computer assisted analysis software for pulmonary images - Algorithmperformance test methods，中文名称为《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》）。王浩副研究员代表我国汇报了该提案的历史背景、范围、技术内容，以及我院在人工智能医疗器械行业标准制修订、产品检测方面开展的前期工作，获得了参会专家的一致认可。

在第二天的会议中，顾问组讨论了当前适用于人工智能医疗器械的IEC标准清单，将对IEC TC62标委会在2020年整理的标准清单进行更新并在官方网站公布。顾问组召集人介绍了顾问组年度研究报告的最新草稿和年会汇报材料。参会专家进行了集体讨论和确认，同意定稿并启动出版申请流程。顾问组还围绕后续的标准立项热点话题进行了热烈讨论，布置了文献调研任务。

本次会议是新冠疫情全球爆发三年以来，IEC TC62标委会在亚洲召开的第一次线下专家会议。会议日程安排紧凑，各项议题体现了医疗器械创新发展的国际趋势。与会专家严格遵守IEC章程和会议要求，讨论氛围热烈而友好，在规定的两天时间内，圆满完成各项任务。

根据会后最新消息，IEC SC62B分技委已批准我国提出的标准立项项目（编号为IEC 63524 ED1）并成立项目组，任命王浩副研究员担任项目组召集人，成员包括中国、美国、德国、英国、沙特阿拉伯、意大利、瑞士、日本等八个国家推荐的十一名专家。

本次立项申报是我国人工智能医疗器械行业标准首次向IEC进行转化。我院作为人工智能医疗器械标准化技术归口单位的秘书处承担单位，在国家药监局医疗器械标准管理中心和全国医用电器标准化技术委员会、全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会等相关技委会的支持下，依托行业标准YY/T 1858-2022的技术内容，根据IEC人工智能医疗器械标准体系规划和IEC相关标委会、专家的建议，组织国内专家完成了立项申请资料的编制。经国家药监局批准，本项目通过IEC SC62B的国内对口单位SAC/TC10/SC1（秘书处承担单位为辽宁省医疗器械检验检测院）向国标委和IEC进行报送。本项目的立项成功，标志着我院人工智能医疗器械标准化工作进入新的发展阶段，将在更大的平台上凝聚国际共识，提升标准质量，有助于更好地支撑监管，增进技术合作，助力人工智能医疗器械产业高质量发展。