经国家药品监督管理局批准，应德国疫苗及血清研究所（PEI）、英国政府化学家实验室（LGC）德国分部、欧洲药品质量管理局（EDQM）邀请，李波院长率中检院代表团于2023年7月2日至2023年7月9日赴德国、法国开展标准物质研制及药品质量控制项目合作。随同本次出访的有院标物中心孙会敏主任、国合处杨振处长和生检所李长贵副所长。

一、对PEI的访问情况

PEI是WHO血液制品、疫苗和体外诊断试剂的标准化和评价中心，也是欧洲承担生物制品批签发任务最多的国家实验室之一，在生物制品质量控制研究领域有着非常高的国际声誉。2010年9月我院与PEI签署了合作备忘录，在生物制品质量控制研究、人员培训、学术交流等方面开展了合作。本次访问，双方对以往的合作成果进行回顾，包括我院与PEI在无菌检测及热源检测新方法中的合作研究、人员交流及在WHO框架下的合作等，同时深入探讨了在新的历史时期的合作意向。

PEI代理所长Stefan Vieths博士对代表团到访表示诚挚欢迎，并指出我院是新冠疫情大流行后第一个访问该所的国际代表团。PEI作为联邦生物制品监管最重要的机构，新冠疫情期间，较长时间内采取封闭管理措施，保证其集中开展疫苗及诊断试剂的审评、检验。疫情期间，PEI对德国国内的71种疫苗、50种治疗性产品提供了技术指导，批准疫苗临床试验32次（含9次II期临床、9次III期临床及５次IV期临床许可），批准治疗性药物临床试验33次；此外还开展了生产检查及诊断试剂的评价等。在国际上，PEI和EMA合作提供咨询、检查及药物警戒等工作达数百次。在疫苗检测方面，PEI不仅具有德国检验资质，还是欧盟EDQM认可的OMCL机构，承担了大量新冠疫苗的批签发工作，尤其是在2020年12月21日批准Comirnaty（复必泰）mRNA疫苗次日，即开始签发首批疫苗，累计签发各类疫苗达837批次，承担了欧盟内部最大工作量。由于其出色工作，联邦卫生部长专门到PEI进行慰问。

Bartel博士总结了新冠疫情应对经验，包括：对疫苗的深入理解、审批及检验经验的积累、检验机构与生产企业的充分沟通、监管机构间合作、注重样品运输细节及平行检验、充分利用线上会议、EDQM的协调等。同时，他还阐述了将来改进审评及检验的措施，以及加速疫苗研发的可能途径。李长贵副所长介绍了我院的历史沿革、职能及机构组成，我院在中国药品监管中的地位及作用，对省级药检机构的指导，以及质量管理及运行情况，重点介绍了生物制品检定所的有关情况、承担的职能及国际合作情况等。

会谈中，双方主要就三个合作领域进行了深入讨论。一是建立定期学术交流机制,每两年举办生物制品质量控制相关学术研讨会等；二是双方在生物制品标准物质等关键领域开展合作,如共同研制标准物质、共享原材料等；三是派遣人员到对方机构接受培训或进行合作研究，包括短期的培训访问以及长期的合作研究。鉴于以往双方的合作基础，除长期合作研究需要向上级部门请示并在下次正式签订MOU时再确定外，双方对其它合作意向达成一致。李波院长邀请PEI领导及专家在合适时机访问我院，并正式续签合作备忘录，PEI表示感谢并尽快安排访问计划。

二、对LGC的访问情况

英国政府化学家实验室（LGC）成立于1842年，是一家国际标准物质研制机构，除提供食品、环境、工业和法医方面的标准物质外，还提供大量药品标准物质。目前LGC标准物质部门共有11万种标准物质产品，其中药物杂质标准物质约5000种。LGC拥有Mikromol和Toronto Research Chemicals（TRC）两大医药标准物质品牌。LGC已通过ISO 9001、ISO17025和ISO 17034等体系认证，在药品标准物质数量和研制方面均具有较强实力。LGC与中检院已在标准物质领域建立了长期友好合作关系。双方于2019年签署了合作备忘录，内容涉及药品标准物质均匀性及稳定性研究、定量新技术研究及学术交流等方面的合作。自合作备忘录签署以来，双方在高层互访、标准物质合作研制、标准物质技术交流等方面一直保持良好的交流互动。

此次代表团访问了LGC位于德国柏林生物研发中心和卢肯瓦尔德药物杂质对照品研制实验室。访问期间，李波院长回顾了中检院与LGC的合作历史，总结了双方合作取得的成果，并对双方未来合作方向提出了建议。孙会敏主任就中检院标准物质的发展历史、近些年取得的成绩、质量体系等方面进行报告。讨论交流环节，双方对过去十余年的合作情况及合作成果均感到满意，并表示在适当的时候续签合作备忘录。随后，双方讨论了未来在标准物质方面可能新增的合作内容，包括寡核苷酸类药物标准物质、体外诊断试剂标准品、新一代基因测序质控品等的合作研制。此外，双方还围绕专家委员会互聘、青年科学家交流培训、在国内外开展药品和生物制品实验室能力验证和标准物质供应等方面展开深入的交流。交流会结束后，代表团实地参观了LGC库尔姆巴赫研发基地，了解LGC寡核苷酸类药物及其标准物质等方面的研发情况。

通过交流和讨论，双方希望进一步深化在标准物质研制及管理领域的交流合作，并在以下三个方面达成合作意向：一是LGC为中检院标准物质在海外市场供应提供支持；二是中检院派送技术人员到LGC开展技术交流；三是聘请双方专家作为各自标准物质相关学术委员会专家，定期对双方有关标准物质技术问题进行研讨，推动双方标准物质领域的共同发展。

三、对EDQM的访问情况

EDQM是负责欧洲药品质量控制的重要机构，致力于使公众获得高质量的药品和医疗保健。EDQM与中检院于2010年11月4日正式联合签署合作谅解备忘录。双方一直保持良好的交流互动，多次开展高层互访、技术骨干学术访问、参加对方举办的国际学术研讨会、EDQM专家被我院聘为客座研究员、互派技术骨干开展技术合作研究等。

双方都非常重视本次访问交流，前期通过邮件对双方共同关注的领域和内容进行交流和确认。在会谈中，Petra DOERR局长及EDQM相关部门负责人就EDQM在欧洲药品监管体系中的职责和作用、欧洲药典标准物质（定值、生产、分发）、标准物质和化学药品质量管理体系、欧洲药典草药各论和标准物质等内容进行了详细的介绍。杨振处长对中检院职能和管理构架、质量管理体系、标准物质生产体系、近年来人才培养和科技成果以及双方以往交流情况和取得的成效等进行了介绍。双方一致认为中检院和EDQM在确保公众获得质量可靠、安全有效的药品方面有着共同的目标，继续深化彼此交流与合作，将有助于不断提高中国和欧洲的药品质量。代表团参观了EDQM实验室，了解其实验室的规划布局、人员设施、科研水平和管理经验等情况。

交流和会谈中，代表团与EDQM就标准物质、中药、化学药品和辅料包材、人才培养等共同关心和潜在的合作领域进行了充分的探讨和交流，包括开展标准物质协作标定和标准品合作互换；定期开展双边或多边学术交流;根据双方需求和实际情况，在中药标准及相关标准物质方面进行技术支持；标准物质以及化学药品检验新方法、新技术合作研究方面保持沟通交流；中检院作为观察员参与欧盟OMCL定期学术交流等。双方均表达了希望在前期友好合作基础上，进一步在相关领域持续深化合作交流的意愿。EDQM Petra DOERR局长及专家表示，此次会谈交流是非常成功的，期待在合适时机访问我院，正式续签合作备忘录。

本次出访达到了预期访问目的，与PEI、LGC、EDQM在多年良好合作基础上，就标准物质研制及药品质量控制技术等领域开展了全方位深层次合作交流，取得了积极成效，进一步夯实了合作基础，增进互信，推动双方持续深化务实合作，为今后进一步开展深入和实质性的合作交流奠定了基础。