应美国药典委员会（USP）邀请，经国家药品监督管理局批准，我院化学药品检定所张庆生所长及相关技术人员等5人于2023年7月19日参加了美国药典会组织的亚硝胺杂质控制线上研讨会。我院与来自USP总部和USP中国的专家围绕亚硝胺杂质的最新进展、监管策略及未来研究方向等展开交流。

研讨会上，USP科学事务首席科学家Naiffer E.Romero介绍了亚硝胺的背景情况，尤其是近两年来，亚硝胺杂质从最初发现的N-亚硝胺二甲胺扩展到药物成分相关亚硝胺杂质（NDSRI），国外相关指导原则以及美国药典在亚硝胺杂质控制方面的最新进展等。介绍主要围绕亚硝胺杂质产生因素、相关检测方法建立以及风险评估等方面展开。

化药所张庆生所长系统地介绍了亚硝胺杂质控制的研究思路，我国在亚硝胺杂质发生后采取的监管措施以及相关检测中可能遇到的难点及解决方案。针对NDSRI缺少检测方法及毒性数据等情况，提出了检测方法的建立原则以及毒性评估的国内外最新进展。最后，张庆生所长对亚硝胺杂质的未来监管方法进行阐述，包括亚硝胺风险的来源分析、杂质减少措施、风险评估以及限度制订等。

通过本次会议，有助于了解国际上亚硝胺杂质控制的最新进展，向国外专家介绍了中检院的最新研究成果，提高我院在相关检测领域的影响力，为双方在杂质检测方法及风险评估方面的深入合作奠定基础。