应世界卫生组织（WHO）邀请，经国家药品监督管理局批准，我院化学药品检定所许明哲主任药师作为特邀专家，于2023年4月24日至28日赴瑞士日内瓦参加了WHO药品标准和质量控制专家委员咨询会。本次会议是新冠疫情全球爆发三年以来，WHO召开的国际药典和药品标准专家委员会（WHO ECSPP）第一次线下专家会议。会议在WHO总部召开，主要内容包括通报国际药典和WHO国际指导原则起草最新进展、讨论有关国际药典各论和附录草案稿。会议主要目的是对起草的国际药典各论、相关技术指导原则进行专家小范围讨论和征求意见后，提交拟于2023年10月召开的WHO第58届国际药典和药品标准专家会议进行正式审议。由于过去三年全球经济受新冠疫情影响严重，WHO为了节省经费，本次会议仅邀请了ECSPP的12位核心专家参会，这些专家分别来自中国、德国、法国、澳大利亚、新加坡、巴西、印度、乌克兰、突尼斯、印度尼西亚的药品监管机构、国家药品质量控制实验室以及科研院所。参加会议的还包括WHO预认证部门和国际药典与药品标准专家委员会秘书处技术官员。会议召集人为WHO药品质量保证工作组负责人Luther Gwaza博士和技术官员Herbert Schmidt博士，会议推举澳大利亚药品监督管理局首席化学家Adrian KRAUSS博士全程主持会议。

本次会议日程安排紧密，在三天的时间内与会专家主要研究讨论了共计100项国际药典各论和附录，此外对第十一版国际药典收载情况、国际药典各论起草新工作机制进行了通报，最后对ECSPP目前进行的几项重点工作进展情况进行了简要报告和讨论。

WHO药品质量保证工作组负责人Luther Gwaza博士首先向会议介绍了国际药典各论和附录起草新工作机制。为了将有限的资源得到充分的利用和发挥，WHO决定从今年开始更新国际药典各论和附录起草工作机制。WHO今年早些时候，全球公开征集了有意向参与国际药典各论和附录起草的实验室名单。今后国际药典标准的起草实验室将在这个名单和WHO药品质量保证合作中心中选择，由秘书处提出建议的起草任务和起草实验室，经过ECSPP讨论决定后通过。

WHO今年三月正式发布了第十一版国际药典。Herbert Schmidt 博士简单介绍了收载情况。第十一版国际药典新收载16个原料药标准、10个制剂标准以及3个通则测定方法和3个制剂通则。

国际药典各论和附录制修订是本次会议的主要内容。与会专家集中对95个药典各论标准和5个附录通则进行了讨论和发表意见。许明哲博士对由我国药品检验实验室负责起草的4个药典各论向会议进行了报告并回答了专家提问。其中复方戊酸雌二醇庚酸炔诺酮注射液（Estradiolvalerate and norethisteroneenantate injection）标准全体专家一致通过，建议提请ESCPP正式会议通过载入国际药典；青蒿琥酯和吡咯萘啶片（Artesunate and pyronaridinetablets）标准，会议专家建议列出关键的杂质结构以及对杂质检测项下的供试品溶液离心速度和离心时间进行明确规定。氨基水杨酸钠以及氨基水杨酸钠缓释片（Aminosalicylatesodium dehydrate and aminosalicylate sodium delayedrelease tablets）专家建议对氨基水杨酸吸收系数进行实验室间验证和确认。

国际药典附录部分，新加坡药监局实验室汇报了液体口服制剂中的二甘醇和乙二醇的液相检测法和气相检测法前期研究和比对结果。液相检测法采用衍生化方法进行样品前处理，具有操作复杂、检验结果重现性差以及衍生化试剂有毒有害等问题，与会专家一致建议采用气相色谱直接进样法进行测定，建议建立协作研究实验室，进一步对方法学参数进行验证。此外，专家还对卡氏微量测定水分法、熔点和熔程测定法、色谱法以及胶囊剂制剂通则四个标准进行了讨论和研究。

会议最后，受WHO委托，许明哲博士代表修订组，向会议通报了《WHO药品质量控制良好操作规范》（WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories, GPPQCL）修订进展情况。会议认为，鉴于除了“检验结果不确定评价”部分修订组存在两种不同意见之外，其余内容均已基本修订完毕，建议会后将修订稿进行公开征求意见（包括“检验结果不确定评价”的两种不同修订意见），委托修订组于今年6月底召开的“药品生产和检查良好操作规范专家咨询会上”汇报征求意见情况。

本次会议是新冠疫情全球爆发三年以来， WHO召开的第一次ECSPP线下专家会议。会期短、内容多、会议日程安排非常紧密。与会专家充分发挥科学家精神，严格遵守会议时间和会议要求，营造良好会议气氛，在规定的三天会议时间内，圆满完成了所有会议内容。

与会专家合影