2022年度，中检院器械所王浩副研究员作为国际电工委员会医用电气设备标准委员会（以下简称IEC TC62标委会）软件网络与人工智能顾问组（简写为AG SNAIG）和PT8项目组成员，按计划参加了IEC TC62的系列线上会议，现将参会情况和学习体会分别报告如下：

一、IEC TC62软件网络与人工智能顾问组

IEC TC62软件网络与人工智能顾问组的主要职责是收集标准动态，为IEC TC62标委会在新领域开展标准化工作提供参考，重点关注软件、网络和人工智能技术。2022年度，IEC TC62软件网络与人工智能顾问组每月召开两次线上会议，节假日和IEC年会等特殊场合除外，合计20余次。顾问组的年度任务是梳理人工智能医疗器械领域的标准体系规划，提交IEC TC62主席团。同时，编写书面的标准前沿研究报告一份。

王浩副研究员今年全程参加会议，参与讨论了人工智能医疗器械标准体系规划，介绍了我国人工智能医疗器械行业标准制修订情况，初步探讨了我国人工智能医疗器械行业标准发展思路与IEC标准发展思路的异同，研究了我国标准向IEC标准转化的路径，并以人工智能算法的“透明度/可解释性”等新概念为主题进行了专题文献调研和汇报。在2022年度的顾问组研究报告中，王浩副研究员承担了部分章节的执笔任务，包括我院归口的人工智能医疗器械行业标准、IEEE生物医学工程标委会管辖的工作组和标准化工作情况，书面宣传了我国在人工智能医疗器械领域取得的具体进展和各个行业标准的主题，增进了IEC TC62标委会对中国的了解。目前，IEC TC62标委会对我国的人工智能医疗器械标准给予了高度关注，鼓励申报IEC标准立项。此外，王浩副研究员还参与了IEC TC62标委会和IEEE生物医学工程标委会近一年的沟通协调，促成两大组织在今年正式签署协议，建立A级联络机制。王浩被正式任命为联络员，继续增进两大组织之间的沟通与合作，有利于把我院牵头的人工智能医疗器械IEEE标准向IEC标准进行转化。

通过参加会议，对IEC TC62标委会的工作方式有了更深入的了解，对IEC、ISO等大型国际标准化组织之间的沟通联络、领域划分、标准布局、竞争协作有了更直观的认识。IEC TC62作为有源医疗器械领域最著名的标委会，主导着医用电气设备、医用电气系统的基本安全和基本性能通用、专用标准，既要顺应当代医疗器械自身的技术变革，又要在人工智能、脑机接口、医用软件、机器人等新兴方向应对IEC、ISO其他标委会的竞争和挑战。顾问组在日常工作中，密切关注各标准化组织的动态，为IEC TC62技委会提供动态的决策支持，帮助IEC TC62技委会在原有标准化领域的基础上继续发展壮大。目前，国际标准化格局仍然错综复杂，斗争和团结并存，对个人的大局观、知识储备、沟通技巧都提出了很高的要求。因此，我们还得不断努力提升本部门的综合业务能力。

二、PT8项目组

IEC TC62 PT8项目组的任务是推进IEC预立项项目“Artificial Intelligence-enabled Medical Device – Evaluation process”，整理IEC标准立项提案，编写标准草案。该项目由韩国提出，召集人为韩国电子通信研究院（Electronics and Telecommunications Research Institute，简写为ETRI）的Jonghong Jeon博士。该标准项目的类型为管理标准，主要内容是提出人工智能医疗器械评价过程的要求。我院在3月底加入项目组之后，按照平均每月2次的频率，参与了4月至9月的项目组会议，以书面形式和口头形式对标准草案提出了反馈意见。该标准草案在9月份进行了表决，后续将继续按照预立项项目管理。在参与该项目的过程中，学习了IEC的标准预立项工作流程和预立项项目转正的要求，总结了参与过程的经验教训，有助于在后续工作中少走弯路，更好地代表我国提出提案，开展标准化工作。

总体来说，今年我院参加IEC相关标准化工作的收获较大，在国际上赢得了更多的认可，学习了更多的标准化工作知识，拓展了国际视野，为将来的工作打下了良好的基础。