许明哲主任药师参加美国药典委员会(USP)专家委员会会议

发布时间:2022-02-25

作为美国药典委员会(USP)抗生素专业委员会 (Bio-4)专家委员,受USP邀请,经国家局批准,我院许明哲主任药师2021年参加了五期USP专家委员会系列会议。会议分别于1月21日、5月20日、7月15日、9月16日和11月18日以视频方式召开,每期会议时间为2小时。现将五期会议情况总结报告如下。

一、  USP抗生素专业委员会(Bio-4)介绍

USP 2020-2025届大会对专家委员会结构和组成进行了调整。新一届USP共有29个专业委员会,主要包括6个化药专委会、5个生物制品专委会、3个辅料专委会(2个各论,1个通则检测方法)、2个膳食补充剂专委会、7个通则专委会(化学分析方法、物理分析方法、剂型、微生物、检测和数据质量、包装和流通、统计)。5个生物制品委员会分别为肽类和寡核苷酸(Bio-1)、治疗性蛋白(Bio-2)、复杂制品和疫苗(Bio-3)、抗生素(Bio-4)和先进治疗产品(Bio-5)。抗生素专委会由全球10位专家组成,主任委员是礼来公司的高级研究顾问Matthew Borer博士,副主任委员是辉瑞公司CMC部经理Sheila Deneau博士,USP对外联络部Brittany Casino女士担任秘书。

二、  USP各论制修订

2021年,USP抗生素专业委员会共研究制修订了4个品种各论,分别是多粘菌素E甲磺酸钠、硫酸新霉素、制霉菌素、琥乙红霉素片。这四个各论目前均已定稿并收录在美国药典论坛中进行全球公示。另外,专委会还研究决定,新版USP不再收载以下品种:琥乙红霉素注射液、琥乙红霉素口服混悬液、新霉素硫酸多粘菌素B杆菌肽复方软膏、新霉素硫酸多粘菌素B复方软膏、新霉素硫酸多粘菌素B杆菌肽醋酸氢化可的松复方软膏、硫酸新霉素地塞米松磷酸钠复方软膏、硫酸新霉素氟氢缩松复方软膏、硫酸新霉素氟氢缩松复方洗液、硫酸新霉素醋酸氢化可的松复方软膏、硫酸新霉素醋酸氢化可的松复方洗液。

三、  USP通则制修订

抗生素专业委员会完成了USP两个通则的修订工作,分别是<426>(组胺测定法)和<1223.1>(抗生素效价测定替代方法验证)。与各论修订的程序相同,这两个通则目前均已定稿并收录在美国药典论坛中进行全球公示。

四、  USP抗生素量效转化国际协作实验方案起草

抗生素量效转化研究是这届USP抗生素专业委员会重点研究工作。2021年成立了以我院许明哲博士为负责人的研究团队,起草了USP抗生素量效转化国际协作实验方案,决定以盐酸金霉素为研究对象,以国际实验室协作研究的方式开展抗生素量效转化研究。2021年底实验方案已经完成征求意见并定稿。目前USP正在全球征集参与协作研究的实验室,为下一步协作研究做好准备。

五、  USP标准物质

审议通过了多粘菌素E甲磺酸钠标准物质首批研制报告,硫酸新霉素、硫酸庆大霉素、制霉素标准物质换批研制报告。

六、  参会体会

USP抗生素专业委员会2021年共召开了5期专家委员会议,许明哲主任药师全程参加了所有会议并积极讨论发言。一方面对USP在抗生素品种和有关各论制修订的理念、思路以及最新发展方向有了深入的了解,另一方面也利用专家会这个平台,向国外专家介绍了我国在抗生素质量研究和标准制定领域的策略和研究成果,为国际抗生素药品标准制修订贡献了中国力量。USP充分认识到我国药检机构在抗生素量效转化研究方面所做出的深入研究,主动委托我国专家牵头起草USP抗生素量效转化国际协作研究方案,进一步加强了我国在此项研究领域的国际领先地位和话语权。