中检院化学药品室宁保明研究员应美国药学科学家协会（AAPS）的邀请，于 2021年10月17日至2021年 10 月20 日参加了2021年AAPS药学科学360热点议题视频会议。

美国药学科学家协会（AAPS）是全球药物科学领域重要的科学性专业协会组织之一，为非盈利组织，有来自美国及各国工业界、学术界及监管机构的11000多个会员，在业界有极为重要的影响力。美国药学家协会为加强科学家们在人类健康事业方面的贡献，提供进行学术交流的国际论坛。为监管科学提供科学项目、继续教育以及网络化和专业化发展的机会。在药物的发现与开发药品分析与质量控制等药品生命周期中发挥着重要的作用和影响力。

宁保明研究员应邀以录制视频的方式在本次会上进行题为“中国药典溶出度判定标准Rationale of CHP Dissolution”的报告，首先介绍了中国药典历史沿革以及中检院在药典制修订中的技术支撑作用，着重介绍中检院近年来，在往复筒法、流池法、往复架法等中国药典溶出度测定法新技术新方法的课题研究和药典收载情况。报告重点介绍了中国药典通则-溶出度测定法历史沿革及判定标准，1985年中国药典收载溶出度测定法以来，判定标准的制修订历程，以及与ICH协调后文本的差异和统计学意义。

报告还介绍了我国ICH指导原则转化实施情况，重点介绍中检院牵头承担的国家药典委员会药品标准提高计划课题“ICHQ4B指导原则转化研究”目标与进展。就ICH溶出度判定标准的转化与实施路径进行的学术探讨。

美国药典委员会的Margareth Marques博士，介绍了ICHQ4B溶出度标准的实施情况，及美国药典的溶出度标准协调原则，即共同但有区别的原则。辉瑞公司Li Fasheng 博士也从跨国企业的角度介绍了美国药典与中国药典溶出度通则判定标准的比较。

通过国际学术研讨，向国际同行介绍了我国药品标准及溶出度测定法的制修订情况，增进相互了解的同时，也借鉴国际同行经验，为完成承担的国家药品标准提高课题“ICHQ4B指导原则协调与转化”提供了有益的参考。