2021年9月13日国际标准化组织外科植入物和组织工程医疗产品分技术委员会（ISO/TC150/SC7）召开了第15次年度工作会议。由于国际新冠疫情原因，会议以网络视频形式举行。来自中国、日本、美国、巴西、沙特5个国家的代表31人参加了本次年度会议，其中，中国代表12人参会。我院作为ISO/TC 150/SC7的国内技术归口单位，对口技委会SAC/TC110/SC3国际技委会技术联络人徐丽明、秘书长陈亮参加了会议。这次参会代表人数是历届年会中人数最多的一次，反映出相关成员国（主要是中国和美国）在组织工程医疗产品领域的高度关注。

会上，秘书长和主任委员分别汇报了本年度的工作情况、相关联络技委会的工作情况、以及本分技术委员会相关标准项目与其他国际及国家标准的交叉重复情况。中国代表介绍了我国已经采标转化了已经发布的2项ISO标准（ISO 13019：2018，ISO 19090：2018）和正在转化的1项ISO标准（ISO/TS 21560：2020）。我国及时转化采纳国际标准，有助于国际标准的推广应用，受到了主任委员的高度称赞。

本次会议对正在研发的4项标准项目进行了项目进展汇报。其中，日本承担的1项还在承担单位的草案完善和验证阶段，尚未进入预立项环节。其他3项均为中国承担的项目。ISO/TS 24560-1（膝关节软骨核磁评价方法标准）是我国承担的第1项国际标准，也是我国医疗器械行业在ISO中承担的首个国际标准项目，经过多次国际标准工作组的讨论、修改、完善，现已经达成一致意见，本次会上代表一致同意进入委员会草案（CD稿）投票程序，并形成本次会议的决议之一，由项目负责人提供最新版标准草案，秘书处组织CD稿投票。我国2020年提出的2项新项目（NP 6631 胶原蛋白特征多肽定量测定方法标准和NP 7614 脱细胞基质支架材料中残留DNA定量测定方法标准）已经结束了第一轮立项投票。会上，2个项目的负责人分别汇报了投票结果和在投票过程中收集的意见和建议的处理情况。由于一些成员国在投票过程中不熟悉投票规则，致使我国的2项标准项目虽然赞成票超过了规定票数，但是投赞成票的成员国所推荐的专家数目因差1人而不满足立项要求。经我国项目负责人与巴西专家沟通，其已同意推举专家参与这2项新项目的标准制定工作。基于此，针对上述2个新项目，会议同意由项目负责人提供最新版标准草案、意见处理情况表和本次会议汇报ppt，由秘书处组织第2轮投票，其已纳入本次会议的决议之一。

在未来工作计划的汇报和讨论中，第一工作组（WG1）召集人提出制定用于组织工程医疗产品风险评价的支架材料表征指南的立项意向，并将在本年度末召开工作组会议进行讨论。我国代表在会前与SAC/TC110/SC3委员充分研讨的基础上，介绍了中国正在制定和已经制定的相关生物源性支架材料的表征和评价相关原材料标准和方法标准项目，提出了在这些标准项目的基础上制定国际标准的意义和重要性。同时，鉴于TC150/SC7现有的2个工作组分别承担的是风险管理和骨软骨标准化工作，提出了成立“生物源支架材料”新标准化工作则的建议和设想。我国在组织工程医疗产品领域的国际标准化工作中已经由跟跑走上了领跑的舞台，SAC/TC110/SC3秘书处将再接再厉，争取主导权，更好发挥引领作用。