第11届动物试验替代方法大会原定于2020年在荷兰召开，受全球新冠疫情影响，会议延期至2021年以线上会议形式召开。本次会议设置多个分会议题报告，受大会组织方邀请，我院周晓冰研究员于2021年8月26日参加了本次会议的微流控微生理系统（器官芯片系统）主题分会，并进行了题为“从中国法规监管角度看器官芯片试验的应用”的会议报告。

器官芯片（OOC）即微流控微生理系统（MPS）系统，具有最小化成本、时间和样本量需求等优点，其能够实时监测模拟体内微环境的物理参数，并且在预测外源性物质的药效和毒性方面，相对于传统二维（2D）和三维（3D）细胞培养物以及动物模型都更为精确，近年来研发产生了多种脏器共培养的芯片模型，能够通过微流控系统将多种模拟器官连接在一起，类似于理想的药代动力学和药效学（PK-PD）模型，用于监测多个器官之间复杂的相互作用，还可以观察多个器官对化合物的动态反应。因此，MPS有可能成为预测药物化合物在人体中的功效、毒性和药代动力学的新平台。但目前MPS的发展还主要停留在学术研究阶段，尚未实现产业化及规模化。已经提出的多种 MOC系统主要集中在这些多器官模型的构建上，而关于如何实现连续、自动化和稳定测试的研究很少，这仍然是开发过程中的重大挑战。基于 MPS 的测试分析也仅限于实验室研究，既没有被制药行业采用，也没有进入监管评估过程。MPS的质量控制和资格认证方面仍然存在许多挑战和问题。本次微流控微生理系统（器官芯片系统）主题分会从监管科学角度出发，邀请美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品监管机构、中国以及俄罗斯专家共同交流器官芯片在药物研发应用中存在的问题和解决方案。

会议由比利时联邦医药保健品管理局（FAMHP）的Sonja Beken博士主持并首先报告，Beken博士介绍了欧洲医药管理局（EMA）关于替代方法的监管要求及策略，EMA召开的支持医药产品开发的非动物方法研讨会以及欧洲器官芯片协会（EUROoCS）情况，讨论使用MPS的挑战和机遇、MPS法规监管接受的原则及相关标准。俄罗斯国立高等经济大学AlexanderTonevitsky博士介绍了俄罗斯及欧亚经济联盟（EAEU）新药研发的监管背景，MPS在临床前的研发情况以及MPS验证面临的问题。美国FDA 的Suzanne Fitzpatrick博士介绍了美国法规监管部门推动MPS的发展所进行的工作，指出MPS的验证及认证是应用的瓶颈，建议探索应用背景下的MPS认证方法和程序，推动MPS的应用和法规监管认可。

我院周晓冰研究员在会议报告中介绍了中国MPS技术的发展现状以及未来应用于医药研发中的监管思考，提出目前MPS应用最大障碍是MPS的验证方法及统一接受标准，并介绍了中检院在器官芯片技术方面进行的研究和获取的经验。中国药品监管机构将积极参与MPS在全球范围内监管机构之间的互动，推动新兴科学技术MPS 试验数据的应用以及法规监管决策中对其的认证认可。

与会报告人员均建议增加MPS研发者、生产商、医药工业应用者以及法规监管部门之间的沟通，并加强各国监管机构之间的交流与协调，鼓励MPS在医药行业中的探索性研究及应用，并向法规监管部门提交相应数据。报告结束后，演讲者就会议线上问题进行了回答和充分讨论。本次会议促进我国对新型技术器官芯片领域的进展和各国监管视角的了解，同时增强了我国同其他国家药品监管部门在MPS领域监管决策方面的交流。