许明哲等5人参加中丹放射性药品实验室比对结果评估会议

发布时间:2021-07-05

按照中丹卫生战略领域合作项目子项目SP1工作计划,我院化学药品检定所抗肿瘤与放射性药品室与丹麦药品管理局放射性药品国家实验室于2018年和2019年进行了实验室互访交流,并于2019年11月完成了碘[131I]化钠注射液测定的国际实验室比对。该项目是中丹药品合作协议中首批开展的合作项目之一。

应丹麦药品管理局邀请,经国家药品监督管理局批准,我院化学药品检定所许明哲副所长、抗肿瘤与放射性药品室施亚琴主任、贾娟娟副研究员、张文在高级工程师、孙葭北助理研究员共5位同志于2021年6月29日与丹麦国家药品质控实验室召开会议,就此次实验室比对结果进行了报告和评估,并对双方下一步合作内容进行讨论和部署,会议以线上视频的方式举行。丹方出席会议的有丹麦驻中国大使馆卫生部门顾问Nanna女士、丹麦国家药品质控实验室主任Lone女士、药剂师Helle女士、药剂师Inge女士以及法律服务和国际关系中心顾问Nikolas先生。

首先,许明哲副所长和Nanna女士分别代表中丹双方互致欢迎辞。许明哲副所长代表我院祝贺本次国际实验室比对项目顺利、圆满完成,并且回顾了自2018年以来双方代表互访交流、比对项目筹备等重要合作内容;施亚琴主任发言,感谢中丹双方技术人员在实验室比对项目上的辛勤付出和相互支持。贾娟娟副研究员和丹麦国家药品质控实验室Lone女士、Inge女士分别代表中丹双方,对本次比对实验的内容、结果、评估和收获进行了报告。双方一致认为本次国际实验室比对项目开展得非常成功,在核素鉴别、放射性核纯度测定和放射性活度测定三个比对项目上都得到了满意的结果。双方也就比对项目中取得的经验、存在的问题进行了充分交流和深入讨论,共同分析了放射药品有效期短以及政府监管严格的特殊性,充分分享了欧洲和中国放射性药品的监管政策和监管环境,交流了放射药品国际比对项目在样品选择、样品来源、样品运输、进口审批、政府监管部门沟通等方面的经验,为今后进一步合作打下了良好基础。双方一致认为本次中丹放射药品国家实验室间的合作具有开创意义,中检院和丹麦国家药品质控实验室分别作为中国和欧盟区域内放射药品质控官方实验室代表,建立科学、紧密、长期的合作关系是非常必要的。双方讨论决定,因新冠疫情因素丹方目前未能正常复工复产,暂时停止开展原计划于2021年进行的放射性化学纯度等比对项目;双方将在药典检验方法开发、标准制修订、仪器校准、标准物质研制、辐射安全防护、实验室建设等方面加强联系、紧密合作;同时还探讨了建立每年沟通的会议机制,交流各自区域内放射药品监管法规、放射性医疗产品批准等方面的发展变化。

此次国际合作,双方在实验室建设与管理、检验技术、数据分析与管理等多个方面收获颇丰。这也是我院首次参加放射性药品检验的国际实验室比对项目,将有助于我院更好地为我国放射性药品监管提供技术支撑、促进我国放射药品质量以及技术标准与国际接轨。

化学药品检定所供稿

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