我院作为全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会（SAC/TC248/SC1）秘书处挂靠单位，承担纳米医疗器械生物学评价相关标准化工作。国际标准化组织纳米技术委员会第三工作组（ISO/TC229/WG3）主要负责纳米技术与健康、安全和环境领域国际标准的制修订工作。

经国家药品监督管理局批准，我院徐丽明、邵安良2人于2021年5月10-21日（工作日每晚21:00-22:00）应邀参加了ISO/TC229/WG3组织召开的工作组会议。本次会议以网络视频会议形式召开，参加会议的有来自中国、美国、韩国、南非、英国、德国、日本和伊朗8个国家的专家与代表。

本次系列会议的主要内容包括：

一、工作组大会

首先由WG3分会主席Stephen Thomas博士汇报了目前ISO/TC229/WG3在各个领域的标准现状（包括已出版、研发中和新工作提案）以及项目研发进展情况，WG3与其他联络组织，如与经济发展与合作组织、欧洲标准化委员会的合作情况。

美国建筑研究与培训中心（CPWR）的Bruce Lippy博士汇报了ISO TR13329：2012（纳米材料——材料安全数据表准备）的修订建议。

欧洲标准化委员会（CEN）的Delphine Bard博士汇报了目前CEN/TC352（纳米技术）和CEN/TC137（评估工作场所中接触化学和生物制剂）两个技委会中有关纳米技术标准化的最新进展。CEN/TC352的新立项提案包括：1）纳米技术——样品中纳米物体数量评估用颗粒尺寸和表面积测量方法的适用性；2）食品添加剂中纳米物体的表征指南；3）纳米技术——纳米物体聚集和凝聚状态（NOAA）测试指南；4）纳米技术——纳米材料和含纳米材料产品的设计概念安全。CEN TC 137 WG3的新立项提案包括：1）用扫描和透射电子显微镜表征工作场所空气中NOAA的抽样和计数规则；2）NOAA的抽样和计数规则；3）直读式低成本传感器在工作场所NOAA测量中的应用。

二、工作组分会

（一）ISO/WD TS 5094金属和金属氧化物纳米颗粒的类过氧化物酶活性评价方法。本项目由中国医学科学院许海燕教授作为项目负责人，该标准草案以《GB/T 37966-2019：纳米技术氧化铁纳米颗粒类过氧化物酶活性测量方法》为蓝本，汇报了标准的起草过程，征求意见处理情况以及相应的草案修改。

（二）ISO/CD TS 19337用于评价纳米物体固有毒性的体外实验用纳米物体分散液表征。本项目由日本Iwahashi博士作为项目负责人，汇报了标准的起草过程以及征求意见处理情况。另外从标准范围、术语和定义、总则、理化表征方法等技术层面进行了详细讨论。

（三）ISO/PWI XXXX（序号待定）是基于纳米材料肺负荷的慢性吸入毒性评价方法。本计划项目由美国Kanno博士作为项目负责人，汇报了标准的起草背景，标准草案以及征求意见处理情况，以及下一步工作计划。

（四）ISO/TR 5387纳米技术: 用于吸入毒性研究的纳米材料肺负荷测量。本计划项目由美国Gulumian博士与韩国Cho博士作为共同项目负责人，讨论了标准草案以及征求意见处理情况，以及下一步工作计划。

（五）ISO/PWI 4962体外纳米颗粒光毒性检测方法。本计划项目由美国Reipa博士与韩国Heon博士作为共同项目负责人，讨论了最新标准草案、标准验证以及征求意见处理，以及下一步工作计划。

（六）其他标准项目

（1）ISO/TS 4988用四膜虫评价人造纳米材料在水环境中的生物利用度；（2）ISO/TS 12901-2应用于工程化纳米材料的职业风险管理第二部分：控制分级方法；（3）ISO/TS 12901-1应用于工程化纳米材料的职业风险管理第一部分：原理和方法；（4）ISO/PWI 5265木材产品中释放的纳米材料表征与定量方法；（5）ISO/PWI 4963基于遥感超声心动方法检测与监测人造纳米材料体内毒性的实时监控方法。会议对以上标准草案或提案的技术内容以及征求意见处理情况进行了详细讨论，对下一步工作计划作出了安排。

鉴于ISO/TC229/WG3组织起草的部分标准对SAC/TC248/SC1秘书处的标准化工作有很好的指导作用，我院秘书处人员作为技术专家将继续紧密跟踪ISO/TC229/WG3组织的国际纳米技术标准研发进展以及下一步的标准立项规划等会议，可为及时制定适合我国纳米医疗器械生物学评价标准体系规划提供资料。

 医疗器械检定所

2021年6月17日