WHO于2021年4月16日召开生物类似药指南修订工作组网络会议。会议由生物制品标准处协调员Kang Hye-na主持。该指南的起草背景是2020年WHO会议上讨论新的工作计划时，当时包括王军志院士在内的专家提出，由于生物类似药指南是2009年颁布，当时的生物类似药主要是以个别细胞因子的经验为基础，而真正十多年以来，以单克隆抗体为代表的生物类似药发展迅速，各国陆续上市并且积累了丰富的经验。随着生物技术药特别是单克隆抗体药的迅猛发展，原有的指南已经不能满足需要，在具体的技术指导方面急需出台适合新发展趋势的修订版。经过讨论，最终决定采纳建议，由来自不同国家的药学、临床前和临床专家组成起草专家组，按分工负责起草。王军志院士作为起草组成员，主要负责质量分析标准的部分章节。

这次会议是按照计划完成初稿后在公示之前的一次1.5小时的电话会议。主要是对汇总稿中的引言、适用范围、药学、相似性评价和临床对照药的选择，以及临床前和临床试验等各部分存在争议或需要讨论的问题，逐一提出供大家发表意见。由于是在原来2009版的基础上修改，总体原则变化不大，主要在相似性评价方面增加了比较多的描述，大部分需要讨论的问题通过讨论达成了共识。新版指南主要根据现有的经验，在条件设置中体现了一定的灵活性，比如对照药的选择，可以采用非本地上市的原研药等。同时也反映了近年来生物类似药以单克隆抗体为主的发展趋势和需要回答的问题，从而使其具有更好的可操作性。

该指南计划于2021年WHO生物制品标准化专家委员会（ECBS）会议通过，计划5月第一轮公开征求意见一个月，届时希望我国的生物药企业和相关审评部门积极参与并提出建议。该指南的出台将在一定程度上弥补2009版指南的不足，更加有利于各国推进生物类似药的发展。该指南不仅能够指导国内生物类似药指南的修订升级，而且可为我国生物类似药的研发和评价提供更加有意义的参考依据。

WHO决定于2021年6月30日-7月2日再次召开线上会议，然后进行第二轮公开征求意见，为10月提交ECBS会议的最后定稿打下基础。

国际合作处（港澳台办公室）