耿兴超 博士/研究员,原中国食品药品检定研究院安全评价研究所副所长,原国家药物安全评价监测中心机构负责人,中国药学会药物安全评价研究专业委员会主任委员,国家药品监督管理局药物非临床(GLP)检查员,国家新药审评专家等。
研究方向:药物安全性评价。
主要成果:
从事药物安全性评价研究20多年,作为核心骨干参与了国内首个符合国际GLP标准的安全评价技术体系的创建,先后获得日本、美国等多项国际认证。先后承担完成了200余项国内外新药临床前安全性评价工作,主持和参与了国家科技部重大新药创制专项、北京市科技新星、监管科学行动计划等15项课题的研究。建立了用于新型细胞和基因治疗、新型抗体、纳米药物等重大创新品种非临床安全性评价的动物模型、生物分布、免疫原性等系列关键技术及评价策略。作为主要完成人参与了国家新版GLP法规、CDE技术指导原则、ICH系列技术指导原则等15项技术标准和法规文件的制修订工作。发表研究论文106 篇,其中SCI收录 23 篇,参编专著 10 部,获得国家科学技术奖一等奖、中华中医药学会科学技术奖一等奖、中国药学会科学技术奖二等奖、北京市科学技术奖二等奖等奖项。