于敏

发布时间:2024-05-17

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于敏 硕士/副研究员,国家药品监督管理局药物非临床(GLP)检查员。具有药监局行政执法资格。市场监管科研成果奖评审委员会专业评审专家组备选专家。中检院化妆品技术审评咨询专家。曾任北京药理学会药物代谢专业委员会委员。

研究方向:非临床体内、体外药物代谢和药代动力学、毒代动力学评价研究,各类型药物的生物分析方法建立和方法验证。

主要成果:

先后承担多项国家部委资助的技术平台和科研课题,包括十三五重大新药创制国家科技重大专项课题“创新药物非临床安全性评价研究关键技术”、 十二五重大新药创制国家科技重大专项定向择优课题“生物大分子药物特殊评价关键技术研究”和“符合中药特点的安全用药风险评控关键技术”、十二五国家“重大新药创制”科技重大专项课题“药物安全评价技术平台”、十一五国家“重大新药创制”科技重大专项课题“药物安全评价技术平台”、科技平台项目863计划等。参与多项行业内技术指导原则的修订。作为计划负责人,每年度开展全国生物分析能力验证计划和测量审核。作为项目负责人,完成十余个1.1类新药的药代和毒代研究,全部获得临床批件。发表中英文论文二十余篇。