本次汇总的
以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“一次性使用压力延长管”的分类编码：06-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。
一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（51个）
（一) 一次性使用无菌激光光纤导管：由连接器、护套、光纤束、热收缩管、近端轴外管、中间轴外管、远端轴外管、支撑丝、涂层、标记环、远端内管、显影金属环组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。使用时，将激光消融手术设备发射出的激光通过该产品传输至病变部位，用于辅助支架内再狭窄病变的治疗。分类编码：01-02。
（二) 紫外脉冲激光手术设备：由主机、脚踏开关、嵌入式软件组成，激光波长355nm。产品输出激光为4类强激光。与一次性使用无菌激光光纤导管配合使用。产品发出355nm波长的紫外脉冲激光，经一次性使用无菌激光光纤导管传输至冠状动脉血管的病变部位，使病变组织微粒化或汽化。分类编码：01-02。
（三) 一次性使用热凝活检针：由手柄（包括电路板、指示灯、薄膜按键、电池、热凝针插座、外壳）和热凝针（包括针头、加热丝、热电偶线、导线、芯轴、针管、穿刺针管、外针座和插头）组成。热凝针无菌提供，一次性使用。在医学影像设备引导下，用于肺、肝、肾、脾脏、胰腺、乳腺、甲状腺、淋巴结和不同软组织病变的穿刺活检。热凝针头部内置发热电阻丝，电流通电阻丝，产生热量，使附近蛋白质组织凝固变性，可对活检取样的软组织病灶进行凝固。分类编码：01-03。
（四) 一次性使用活检止血电极：由发射极、回路极、手柄、连接线缆和引导器组成。无菌提供。与射频消融治疗仪、活检穿刺针配合。使用时，将该产品插入取样通道，用于活检穿刺针取样通道的凝固止血。需要在CT或超声引导下使用。分类编码：01-03。
（五) 一次性使用毛囊提取套件：由一次性使用穿刺取发套件（由304不锈钢制成）和一次性使用头皮张紧器组成。无菌提供，一次性使用。与毛囊提取系统和肿胀注射液（非该产品组成部分）配合使用。医生将一次性使用头皮张紧器佩戴到患者头皮上，配合肿胀注射液，用于稳定皮肤并限制手术过程中的皮肤运动，便于系统识别判断毛囊的角度、方向。一次性使用穿刺取发套件安装于毛囊提取系统操作头内，毛囊提取系统推动一次性使用穿刺取发套件的针尖刺穿头皮组织分离毛囊；再通过旋转针尖松动并将毛囊带离头皮组织。用于辅助医生在头发移植过程中提取毛囊单位。分类编码：01-10。
（六) 常温离体器官灌注液：由葡聚糖40、甘露醇、氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾、氯化镁、L-色氨酸、L-缬氨酸、L-苏氨酸、L-亮氨酸、L-蛋氨酸、L-异亮氨酸、L-苯丙氨酸、L-赖氨酸醋酸盐、碳酸氢钠/盐酸、葡萄糖酸钙、葡萄糖和水组成。声称用于离体器官（肝脏、肾脏、肺脏、心脏）的常温机械灌注。分类编码为：02-15。
（七) 离体器官保存液：分为LS-1型号和LS-2型号。为一次性使用无菌提供产品。LS-1型号是由硫酸镁（七水合物）、氯化钙（二水合物）、氯化钾、氯化钠、无水葡萄糖、组氨酸、碳酸氢钠、右旋糖酐40、盐酸、氢氧化钠及注射用水组成。LS-2型号是由硫酸镁（七水合物）、氯化钙（二水合物）、氯化钾、氯化钠、无水葡萄糖、组氨酸、碳酸氢钠、右旋糖酐40、谷胱甘肽、腺苷、盐酸、氢氧化钠及注射用水组成。声称与肢体灌注系统配合使用。声称用于对离体肢体进行冲洗和机械灌注，以储存、运输离体肢体以备将其最终移植到受者体。分类编码为：02-15。
（八) 一次性无菌颅骨注射钻头套件：由空心钻、钻套、密封杆、钻头保护罩和尾针保护罩组成。采用不锈钢、聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与颅骨骨髓注射用电动骨钻、一次性无菌泵用注射器配合使用。使用时，安装在颅骨骨髓注射用电动骨钻上，颅骨骨髓注射用电动骨钻的电机产生旋转动力，空心钻的切削刃在动力驱动下对骨骼组织进行切削并钻出孔洞，实现通道建立。空心钻内部腔道为药物输送提供通道。钻套为钻孔深度控制提供位置基准。使用本产品向颅骨骨髓腔内给药，声称颅骨骨髓腔和脑膜之间存在直接血管通道，药物可通过这些血管通道，绕过血脑屏障，向中枢神经系统递送药物。声称用于在紧急情况下，通过钻孔方式在颅骨上建立并保持给药通道，实现颅骨骨髓腔内给药。产品接触中枢神经系统。与药液和患者直接接触。分类编码为：03-11。
（九) 左心房导丝：由芯丝和绕丝组成。采用不锈钢材料制成，产品表面涂覆有聚四氟乙烯涂层，导丝的远端内嵌有铂钨合金材质的显影弹簧。为一次性使用无菌产品。完成经皮穿刺和房间隔穿刺后，产品经股静脉、髂静脉、下腔静脉、右心房入路，穿过房间隔送至左心房。声称用于将介入装置引导至左心房内并起支撑作用。分类编码：03-13。
（十) 脑部组织牵开球囊导引管套件：由球囊导管和导引管组成。采用天然乳胶、06Cr19Ni10、聚碳酸酯、聚氨酯、硅胶材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在临床颅内手术中，充盈球囊导管，柔性扩开术野周围脑部软组织，再通过球囊导管导入导引管，在脑部手术中形成工作通道。声称用于各种颅内血肿(基底节、脑叶、丘脑、脑干、脑室)、各种颅内肿瘤(脑内蛛网膜囊肿、脑室周边肿瘤、脑实质肿瘤、颅底肿瘤)、脑积水手术的辅助牵开，并提供一个可视化的工作通道。接触中枢神经系统。分类编码为：03-14。
（十一) 放疗用组织补偿物：由液体石蜡和热塑性弹性体混合制成的柔软片状结构。非无菌提供，接触患者完整皮肤表面。将该产品置于患者肿瘤部位的体表并使其贴合，根据体表轮廓特征和CT影像调整产品位置。声称在放射治疗时起到对高能射线建成效应的补偿作用，以实现提高浅表区肿瘤吸收剂量的目的。适用于需进行放疗的浅表肿瘤患者，辅助提高体表、皮下照射部位的X射线剂量。分类编码为：05-04。
（十二) 脑部一次性吸引内镜：由吸引内镜和附件（鞘管、闭孔器）组成。吸引内镜由插入部（含器械/吸引通道和注水通道，头端有摄像模组、LED光源）、手柄（操作部）和电源信号线缆组成。无菌提供，与人体中枢神经系统接触。产品插入部头端有摄像模组和LED光源，与鞘管配合，在可视的情况下从颅孔入路到达血肿或脑脊液病灶处，建立手术通道。与电子内窥镜图像处理器、负压吸引泵、注水装置（如滴注）配合使用，通过微创的方式，在产品可视功能的观察下对患者脑脊液或血肿进行抽吸清除。分类编码：06-14。
（十三) 一次性使用压力延长管：由内圆锥鲁尔接头保护帽、内圆锥鲁尔接头、外圆锥鲁尔接头保护帽、外圆锥鲁尔接头、管路、防回流阀组成。无菌提供，一次性使用。与高压注射针筒配合，供医疗部门在进行数字减影血管造影术、计算机控制断层扫描、超声、核磁共振检查中连接注射器和造影导管，注入造影剂和/或生理盐水进行血管造影。分类编码：06-00。
（十四) 手术荧光影像系统：由工控机、显示器、键盘、相机、激发光源（3B类激光）、光谱仪、手持式探头、关节承载臂和推车组成。与荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）（非本产品组成部分）配合使用，使用前首先将ICG 经静脉注射进入人体内，ICG经本设备发出的特定波长的激光激发后，发射出特定波长的发射光，该发射光信号由相机/手持式探头收集并传输到工控机，经过图像融合算法软件处理后，以动态视频图像和光谱曲线图的方式输出在显示器上。声称适用于不同的外科手术中，通过近红外荧光成像技术以显示淋巴系统和血管的循环以及相关组织灌注的情况。分类编码：06-00。
（十五) 一氧化氮呼吸机：由壳体、机械通气组件、呼吸回路、食道测压组件及管路、雾化组件及管路、电阻抗断层成像组件、一氧化氮生成组件、二氧化氮过滤组件、气体监测组件、主机台车和支撑臂组件组成。采用电化学催化原理制备一氧化氮气体，通过调节电流和空气泵得所需浓度的一氧化氮气体输出。制备出的一氧化氮气体由患者吸入。声称可供肺动脉高压、急性呼吸衰竭、肺水肿等患者使用。分类编码：08-01。
（十六) 磁场刺激仪：由主机、刺激线圈、磁场刺激仪软件、运动诱发电位模块、线圈支架和定位帽组成。声称应用脉冲磁场作用于人体组织内部，产生感应电流，刺激组织细胞，引起细胞或兴奋或抑制的电位变化。声称用于焦虑、失眠和性功能障碍的辅助治疗。分类编码：09-05。
（十七) 磁场治疗仪：由主机、刺激线圈、操作软件、控制面板、强度调节旋钮、生物电信号采集模块和定位帽、线圈支架、脚踏开关。声称利用电磁感应原理，由储能电容向刺激线圈快速放电，刺产生的磁场通过颅骨或其他组织，在刺激部位的生物组织内感应出生物电流，刺激大脑或外周神经，引起神经细胞兴奋活动。声称在医疗机构中使用，用于对中、重度抑郁症、精神分裂症精神病患者进行治疗。分类编码：09-05。
（十八) 皮肤治疗仪：由主机（治疗头、外壳及按键区域）和软件组成。声称利用射频电流对皮肤和皮下组织、肌肉进行刺激，达到紧致皮肤、祛除皱纹的目的。分类编码：09-07。
（十九) 医用高压氧舱：由主机、治疗舱体等组成。声称通过舱内气压提升，可以增加氧分子进入血浆的能力，能有效提高组织供氧量。声称用于辅助治疗失眠症状。分类编码：09-08。
（二十) 等离子体皮肤治疗仪：由主机、皮肤拍摄手柄、吸风手柄、皮肤治疗手柄组成。声称使用时皮肤治疗手柄的探针和患者皮肤之间的空气电离成等离子体，等离子体的热量可使患者皮肤表皮组织从固态转为气态。声称在医疗机构中使用，用于减轻皮肤皱纹等治疗。分类编码：09-00。
（二十一) 磁电磁治疗仪：由主机、磁振治疗头、磁电治疗头组成。产品通过产生振动、电刺激，结合治疗头内置永磁体产生的磁场作用于人体达到治疗目的。声称用于慢性前列腺炎、男性勃起功能障碍的辅助治疗。分类编码：09-00。
（二十二) 电极导引器：由金属输送套管、夹取单元、带轴滚轮组和金属旋钮组成。声称配合人工耳蜗植入手术机器人进行人工耳蜗手术的电极植入时使用，由耳科医生控制金属旋钮的旋转速度，利用夹取单元内的自适应双摩擦轮单元推进人工耳蜗电极，使植入力度和速度得到控制，从而保留残余听力和功能，并提高手术效果。声称用于人工耳蜗电极植入手术过程中，辅助电极的导向和输送。分类编码：12-02。
（二十三) 微型可吸收缝线锚钉：由锚钉、缝线、手柄、轴、缝合针及钻头组成。锚钉采用聚乳酸制成；缝线为一种部分可吸收的编织结构的复合缝线,由染色的可吸收性聚对氧环己酮（PDS）与未染色的不可吸收聚乙烯制成，表面覆盖由已内酯二醇和乙交酯构成的共聚物）；钻头采用630不锈钢制成。一次性使用无菌提供。声称通过缝线上施加张力以将锚钉固定在骨内，然后将软组织连接到缝线上，并固定到植入骨内的锚钉上，进一步通过在锚钉附近位置处打结缝线的松动端，以提高软组织修复的稳定性。声称该产品是一种骨外科手术中应用的内植物，用于踝，足，手，腕关节肌腱、韧带的重连接及颅颌面的软组织附着。分类编码为：13-02。
（二十四) 一次性使用椎体椎间盘固定器：由锚钉、缝线、插入器组成。其中锚钉和缝线由超高分子量聚乙烯（简称UHMWPE）纤维制成。一次性使用无菌提供。使用时，通过插入器将锚钉和缝线正确无误地植入骨内，锚钉植入骨内形成锚固功能，缝线用于将骨、软组织重新固定至骨面上。声称用于骨与软组织之间的修复固定，椎体与椎间盘的破口修复与固定。分类编码为：13-02。
（二十五) 可吸收性硬脑膜修补材料：为片状，由聚乙醇酸（PGA）材料制成。分为染色和无染色两种，除PGA外，染色型号使用绿色染色剂（法定色素 绿色202号）。一次性使用无菌提供。与纤维蛋白粘合剂（本产品不含）配合使用。声称用于硬脑膜缺损的修补。分类编码为：13-06。
（二十六) 一次性使用矩阵式注射针：由针管、深度调节机构（深度挡板、套筒、导柱）、针座、针座支架、旋钮、保护套、导管、鲁尔接头组成。无菌提供。声称所含接头与带有标准鲁尔接头的注射器相连接，产品的套筒上有代表露针长度的刻度指示，可通过调整产品旋钮挡位，带动产品深度挡板的上下活动，实现针头露出长度的调整。声称用于向脏器注射干细胞。分类编码：14-01。
（二十七) 一次性使用注射压力接头：由弹簧、底座、上盖、芯杆、活塞组成。采用高分子材料和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。声称使用时，一端连接注射器、另一端连接注射针。声称在推注注射器进行注射过程中，注射的药液流经本产品时，通过弹簧的弹性形变，将注射管路中的压力传导至芯杆，引起芯杆的上下移动显露出不同的颜色以显示注射压力；如芯杆露出部位为绿色，表示当前注射压力安全；如芯杆露出部位出现黄色和红色，表示针头可能插入非目标部位（例如神经束、筋膜、肌腱）或存在阻塞。声称用于监测周围神经阻滞术中注射麻醉药时的注射压力。使用过程中直接接触药液。分类编码为：14-01。
（二十八) 膀胱镜注射针：由内鞘管、外鞘管和连接器组成。其中内鞘管由内鞘管座、内鞘管管体和注射针组成；外鞘管由外鞘管座和外鞘管管体组成。外鞘管、内鞘管、连接器由高分子材料制成，注射针由不锈钢制成。为一次性使用无菌产品。需与膀胱镜、一次性使用无菌注射器配合使用，使用时通过膀胱镜置入膀胱，内鞘管座与带有鲁尔接口的一次性使用无菌注射器连接，通过内鞘管座控制注射针头的伸缩，对尿道、膀胱颈和膀胱壁进行注射。注射完成之后，将针头收回外管内，退出膀胱镜工作腔。声称用于经膀胱镜进行尿道、膀胱颈和膀胱壁注射。分类编码：14-01。
（二十九) 一次性使用带过滤器无菌注射针：由针管、针座、过滤器和护套组成。为一次性使用无菌提供产品。接触组织、或可能间接接触血路。产品与一次性无菌注射注射器配套使用，声称用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉、玻璃体内部位使用。针座上集成一个过滤器，以防止颗粒被注入。分类编码为：14-01。
（三十) 一次性使用放射性药物给药管路：由盐水穿刺器、注射器、内圆锥锁定接头、三通两向单向阀、安全泄压阀、废液瓶穿刺器、废液瓶、一进二出接头、单向阀接头、推针组件、罗伯特夹（白色）、管路记号标贴、外圆锥锁定接头、罗伯特夹（蓝色）、连接管组成。无菌提供，一次性使用。需配合放射性药物钇[90Y]玻璃微球注射液和介入导管使用。声称使用时，推针组件链接放射性药物钇[90Y]玻璃微球注射液，外圆锥锁定接头连接患者肝动脉血管处介入导管，声称用于辅助局部肿瘤控制的选择性内放射治疗（SIRT）过程中的放射性微球钇[90Y]玻璃微球注射液肝血管内输入给药。分类编码为：14-02。
（三十一) 羧甲基纤维素钠防粘连鼻腔止血绵：由羧甲基纤维素钠、纯化水和盐酸制备而成的乳白色海绵状固体。为一次性使用无菌产品。声称用于鼻腔术后的暂时压迫止血与支撑，减少出血和水肿，并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。分类编码为：14-09。
（三十二) 鼻腔止血防粘连材料：由羧甲基纤维素钠制成干燥织物。为一次性使用无菌提供产品。使用时，将产品与无菌乳酸林格氏液或无菌水（乳酸林格氏液或无菌水不包含在产品组成内）浸润混合形成的凝胶，置入鼻腔，声称能够迅速吸收血液并膨胀，通过液体触发的膨胀力对周围组织和血管产生持续机械压迫（类似手动按压效果）。声称在术后7-10天内可溶解并随鼻流出物正常流出，不需要手动移除填充物。声称用于经鼻内镜手术、创伤、术后出血、自发性鼻出血引起的鼻出血的止血，减少水肿；还可用于防止鼻中隔与鼻腔之间的粘连。分类编码：14-09。
（三十三) 异体皮或自体皮制备辅件：本产品由折叠片和软木盘组成。其中折叠片由铝箔和聚酰胺纱布组成，已预折叠，使用时可扩展开。软木盘采用栓皮栎颗粒聚合压制而成。为一次性使用无菌产品。与扎皮机和医用粘合剂配合使用，用于医疗机构中，在外科皮肤移植手术中制备扩展皮片，以覆盖受皮区。使用时，将取下的自体或异体皮片平铺于软木盘上，裁剪皮片至软木盘相同大小。再将所得的皮片和软木盘置于配套的轧皮机载盘上各纵、横切割一次，切成196块边长为3mm的正方形小皮片。在皮片表面喷洒粘合剂（本产品不含），待表面自然干燥，将皮片和软木盘贴敷于折叠片表面（皮片和聚酰胺纱布面接触）按压，然后移除软木盘，使切割皮片转移至聚酰胺纱布表面。横、纵方向两次拉伸使折叠片充分展开，完成皮片的扩展；再将聚酰胺纱布附有皮片的一面敷在预定植皮的新鲜肉芽创面（即受皮区，包括深二度或三度烧烫伤创面），直到术后7-14天换药时移除。分类编码为：14-10。
（三十四) 一次性使用负压引流护创套装：A型引流套装由海绵、负压引流封闭膜和引流管组成；B型引流套装由生物玻璃创面敷料（含凡士林油纱布型）、负压引流封闭膜和引流管组成；C型引流套装由海绵、负压引流封闭膜、引流管和生物玻璃创面敷料（含凡士林油纱布型）组成。声称利用负压吸引原理，将非功能性海绵或生物玻璃创面敷料放入患者创面部位，利用负压引流封闭膜使开放创面封闭，与负压源连接产生一定的负压，通过引流管和海绵作用于创面实现引流。声称用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。分类编码为：14-10。
（三十五) 聚乙烯醇泡沫敷料：由压缩引流材料和医用粘胶贴膜组成，压缩引流材料由聚乙烯醇制成，医用粘胶贴膜由聚氨酯、压敏胶制成。无菌提供，一次性使用产品。声称在创面吸收并控制创面渗出液，用于II度（包括深II度）烧烫伤创面的护理。分类编码：14-10。
（三十六) 医用胶原蛋白复配型敷料：由A瓶、B瓶、滴液头和非织造布组成。其中A瓶为粉剂，由牛Ⅰ型胶原蛋白（来源于牛跟腱）和甘露糖醇溶于水冻干而成。B瓶为纯化水。为一次性使用无菌提供产品。使用时，将A瓶、B瓶混匀后浸润非织造布后贴于创面。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，为非慢性创面愈合提供微环境。声称用于皮肤激光、光子术后非慢性创面的护理。分类编码：14-10。
（三十七) 胶原贴无菌敷料：由I型胶原蛋白（I型胶原蛋白由牛跟腱中提取而来）、磷酸盐缓冲液、氯化钠、水和非织造布组成。为一次性使用无菌提供产品。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于激光、光子术后创面修复辅助治疗，创面深度包括表皮及真皮层。分类编码：14-10。
（三十八) 医用二氧化硅粉末：为白色无味的二氧化硅粉末，灌装于药用复合袋中。为非无菌提供产品。声称二氧化硅粉末具有孔道结构，口服进入消化系统后，可吸附消化系统中的脂肪酶、淀粉酶，减缓食物消化吸收的速度，进而控制患者体重。声称二氧化硅不会被人体吸收，会通过粪便排出体外。声称用于糖尿病前期患者，或新诊断的2型糖尿病伴肥胖症患者及肥胖症患者(BMI≥28)，即需减肥药物治疗人群。需在医生指导下使用。分类编码为：14-16。
（三十九) 眼科手术用亮蓝G蓝域染色剂：由亮蓝G、聚乙二醇、氯化钠、磷酸氢二钠十二水合物、磷酸二氢钠二水合物和注射用水组成，预装于预灌封注射器（不带注射针）。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品直接注射至眼内玻璃体腔。声称可选择性地染色视网膜内界膜（ILM），使其与视网膜和视网膜前膜明显区分，染色后可使用平衡盐溶液(BSS)冲洗玻璃体，将残余染料带出腔体。声称用于玻璃体视网膜手术，方便医生识别ILM的位置和边界，便于手术切除ILM。分类编码为：16-02。
（四十) 微创巩膜穿刺装置控制设备：由主机、马达线缆、马达电机、支架、脚踏开关和电源线组成。声称需与微创巩膜穿刺装置配合使用。使用前，需对角膜、结膜进行术前处理（如注射抗代谢药物、粘弹剂等形成凸起）。使用时，通过产品中的脚踏开关触发马达电机，驱动微创巩膜穿刺装置工作，使其中的穿刺针穿刺青光眼前房，在眼睛前房房角处建立引流通道，使前房房水通过引流通道排出至结膜下间隙，降低升高的眼压。声称用于建立青光眼前房的引流通道。分类编码为：16-05。
（四十一) 微创巩膜穿刺装置：由32G穿刺针、25G环钻针、变速箱部件、保护盖子、左右外壳和外壳上下套环组成，其中32G穿刺针、25G环钻针均采用不锈钢材料制成。需与微创巩膜穿刺装置控制设备配合使用。为一次性使用无菌产品。使用时，声称产品在微创巩膜穿刺装置控制设备中马达电机的驱动触发下，将32G穿刺针从25G环钻针中钻出，在眼睛前房房角处建立引流通道，使前房房水通过引流通道排出至结膜下间隙，降低升高的眼压。声称用于建立青光眼前房的引流通道。分类编码为：16-05。
（四十二) 泪道内窥镜：由镜体、传像光纤、纤维导光束组成。为非无菌产品。使用前，采用过氧化氢低温等离子体灭菌。产品使用时，需联合内窥镜摄像系统和冷光源设备（本产品不含）配套使用，从泪小点进入，沿泪小管，进入泪囊、鼻泪管，对泪道情况进行诊察。通过纤维导光束（LG）将冷光源设备发出的光照射到被观察对象上，投射到透镜上的图像经传像光纤（IG）传输到内窥镜摄像系统。根据需要，可从管道口注入生理盐水和空气，冲洗镜头表面，使被观察对象更容易被看到，确保图像质量。与人体泪道黏膜短期接触，接触时间一般为30分钟左右。声称用于泪道的观察、诊断。声称用于经临床医生判断需要进行泪道诊察的患者（如鼻泪管阻塞、泪小管阻塞、泪道阻塞、泪道异物和泪道炎）。分类编码为：16-05。
（四十三) 隐形眼镜润滑液：由氯化钠、氯化钾、葡萄糖、牛磺酸、硼酸、硼砂、羟丙甲纤维素、乙二胺四乙酸二钠水合物、聚氧乙烯氢化蓖麻油60、烷基二氨基乙基甘氨酸盐酸盐溶液、L-薄荷醇、盐酸和纯化水组成。为无菌产品。声称用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。声称用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。分类编码为：16-06。
（四十四) 义齿制作用粘接剂：由甲基丙烯酸-2-苯氧乙酯、聚氨酯甲基丙烯酸酯低聚物、抗氧剂（丁基羟基甲苯）及颜料组成。非无菌提供。声称用于口腔技工室/椅旁治疗时，由牙科专业人员粘接3D打印后的义齿和基托，粘接后使用光固化机进行固化以制作义齿。分类编码为：17-06。
（四十五) 增材制造用光固化无托槽矫治器树脂：由聚氨酯甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、光引发剂、添加剂组成，其中甲基丙烯酸酯包括3,3,5 - 三甲基环己基丙烯酸酯、甲基丙烯酸异冰片酯、甲基丙烯酸羟乙酯；光引发剂为(2,4,6- 三甲基苯甲酰基)二(对甲苯基)氧化膦；添加剂包括UV1990、光稳定剂。声称用于制作无托槽矫治器,供非骨性牙列错颌畸形的矫治用。分类编码为：17-10。
（四十六) 医用重组Ⅲ型胶原蛋白阴道黏膜修复剂：由重组Ⅲ型胶原蛋白、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水组成。不含注射针和注射器。使用时，使用一次性无菌注射器抽取本产品，连接上滚针，使用滚针将黏膜破损，同时推注注射器中的本产品，通过用滚针在阴道黏膜上制造细微通道，促进本产品渗透吸收。声称通过胶原蛋白的自聚和交联作用形成强韧并稳定的胶原纤维，用于改善产后阴道黏膜皱襞减少及胶原纤维减少引起的阴道壁萎缩，从而治疗女性性功能障碍。分类编码为：18-00。
（四十七) 注射用琼脂糖凝胶：由预灌封填充剂的注射器、通过连接器连接的空注射器、端盖、注射针组成。其中填充剂由琼脂糖、非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成。一次性使用无菌提供。使用时，注射至大阴唇部位，声称可提供物理支撑，增加局部皮肤及软组织的容积，改善阴唇萎缩情况。声称用于纠正大阴唇萎缩，从而治疗女性性功能障碍。分类编码为：18-00。
（四十八) 超声波妇科治疗仪：型号CZF和型号CZF300由主机（含嵌入式软件）、脚踏开关、水箱、承载车、治疗枪、治疗头和一次性使用治疗头套组成；型号CZF500由主机（含嵌入式软件）、脚踏开关、水箱、承载车、治疗枪、治疗头、一次性使用治疗头套、辅助机械臂、可视化摄像头组成。声称采用聚焦超声波作用于浅表组织深面，利用超声波的热效应、机械效应和空化效应杀灭病原体、改善微循环及末梢神经功能、增强局部免疫力。声称用于妇科外阴白色病变（外阴上皮内非瘤样病变）、宫颈炎、尖锐湿疣、宫颈人乳头瘤病毒（HPV）感染适应症的治疗。声称治疗时涉及组织变性。分类编码为：18-04。
（四十九) 胰岛素剂量计算软件：由移动端、云服务器组成，分为医院用户端和患者用户端。使用时，产品通过蓝牙或无线网读取胰岛素泵输出信息，同时还需人工输入患者信息和住院信息。产品软件可根据上述信息，计算出患者胰岛素日总量、胰岛素基础率总量和三餐胰岛素最大估计剂量。适用于成人糖尿病胰岛素摄入体内量的监测，并辅助医生制定和调整治疗计划。分类编码：21-04。
（五十) 冰冻病理切片计算机辅助诊断软件：由切片上传模块、阅片中心模块和图像分析模块组成。通过通用计算机平台获取肿瘤切片影像，通过深度学习算法对肿瘤影像进行分辨率缩放、图片裁剪，识别肿瘤区域并提取关键特征，基于病理特征判断肿瘤切片的良恶性。软件自动完成肿瘤特征识别和良恶性分类，提供肿瘤切片良性或者恶性的结论，辅助病理医师对肿瘤的诊断。分类编码：21-04。
（五十一) 心磁数据辅助诊断软件：软件、心磁成像设备产生的数据进行自动分析，并在分析界面显示数据分析结果，形成等磁图、电流密度图、心磁分析参数和心率曲线图等。产品声称通过上述输出数据可得出对应样本是否存在心律失常的风险，提示心律失常的表现症状。产品包含人工智能算法，声称用于判断输入的心磁特征是否符合患病条件，从而自主的出具诊断报告，其包含辅助诊断结论。分类编码：21-04。
二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（95个）
（一）一次性使用超声骨组织手术刀头：由超声骨刀刀头、刀头保护套组成。无菌提供，一次性使用。配合超声骨动力系统主机、换能器使用，刀头与换能器连接，换能器与主机连接，由主机传输电流给换能器，电能通过换能器转换为高频机械振动，传递至刀头完成骨组织去除。在医疗机构中用于对骨组织的切割、磨削和钻孔。声称不涉及对软组织（如血管、肌肉、筋膜）及器官的切割、止血和血管闭合，仅可对硬组织切割。分类编码：01-01。
（二）外科术前电动备皮器：由电动手柄主机、电池充电器和一次性使用的刀头组成。刀头非无菌提供。利用剪切原理，毛发从网罩缝隙伸入，刀片和刀网内表面紧密配合，内刀片通过高速旋转或往复动作，与网罩形成相对运动，从而将伸入其中的毛发剪切掉。临床上用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发，或为需要去除毛发的医学操作做准备。分类编码：01-10。
（三）吻合支撑扩张器：线状，按照既定长度剪裁，两边进行半球状处理防止脱线，颜色为黑色。采用聚酰胺66（尼龙66）材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于需要进行微血管、淋巴管吻合手术中脉管吻合时，暂时插入脉管以支撑其内腔，以便确认脉管切口，便于脉管吻合，避免错误缝合。缝合后，从脉管中取出。分类编码为：02-11。
（四）骶棘韧带穿刺引导器：由钳头、钩体、滑动杆、固定杆、手柄组成。由不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。声称术后清洗干净，然后根据说明书中方法消毒并灭菌干燥后保存。使用时，经阴道，使用钩体穿过骶棘韧带，拉住手术线（本产品不含）穿回进行阴道或宫腔和骶棘韧带的缝合固定。声称用于盆底脱垂修复手术中，引导不可吸收缝线穿过棘韧带用。根分类编码为：02-12。
（五）一次性内镜手术导管：由内管芯和外套管组成。采用不锈钢、石英材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于甲乳、胃肠、肝胆、胰脾、肾和肾上腺、膀胱、子宫及附件、食管、肺的微创内镜外科手术中，建立手术器械进入的通道，引导手术器械进入甲乳、胃肠、肝胆、胰脾、肾和肾上腺、膀胱、子宫及附件、食管、肺等组织部位。使用时，先将产品与成像系统连接，在可视化情况下，将产品放到甲乳或胸腹腔内脏器的位置，将内管芯退出，保留外套管在胃肠、肝胆、胰脾、肾和肾上腺、膀胱、子宫及附件、食管、肺的组织位置，外套管作为通道引导器械到达指定位置进行操作。不接触中枢神经系统或血液循环系统。分类编码为：02-12。
（六）医用减张胶带：为多个涂有丙烯酸酯的无纺布及涤纶长丝的条状胶带平行贴于离型纸上。用时横跨伤口平行地将条形胶带以一定的间隔一条条地横贴于伤口使其闭合。非无菌提供，一次性使用。声称用于一般浅表伤口（如表皮擦伤、小的切割伤愈合期）的减张护理，粘贴使其闭合。分类编码为：02-13。
（七）软组织松解手术器械包：由扩张器、带衬芯套管、勾刀、铲刀、剥离器组成。采用不锈钢材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于外科手术中，建立、扩张手术通道，对软组织进行切割、剥离。不接触中枢神经系统或血液循环系统。使用时，先经皮切开手术部位软组织，插入剥离器对软组织进行剥离，清除手术通道的软组织结构；用扩张器帮助扩张手术通道；然后将带衬芯套管通入病变部位，取出衬芯，将套管置留体内作为工作通道；在套管的尾端置入内窥镜（如需要），勾刀、铲刀通过套管通道在内窥镜下对病变部位进行手术操作。在体内留置时间小于24h。分类编码为：02-15。
（八）一次性使用腔镜给药导管：由内导管、外鞘管组成，内导管由手柄、管道、螺纹帽组成；外鞘管由手柄、管道组成。采用高分子材质制成。无菌提供，一次性使用。使用时将本产品通过穿刺套管插入腹腔，在腹腔镜的辅助下，用于向手术部位输送药液。分类编码为：02-15。
（九）颅骨骨髓注射用电动骨钻：由颅骨骨髓注射用电动骨钻以及镍氢电池组组成，其中颅骨骨髓注射用电动骨钻由钻孔机构、进给机构、离合机构、注射机构、支撑结构和控制电路组成。与一次性无菌颅骨注射钻头套件、一次性无菌泵用注射器配合使用。使用时，将一次性无菌颅骨注射钻头套件、一次性无菌泵用注射器安装在本产品上，进行颅骨钻孔形成给药通道；随后注射机构推注一次性无菌泵用注射器，使其药液注射至颅骨骨髓腔内。使用本产品向颅骨骨髓腔内给药，声称颅骨骨髓和脑膜之间存在直接血管通道，药物可通过这些血管通道，绕过血脑屏障，向中枢神经系统递送药物。产品不接触中枢神经系统，不接触药液和患者。声称用于在紧急情况下，通过钻孔方式在颅骨上建立并保持给药通道。分类编码为：03-11。
（十）一次性使用可调弯微导丝 ：由导丝组件、扭送器和尾端手柄组成，其中导丝组件由调弯段、海波管及芯丝组成。芯丝材质为镍钛合金，海波管材质为06Cr19Ni10不锈钢，调弯段材质为铂镍合金，尾端手柄材质为06Cr19Ni10不锈钢，扭送器材质为聚碳酸酯、06Cr19Ni10不锈钢和铜(Cu)，导丝组件涂覆聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。一次性使用无菌提供。声称可调弯操控设计的尖端结构有助于导丝到达目标位置。声称用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路。
（十一）液压骨水泥输送系统：由液压推注部分和骨水泥注射部分组成，其中液压推注部分由手柄、推杆、针筒螺母、活塞、液压筒、管接头和高压管组成，骨水泥注射部分由注射筒、活塞和注射筒盖组成。液压推注部分预充氯化钠注射液。无菌提供，一次性使用。使用时，将搅拌好的骨水泥导入注射筒内，通过液压推注部分产生的压力，向椎体内推注骨水泥。预充氯化钠注射液发挥液压传递作用，不接触骨水泥，也不接触人体。声称产品用于骨水泥的输送。分类编码为：04-14。
（十二）一次性使用无菌骨蜡填充器：由填充器套筒、推杆、手柄组成。采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。不含骨蜡等植入器械。声称用于骨科微创手术（如关节镜手术、单侧双通道镜下的脊柱内镜手术或椎间孔镜手术）中，在内镜工作通道下，将骨蜡输送到骨创面部位进行止血。不接触中枢神经系统。分类编码为：04-14。
（十三）单髁置换压力测量垫片：由电池、电路板、外壳组成。外壳采用聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。在膝关节单髁置换术中，与接收器、软件系统配合使用。使用时，将产品置于已植入人体的膝关节股骨假体/或者股骨试模下方，产品内置的传感器实时收集术中膝关节在不同屈伸角度下，股骨假体对于胫骨平台假体的压力数值及变化情况，将数据传送至接收器，再通过软件显示压力测量值及受力点的轨迹范围，并输出测量报告。用于膝关节单髁置换术中，测量股骨假体对于胫骨平台假体的压力数值及变化情况，为医生提供参考，以辅助术者安装膝关节单髁表面假体。完成测量后立即取出本产品。分类编码为：04-16。
（十四）一次性使用半月板带线缝合枪：由缝合枪组件和线盒穿针组件组成，其中线盒穿针组件可更换。缝合枪组件由外壳、上颚主杆、上颚组成，线盒穿针组件由线盒、下颚、缝合针和缝合线组成。缝合枪组件与人体接触的金属部分采用镍钛合金材料制成。缝合线是由不可吸收的超高分子量聚乙烯材料制成。为一次性使用无菌提供产品。在内窥镜下使用，声称用于在半月板修复和半月板同种异体移植手术中，通过缝合枪组件夹持半月板，激发线盒穿针组件使缝合针带动缝合线穿过半月板缝合部位，缝合针回撤后缝合线留在相应位置打结固定，以完成半月板缝合。分类编码为：04-16。
（十五）一次性使用电子脊柱内窥镜：由微型摄像模组、可弯曲夹头（金属材质）、调节手柄和数据线组成。与内窥镜图像处理装置配合使用，通过微型摄像模组提供高清晰度的病灶画面，医生可直观查看内部组织状态。分类编码：06-14。
（十六）一次性使用先端帽：由聚乙烯材料一体成型。无菌提供，一次性使用。与电子十二指肠内窥镜配合使用，安装在内窥镜先端部，声称在检查和治疗过程中保护镜头，防止内窥镜直接接触消化道组织而受损；保护镜头的同时，还能保持适当的内镜视野功能，保障内窥镜照明、传像、钳道器械功能的正常使用。分类编码：06-16。
（十七）医用皮肤放大镜及图像采集仪：由主机、光学镜头、充电底座、USB接口线、电池及电源适配器组成。声称仅用于采集皮肤的数字图像及视频，协助医师进行细节放大观察。分类编码：06-00。
（十八）肺功能检测系统：由主机和附件组成。供医疗机构对受试者进行常规肺功能（包括慢通气、用力通气、每分钟最大通气量）测试、气道阻力测试、功能残气测试、一口气弥散残气测试、口腔压力测试。分类编码：07-02。
（十九）臂式电子血压计：由主机、显示屏、臂带、内置锂充电电池或干电池、组成。用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。分类编码：07-03。
（二十）颅内压无创监测仪：由显示主机、测试主机（带USB线缆）、一次性颅内压传感器和传感器连接线组成。其中主机包括电源适配器、电源线和嵌入式软件组成。产品不采用激光光源。使用时，将一次性颅内压传感器贴于患者头部，产品为无创方式使用。用于无创监测患者颅内压。分类编码：07-04。
（二十一）肺功能仪用咬嘴套件：由咬嘴和叶轮组成。产品需搭配肺功能仪使用，产品使用时，病人嘴巴含住咬嘴用力呼气，吹动叶轮转动，叶轮的转速经肺功能仪测量，由肺功能仪通过光电传感技术采集并分析呼吸信号用来计算肺活量参数。分类编码：07-10。
（二十二）手动负压吸引器：由把手、负压罐体、连接头和护帽组成，整体为硅橡胶材质，非无菌提供，可重复使用。产品使用时，利用负压原理吸出人体口腔及咽喉部的异物，解除因吞咽坚果等带来的窒息风险。分类编码：08-03。
（二十三）冷冻除疣喷雾剂：由铝制的气雾罐（含二甲醚）和聚丙烯制的喷嘴组成。二甲醚为冷冻剂，声称仅提供物理降温作用。声称仅用于低温去除由人类乳头瘤病毒感染所引起的人体皮肤上常见的寻常疣和传染性软疣。不用于其他皮肤疣或皮肤恶性肿瘤的治疗或辅助治疗。分类编码：09-02。
（二十四）空气波压力治疗系统：由电源、控制系统、显示屏、气泵、气动装置、挂钩、连接管路及气囊组成。通过多腔体充气气囊有次序有节律地进行充气膨胀挤压、放气，形成对肢体组织的循环压力，达到促进静脉回流、加强动脉灌注、改善血液循环和淋巴循环的目的。分类编码：09-04。
（二十五）生物反馈电刺激仪：由电容式触摸屏、压敏传感器、集成电路板（包含主控模块、电源模块、电刺激模块、升压模块等）、理疗电极片和电刺激导线组成。压敏传感器的主要材料为液态金属磁流变弹性体。声称利用压敏传感器采集患者微弱的肌力信号，经过滤波处理，提取患者自主肌力强度表达的信号，根据其肌力信号大小，触发产生低频电刺激，通过电刺激激发患者特定肢体部位的肌肉伸缩运动。仅用于上肢或下肢，不可用于头部。不涉及人工智能算法。声称用于辅助脑卒中运动障碍患者的康复治疗，辅助患者恢复其运动功能。分类编码：09-08。
（二十六）透药电极片：由导电硅胶层、无纺布背衬层、电极导线组成，不含药物成分。与定向透药治疗仪配合使用，辅助将药物导入患者皮肤。分类编码：09-08。
（二十七）皮下电子注射器控制助推装置：由主机、手柄、脚踏开关、接地线、电源适配器和电源线组成。主机由显示屏、真空泵、控制系统、传感监测系统、嵌入式软件组成。手柄包含电机和传感器。与一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针配合使用，不接触注射药液。声称用于对注射器进行辅助推注，以将注射器中的药品或医疗器械通过注射针皮下注射到人体中。分类编码为：14-01。
（二十八）经皮穿刺器械：由穿刺针、穿刺器、保护套组成。其中穿刺针包括与穿刺器连接接口和导丝接口。采用不锈钢、聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯和硅胶材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将穿刺针和穿刺器连接，通过穿刺针进行经皮穿刺，穿刺器抽取积液，证明穿刺到位；从穿刺针的导丝接口处置入导丝，固定导丝后将本产品撤出人体。声称用于对胸腹腔进行穿刺，建立导丝进入体内的通道。不用于腰椎、脑室的穿刺。分类编码为：14-01。
（二十九）输液报警器：由主机、USB充电线组成。其中主机由感应片、可以检测感应片上传来电容变化的内置芯片、蜂鸣器、红色LED灯组成。使用时，将主机夹在输液管上，主机上的感应片在接触缺水的管路时会产生电容变化，内置芯片检测到电容变化后会发出信号，蜂鸣器会产生滴滴滴的声音，同时让红色LED闪烁点亮，起到提醒作用。声称用于除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体输注过程中管路内无液体时的状态提醒，便于提醒家属以及护理人员及时寻求专业人员的帮助。无流量控制、流量监视、加温功能。不与血液、药液接触。分类编码为：14-02。
（三十）一次性使用无菌止血夹：由夹体、夹持力调节装置、尖针和尖针保护套组成。其中夹持力调节装置由扭簧、弹片、压齿、螺丝、圆棒销和夹体头端（含调节齿）组成。采用聚碳酸酯/丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、不锈钢、硅胶材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品直接置于伤口边缘，夹紧伤口两侧皮肤，利用尖针穿透表皮层并固定真皮层，使伤口两侧组织闭合，形成临时封闭层，从而减少血液外流。声称用于医疗机构和野外场地急救中，临时阻断腹股沟、腋窝和四肢的开放性外伤出血。分类编码为：14-04。
（三十一）数显动脉压迫止血器：由螺旋推进器、主体支撑板、压迫垫片、调整垫、腕带、电子数显模块（含软件）组成。其中电子数显模块由PCBA（成品线路板）、压力传感器、显示屏、探头、锂电池和ABS外壳组成。螺旋推进器、主体支撑板采用ABS材料制成，压迫垫片、调整垫采用硅胶制成，腕带采用涤纶制成，探头由医用胶布、传感器、PVC线缆包裹铜线组成。压迫垫片为一次性使用无菌产品。声称使用时，在介入手术术后，将压迫垫片对准血管穿刺部位，扣好腕带并拉紧，将探头佩戴于穿刺侧肢体大拇指。通过手动按压直接施压于压迫垫，收紧腕带至不出血状态。之后，本产品可监测患者的血氧饱和度及灌注指数并在显示屏上显示，医务人员可根据监测数值、患者反馈、或其他辅助指标（如皮肤颜色、温度等）判断动脉受压情况，通过手动旋转螺旋推进器（粗调/细调）调节压迫松紧。用于动脉介入式手术外科手术后，或手术结束拔除动静脉留置针后，穿刺点闭合压迫止血。分类编码为：14-04。
（三十二）一次性使用无菌控尿导尿管：由管身、球珠（或是开关阀门）和推杆组成。为一次性使用无源无菌产品。产品不含润滑剂涂层。声称在医疗机构将导尿管置入尿道，需要排尿时，打开开关阀门，排尿结束后，关闭阀门。管身与尿道粘膜直接接触，接触时间小于30天。声称用于排尿困难、尿失禁患者，用于控制排尿，将病人膀胱中的尿液经产品导出体外。分类编码为：14-05。
（三十三）可视肠梗阻导管套装：由肠梗阻导管和可视镜组成，其中肠梗阻导管由导管部、导引部、球囊、内塞接头和塔式接头组成；可视镜由接头、连接线、手柄、插入线和摄像头组成。肠梗阻导管采用医用硅橡胶材料制成，可视镜采用光学镜片、ABS树脂制成。为一次性使用无菌产品。声称用于对肠梗阻病症进行减压和物质吸引。使用时，将可视镜送入肠梗阻导管中，使可视镜前端摄像头到达肠梗阻导管末端，将插入可视镜后的肠梗阻导管通过鼻腔送入胃肠道。可视镜通过和外接显示器连接，提供实时影像资料；待肠梗阻导管末端通过幽门位置后，将可视镜从肠梗阻导管内取出。肠梗阻导管通过自身重力和肠道蠕动能力继续向前送入直至到达梗阻部位上方，到达梗阻部位上方后，肠梗阻导管与吸引器连接，对肠道内容物进行吸引和减压。分类编码为：14-05。
（三十四）肛肠引流灌注收集袋：由贮便收集袋、接头、引流管、指示球囊（指示低压球囊充气/充水、冲洗、灌注的不同端口）、低压球囊和挂带组成。为一次性使用非无菌产品。使用时，声称先将低压球囊放置在病人直肠（肛门括约肌以上部位），注入生理盐水（或温水）使低压球囊扩张后可固定在直肠的内壁，使用期内留置在病人体内，通过球囊与引流管连接的设计形成密闭的引流系统。同时，引流管壁含充气、冲洗、灌注通道，可向直肠内充气、注液。声称用于医院临床科室、手术中或手术后患者的肛门肠道清洁（排空、冲洗和灌注），以及一次性引流收集人体排泄物（粪便）。声称引流袋有清晰刻度，可检测每次液体及粪便排出量。分类编码为：14-05。
（三十五）一次性使用引流管：由引流管组件（由引流管、纱布和热缩管组成）、弹簧管组件（由弹簧管和把手组成）、连接基座（由螺帽、密封圈和鲁尔接头组成）、支撑管、保护套、鼻管、宝塔接头和连接管（由鲁尔接头、软管和喇叭口接头组成）组成，其中宝塔接头和连接管为可选用组件。为一次性使用无菌提供产品。使用时，通过内窥镜辅助及导丝引导放置在消化道吻合口瘘或穿孔内，若用于上消化道时，通过口腔置入，用于下消化道时，通过肛门置入。用于消化道吻合口瘘或穿孔的引流治疗。分类编码为：14-05。
（三十六）一次性使用无菌导尿包：Ⅰ型由导尿管、检查手套、一次性使用塑料引流袋和选用配置中单、洞巾、球囊注水器（带无菌水）、碘伏棉球、润滑棉球、镊子、导管夹、试管（带塞）、医用纱布、弯盘、托盘、方盘组成。Ⅱ型由中单、洞巾、检查手套、一次性使用塑料引流袋、碘伏棉球、润滑棉球、注射器（带无菌水）、医用纱布和选用配置镊子、导尿管、导管夹、试管（带塞）、弯盘、托盘、方盘组成。为一次性使用无菌产品。声称用于医疗单位对患者引流导尿。球囊注水器（带无菌水）用于对导尿管球囊进行充压，使球囊膨胀，不用于注射人体，所含无菌水不接触人体。碘伏棉球用于对完整皮肤进行消毒。弯盘（非医疗器械）、托盘（非医疗器械）、方盘（非医疗器械）用于包内器械存放，也对包内各种器械起固定、防止碰撞的作用。分类编码为：14-05。
（三十七）经皮胃造瘘套件:由胃瘘导管、固定板、胃壁固定器、穿刺套件、不可吸收缝合线组成。其中穿刺套件由可撕裂鞘、穿刺针组成。一次性使用无菌提供。和内窥镜配合使用。使用时，通过胃臂固定器和不可吸收缝合线将腹壁和胃壁连接固定；之后用穿刺套件垂直刺入胃腔后退出穿刺针，留置可撕裂鞘；然后再将胃瘘导管沿可撕裂鞘内腔穿入体内，并将胃瘘导管头部的球囊充盈；最后撕开并拔出可撕裂鞘后，轻轻拉动胃瘘导管将导管球囊拉至合适的位置；使用固定板贴紧皮肤，将胃瘘导管固定从而形成喂养通道。声称用于将腹壁和胃壁连接固定并置入胃瘘导管，以输送肠内营养液及胃减压。留置体内时间小于30天。分类编码为：14-05。
（三十八）球囊型经皮胃造瘘管:由管体、球囊、饲喂接头、固定环（N型无固定环）、充装接头组成。为一次性使用无菌产品。声称使用时将产品通过已在胃前壁与前腹壁之间建立的造瘘通道，插入胃部，用于胃内管饲营养；还用于缓解胃部压力。使用时间小于30天。分类编码：14-05。
（三十九）一次性使用粪便引流装置：产品由引流导管和废液收集袋组成，其中引流导管由吸盘、收集腔、阀门、堵头、冲洗管、连接软管组成；废液收集袋由袋盖、袋体和透气阻水滤芯组成。为一次性使用无菌产品。使用时将吸盘贴在肛周，随后将引流导管与废液收集袋和负压装置连接。声称用于医院临床科室及手术中或手术后患者人体排泄物的收集。分类编码为：14-06。
（四十）内窥镜给药器：由主机、加压注射装置、显示器组成。与一次性使用雾化给药导管 （本产品不含）配合使用。声称通过加压使液态化疗药物转化为气溶胶，在腹腔镜下气溶胶进入腹腔。分类编码为：14-07。
（四十一）一次性使用雾化给药管路：由高压注射针筒、吸药管、高压连接管、雾化杆、过滤回收装置、高压管防护罩、防漏装置组成。为一次性使用无菌产品。与内窥镜给药器配合使用，声称用于腹腔镜下药物的高压雾化给药。声称通过内窥镜给药器产生的高压将药液雾化为气溶胶，经雾化杆将雾化药液喷洒到腹膜表面的肿瘤上。声称用于腹膜转移癌患者、恶性腹水患者、无法手术或化疗效果不佳的患者、姑息治疗及与其他治疗联合应用的患者。分类编码为：14-07。
（四十二）尿道给药器：由尖端、隔离片、操作握柄、连接尾端组成，采用聚丙烯材料制成，无菌提供，一次性使用。使用时，将尖端插入患者尿道，将尾端接头与注射器连接，通过注射器将药物输送到尿道内。声称用于建立尿道与外界的给药通道，声称所给药物可进入膀胱。分类编码为：14-07。
（四十三）血浆基质加压器：由金属盒、过滤板和加压板组成，采用不锈钢或钛金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用，不接触血液循环系统。使用时，在医疗机构由医疗工作者操作，通过上方金属加压板，对血浆基质相关产物（本产品不含）施加压力，挤出渗出液，剩余即为血浆基质膜。制得的血浆基质膜直接用于患者。声称用于骨科或口腔科组织再生手术，对血浆基质相关产物进行加压或塑形。分类编码为：14-07。
（四十四）水胶体创口贴：由聚氨酯膜、水胶体材料和隔离层组成。其中水胶体材料由羧甲基纤维素钠（CMC）和丙烯酸酯粘合剂组成，可吸收伤口渗出液，避免液体积累导致伤口浸泡，同时防止过度干燥结痂。为非无菌提供，有微生物限度要求[细菌菌落总数<200cfu/g，真菌菌落总数<100cfu/g。不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)]。声称用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码为：14-10。
（四十五）创面液体敷料：由透明质酸钠、甘油、羧甲基壳聚糖、1,2-戊二醇和纯化水组成。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码为：14-10。
（四十六）创面液体敷料：由羧乙基壳聚糖、甘油、丙二醇、羟乙基纤维素、羟苯甲酯、卡波姆和纯化水组成。无菌提供。产品提供抑菌实验报告结果为无抑菌作用。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面的覆盖和护理。分类编码为：14-10。
（四十七）疤痕贴：由保护层（聚氨酯和丙烯酸系压敏胶）和压敏凝胶层（医用压敏胶、羧甲基纤维素和聚丙烯纤维）组成。非无菌提供。声称用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。分类编码为：14-12。
（四十八）器械防护罩：由医用非织造布或聚乙烯膜（PE）材料经裁剪后，缝制或热压而成。为一次性使用产品，非无菌提供。使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌。声称用于覆盖医疗单位器械台、操作台、显示屏上，避免医生接触上述部位后，再接触病人伤口部位造成感染。分类编码为：14-13。
（四十九）医用护眼贴：由支撑层、水凝胶层与隔离层组成。支撑层为无纺布组成。水凝胶层为依地酸二钠、酒石酸、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、甘羟铝、聚丙烯酸钠、纯化水组成。隔离层为离型纸。声称用于贴敷全麻手术患者或深度昏迷患者的眼外部，给患者提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎；还声称缓解干眼症的眼干、眼涩症状。分类编码为：14-15。
（五十）医用鼻腔清洗液：I型由塑料瓶和
（五十一）一次性使用无菌消毒刷：由聚乙烯醇海绵、热熔胶、聚丙烯把手、棉签以及消毒管组成。其中消毒管由碘伏消毒液、聚丙烯瓶及铝箔组成。一次性使用无菌提供。使用时，将消毒管装在聚丙烯把手内，旋破消毒液管后，碘伏消毒液流入海绵中，通过海绵将消毒液涂抹至完整皮肤进行消毒处理。声称用于临床上对完整皮肤的消毒。分类编码为：14-16。
（五十二）肢体康复训练与评估系统：由主机、固定组件、腰部功能训练组件以及软件（包括系统软件和信息管理软件）组成。系统可支持肢体（腰部、颈部）关节肌肉的旋转、前后屈伸和左右屈伸等全方位运动，辅助锻炼肢体（腰部、颈部）的神经肌骨功能。预期用于肢体（腰部、颈部）关节功能障碍患者的康复训练。分类编码：19-02
（五十三）脊柱关节康复训练器：由基座、固定部件、运动部件、顶块及悬挂支架组成。使用时，患者坐于训练器坐凳，医生固定患者骨盆并调节头部顶块高度，然后根据训练目标调节推力手位置并固定，引导患者改变脊柱姿态，推动推力手至适宜位置后锁紧。患者按指引重复运动轨迹，主动施力与推力手对抗训练。用于医疗机构对脊柱关节功能障碍患者的康复训练。分类编码：19-02。
（五十四）鼻腔抗过敏凝胶：由羟丙基甲基纤维素、羧甲基壳聚糖、氯化钠、透明质酸钠、山梨酸钾、矫味剂和纯化水组成。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。声称用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。分类编码为：14-16。
（五十五）医用耳道清洗液:由纯化水、甘油、碳酸氢钠、羟基乙酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾组成。无菌提供。声称通过碱性的碳酸氢钠使酸性的耵聍软化，实现外耳道的清洗，及耵聍的软化、松散、崩解。声称用于对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状的辅助治疗。分类编码为：14-16。
（五十六）晶状体碎核器：由粉碎网、镍钛合金引导环、推注器（包括导管固定件、推杆、前定件、中间定件、后活动件）组成；粉碎网采用超高分子量聚乙烯纤维制成，推注器采用塑料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于在白内障手术时，粉碎晶体核。分类编码为：16-02。
（五十七）验光仪：由主机和电源线组成，其中主机包含显示屏、操作杆、下颌托、额托、激光源、传感器、打印机和软件组件。光源为1级激光。产品包含自动验光功能和角膜曲率测量功能，能够自动测量客观验光数据，包括球镜、柱镜、轴位和高阶像差，还可以检测出中央和周边角膜的特征，包括角膜曲率半径和主子午线方向，还包括不透明度和泪膜破裂时间。声称用于专业眼镜店、眼保健中心、医院眼科环境中测量屈光度和角膜曲率等指标。分类编码为：16-03。
（五十八）弱视治疗仪：由主机和电源适配器组成。产品含LED类型光源。声称采用半导体发光器件做引导视标，两视标沿36°轨迹移动，通过光学镜片的屈光作用，使用者可轻松形成双眼合像即双眼单视，视标由近到远的运动过程可牵动双眼强制完成调节、集合、虹膜括约肌的视觉三联动，使眼调节系统迅速放松。声称用于儿童弱视的训练辅助治疗。分类编码为：16-03。
（五十九）眼用照相机：由主机和软件组成。主机包括控制器、手柄（含光缆、摄像头、激光位置调节和激光聚焦调节装置）和脚踏开关。软件为外控型软件组件。光源为卤素灯和LED蓝光。声称与激光光凝治疗仪联合使用。声称用于眼科激光光凝手术中，眼底摄影成像。还声称可用于提供激光通路，传输由激光光凝治疗仪发射的激光，经过手柄摄像头将激光打在需治疗的病灶部位，不进入眼内传输激光能量。分类编码为：16-04。
（六十）一次性回弹式眼压计探针：由塑料探头和金属棒组成。为一次性使用无菌产品。需配合回弹式眼压计使用。产品装入回弹式眼压计后被磁化，然后在回弹式眼压计控制下以一定的速度接触角膜，通过测量其减速及反弹时间计算眼内压。声称用于辅助测量眼内压。分类编码为：16-04。
（六十一）术中眼科光学相干断层扫描仪：由扫描头、光学器件模块、CPU模块、InVivoVue软件、键盘、防眩光滤片和连接线缆组成。声称需集成在眼科手术显微镜上使用。用于在手术过程中提供眼前节的光学相干断层扫描图像。还可与非接触式眼底广角观察镜配合使用，用于在手术过程中提供眼后节的光学相干断层扫描图像。分类编码为：16-04。
（六十二）干眼症用眼贴：由基底层、凝胶层和防护层组成，其中凝胶层由聚乙烯吡咯烷酮、丙三醇（甘油）、聚丙烯酸钠、依地酸二钠、1,2-己二醇、对羟基苯乙酮、三乙醇胺、纯化水、甘羟铝和酒石酸组成；基底层材质为非织造布；防护层材质为聚乙烯（薄膜）。为一次性使用非无菌产品。使用时，患者为闭眼状态，将产品贴于患者眼周完好皮肤。声称产品通过物理冷敷的方式用于干眼症的辅助治疗。声称用于水液缺乏型干眼症的辅助治疗。声称产品成分不会进入眼内。分类编码为：16-05。
（六十三）直流电睑缘治疗仪：由主机（带手柄架）、手柄、治疗头、内置随机软件、内置可充电电池、适配器、电源延长线、手握电极、手握电极连接电缆、一次性电极、一次性电极连接电缆、脚踏开关组成。非无菌提供，使用前按照说明书对治疗头进行灭菌，对设备和其他附件进行消毒。声称通过将治疗头接触患者治疗部位，配合患者手持手握电极(或粘贴一次性电极），将设备与患者链接形成回路，通过治疗头产生的微电流刺激眼睑粘膜和电流产生的热效应以及滑动治疗头时的物理按摩作用协同治疗睑缘炎。声称用于睑缘炎的治疗。分类编码为：16-05。
（六十四） 定制式固定义齿 ：由内冠及外冠组成。不含种植体、基台及附件。声称采用具有医疗器械注册证的义齿用氧化锆烧结而成。用于牙列缺损或牙列缺失的固定修复。分类编码为：17-06。
（六十五）牙科咬合力测定系统：由咬合测力片、咬合力分析组件组成。咬合测力片由手柄以及前端可放入口腔内的马蹄形的感压部（含咬合薄膜片）组成。咬合薄膜片采用PET聚酯材料制成，聚酯片上含一层显色物质，相邻的下一层涂敷含有生色物质的微型胶囊。咬合力分析组件由咬合力分析软件、电子密码锁、校准卡、位置定位片组成。咬合测力片为一次性使用，与扫描仪配合使用，用于测定全齿的咬合压力，并检测咬合压力的分布异常或不均衡。使用时，手持咬合测力片的手柄，将手柄前端成马蹄型的感压部放入患者口腔。患者咬合施加压力后，咬合薄膜片上含有生色物质的微型胶囊破裂，薄膜片上的显色物质与微型胶囊破裂后漏出的生色物质相互反应呈现红色，且咬合压力越大，红色越深。扫描仪将咬合测力片的颜色扫描后，发送至咬合力分析软件进行分析处理，经与咬合力分析软件内置的咬合测力片压力-红色浓度曲线图（由企业在开发咬合测力片的过程中确定）对比后，咬合力分析软件可给出咬合力（压）的大小和咬合压的分布。声称用于测量上下牙齿咬合力（压）大小和咬合力分布情况。分类编码为：17-09。
（六十六）根管润滑凝胶：由乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇、硬脂酸聚羟氧(40)酯、甘油和纯化水组成。内包装材料为口腔冲洗器，由外套、推杆、内塞和堵头组成，外套、推杆采用高透聚丙烯材料制成，内塞采用硅胶材料制成，堵头采用聚乙烯材料制成。非无菌提供。声称用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理。分类编码为：17-09。
（六十七）热塑印模片：由聚已酸内酯、染料组成。声称用于制取制作临时修复体的印模。使用时，将产品放置70℃左右的热水中直至材料变软后取出，将产品贴合牙齿进行塑性取模并等待产品冷却变硬后取下，之后在产品及牙齿上涂抹凡士林。取适量临时冠桥树脂放入产品中，再将含有临时冠桥树脂的产品重新放在牙齿上，使用光固化机照射，以制备临时冠桥。分类编码为：17-09。
（六十八）增材制造氧化锆定制式牙周夹板：由氧化锆，氧化钇、氧化铪，氧化铝材料通过增材制造技术加工而成的夹板，分为前牙牙周夹板和后牙牙周夹板。使用时，它将两颗或多颗因牙周炎松动的患牙连接在一起；或者在修复缺失牙的同时，固定松动牙，将多个松动牙连接在一起；或将松动牙固定在另外牢固的健康牙上，使之成为一个新的咀嚼单位。声称夹板固定可以分散牙合力，减轻牙周组织的负荷，使患牙得到生理性休息，从而有利于牙周病变组织的恢复和愈合。不具有正畸作用，不用于正畸治疗完成后的保持。声称产品主要适用于固定松动牙；在固定松动牙的同时辅助修复牙列缺损。分类编码为：17-09。
（六十九）齿科藻酸盐印模材料：由海藻酸钠、二水合硫酸钙、硅藻土、滑石粉、氧化镁、焦磷酸钠、氟钛酸钾、薄荷素油、群青蓝/酚酞组成。用水调和完成后，通常用托盘将尚未凝固且具有流动性的产品送入口腔修复区域，待其凝固后即得到修复区域的阴模。声称用于制作牙齿和口腔组织的印模。分类编码为：17-09。
（七十）牙龈保护线：为缠绕均匀的白色棉纺线。使用时用棉卷或橡皮障隔离患牙，气枪吹干龈沟，用排龈器将线轻柔压入龈沟底部，确保线头外露约1-2mm以便取出。取出时用镊子夹住线头缓慢拉出，生理盐水冲洗龈沟。该产品在制备烤瓷牙前,放置于牙龈边缘,避免车针钻削牙齿过程中损伤牙龈。分类编码为：17-09。
（七十一）再矿化凝胶：由氟化钠、CPP-ACP（酪蛋白磷酸肽-无定型磷酸钙）、三乙醇胺、丙三醇、卡波姆、纯化水和矫味剂组成。声称用于预防龋齿、促进牙齿再矿化，缓解因牙本质暴露而引起的牙齿敏感症状。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。分类编码为：17-10。
（七十二）口腔防龋膏：由二氧化硅、纯化水、山梨醇、羧甲基纤维素钠、月桂酰肌氨酸钠、留兰香香精、柠檬黄着色剂、氟化钠组成。声称用于预防龋齿，提高牙齿釉质的耐酸蚀性。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。分类编码为：17-10。
（七十三）重组胶原蛋白口腔溃疡喷雾：由重组人源化Ⅲ型胶原蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘油、尼泊金甲酯、苯氧乙醇、水组成。非无菌提供。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。声称用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。根据提供的试验报告，产品无抗菌抑菌作用。分类编码为：17-10。
（七十四）口腔溃疡含漱液：由羧甲基壳聚糖、透明质酸钠、薄荷香精（矫味剂）、山梨酸钾、纯化水组成。非无菌提供。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。声称用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿、放化疗或手术造成的创面所带来的疼痛。分类编码为：17-10。
（七十五）增材制造用光固化保持器树脂：由聚氨酯甲基丙烯酸树脂、（甲基）丙烯酸酯单体、紫外吸收剂（UV-1300）、光引发剂[二苯基(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦]组成。为一次性使用非无菌产品。声称用于通过增材制造工艺（光固化 3D 打印工艺）制作保持器、夜磨牙垫。不可用于无托槽隐形矫治器打印。分类编码为：17-10。
（七十六）牙齿脱敏剂：由磷硅酸钙、聚乙二醇、甘油、二氧化硅组成。为非无菌提供产品。声称用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿过敏症状。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。声称无口腔修复作用。分类编码为：17-10。
（七十七）口腔创口贴：由涂胶基材（PET）、吸收性敷垫层（聚维酮K90、聚维酮K30、聚乙二醇400、三氯蔗糖、氢氧化钠、无水乙醇）和防粘连层（乙基纤维素、枸橼酸三乙酯、无水乙醇）组成的片状。非无菌提供。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称直接贴敷于口腔创面，可吸收创面渗出液。声称用于口腔浅表性创面（种植、拔牙、正畸、牙周治疗、牙周手术、口腔溃疡、感染等）的临时性覆盖和护理。分类编码为：17-10。
（七十八）牙科防龋膏：由氟化钠、二氧化硅、聚乙二醇400、羧甲基纤维素钠、黄原胶、十二烷基硫酸钠、苯甲酸钠、甘油、三氯蔗糖、纯化水和软管组成。为非无菌提供产品。声称用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。分类编码为：17-10。
（七十九）窝沟封闭剂：由TEGDMA（三乙二醇二甲基丙烯酸酯）、Bis-GMA（双酚A-二甲基丙烯酸缩水甘油酯）、纳米二氧化硅、4-（二甲氨基）苯甲酸-2-乙基己酯、钛白粉、番茄红素油、樟脑醌、2，6-二叔丁基对甲酚组成。内包装避光容器为聚丙烯（PP）材质的输送器，配备口腔材料输送头。声称所含纳米材料在固化后所含纳米材料不以纳米形式释放、脱落。声称用于封闭牙齿窝沟点隙，预防牙齿窝沟点隙处龋齿的形成。分类编码为：17-10。
（八十）人Ⅰ型胶原蛋白妇科凝胶：由卡波姆、人Ⅰ型胶原蛋白、甘油、尼泊金甲酯、氢氧化钠、纯化水及一次性聚丙烯推注器组成。为非无菌提供。根据产品提供的抑菌试验报告显示无抑菌作用。声称通过在阴道壁形成一层保护膜，使阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。声称用于细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎的辅助治疗。分类编码为：18-01。
（八十一）一次性使用产妇巾：由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。无菌提供。声称用于女性产后护理、检查。不用作妇女经期卫生用品（卫生巾、卫生护垫、卫生栓）。分类编码为：18-01。
（八十二）一次性无菌球囊扩张器：是一种乳胶球囊导管。由手柄、螺杆、球囊组成。球囊为乳胶材质，手柄、螺杆为ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）材料。为一次性使用无菌提供产品。声称与全自动仿生助产仪配合使用。使用时，将球囊置于阴道内，由全自动仿生助产仪控制乳胶气囊缓慢充气、逐渐扩张阴道。用于活跃期宫缩乏力及需要缩短产程的产妇分娩时，扩张宫颈和软产道，加速宫缩。分类编码为：18-01。
（八十三）宫腔内窥镜摄像头：由摄像模组组件和手持组件组成。产品与一次性使用电子宫腔镜推进导管和电子内窥镜图像处理器配合使用。使用时，装入一次性使用电子宫腔镜推进导管后，通过一次性使用电子宫腔镜推进导管提供电源和图形传输功能。随着导管进入患者体内（小于24小时）对宫腔进行成像和检查。使用前后根据说明书进行清洁和消毒。声称用于宫腔的成像和检查。分类编码为：18-03。
（八十四）球囊固定式子宫负压产后止血器：由负压止血球囊导管（由宫内环及其保护套、宫颈密封球囊、液体/真空双腔管路、真空接头、密封阀组成）、球囊注水器（用于充注宫颈密封球囊）和无菌导管。为一次性使用无菌产品。需配合负压源使用。使用时，将宫内环经阴道插入并放置于子宫内。宫颈密封球囊位于宫颈口外口处，使用球囊注水器（用于充注宫颈密封球囊）将无菌液体注入球囊使之充盈，外壁与宫颈外口紧密贴合，对宫腔和宫颈腔形成密闭空间。然后外接负压源，对宫腔施加负压，声称通过抽负压促使子宫收缩，进而抽出宫腔内的出血并挤压子宫肌层血管以控制出血。声称用于在保守治疗时，控制和治疗异常产后子宫出血。分类编码为：18-04。
（八十五）超声波子宫复旧仪：由主机（含软件）和治疗头组成。声称（1）通过低强度超声波刺激子宫平滑肌，引起子宫平滑肌节律收缩，再配合理疗师专业的操作方法，使子宫节律性收缩，缓解产后疼痛，促进恶露排出，帮助使用者恢复正常生理状态；（2）超声波是一种高频机械振动波，当其在人体组织中传播时，会产生机械振动。振动会使组织内的分子和细胞发生摩擦和碰撞，从而将机械能转化为热能，热能发挥温热作用。声称用于促进产后子宫复旧。声称不涉及组织变性。分类编码为：18-04。
（八十六）天然橡胶胶乳避孕套（含润滑剂） ：由天然橡胶胶乳制造，开口端为完整卷边的鞘套物。所含润滑剂由纯化水、甘油、丁二醇、1,2-戊二醇、透明质酸钠、水合硅石、1,2-己二醇和β-葡聚糖组成。声称用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码为：18-06。
（八十七）天然胶乳橡胶避孕套（含重组胶原蛋白润滑剂）：采用天然胶乳制成，开口端为完整卷边的鞘套物。含重组Ⅲ型胶原蛋白润滑剂[由纯化水、氯苯甘醚、己二醇、Purac BP/41(乳酸/乳酸钾)、黄原胶、透明质酸钠、重组Ⅲ型胶原蛋白、木糖醇、聚乙二醇和香草香精组成]。声称所含润滑剂不可被人体吸收。声称用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码为：18-06。
（八十八）辅助生殖用图像采集系统：由主机、显示器、相机、脚踏板、图像采集软件组成。声称产品不直接接触胚胎。在使用过程中，通过适配的倒置显微镜与相机，在胚胎培养过程中采集记录胚胎发育的图像。胚胎学家通过人工手动采集显微图像进行形态学观察后，对胚胎评级结果进行人工判定与记录。声称软件本身只能采集图像而不能对胚胎给出评级或结论。声称用于人类辅助生殖技术中对胚胎样本的图像采集记录，供胚胎学家进行胚胎形态学观察，并记录保存胚胎学家判定的胚胎评级结果。分类编码为：18-07。
（八十九）视觉训练变焦镜：由主机、软件、充电盒组成，主机由主机外壳，电机模组，镜片模组（不含光源）组成。使用时将患者的验光参数输入微信小程序软件，微信小程序软件将数据通过网络传输至云后台管理系统，云后台管理系统根据输入参数匹配系统中的训练模式。匹配训练模式的信息再由微信小程序传送至主机，带动镜片模组的两层镜片以一定的速度分别左右运动产生变焦效果，使睫状肌在看相对静态的画面或场景时完成动态屈光视觉训练，实现其紧张或放松。声称用于青少年假性近视、混合性近视的辅助治疗和康复训练。产品不涉及人工智能技术，且不含光源。分类编码为：19-01。
（九十）双眼视觉训练仪：由目镜、主体框架（包括侧板、反射板、底板）、捕捉器、磁吸标尺、视标和画片组成，不含光源。需在光线充足地方使用。声称适用于医疗机构或家庭中对4-12岁儿童弱视的训练治疗，需在医生指导下使用。申分类编码为：19-01。
（九十一）眼部雾化熏蒸仪：由主机、雾化杯、加热锅、管路、眼罩和软件组件组成。用于中医药物眼部熏蒸及雾化治疗。声称用于睑板腺功能障碍引起的干眼症的治疗，以及结膜炎、角膜炎、睑缘炎等眼部疾病的治疗。分类编码为：20-02。
（九十二）CT图像处理软件：以U盘或光盘形式提供。预期用于成人心脏冠状动脉CT图像的测量等后处理。该软件不提供直接的诊断结论，不具备自动诊断或决策支持的功能。分类编码：21-02。
（九十三）肺部影像处理软件：软件获取患者肺部CT影像后，对叶间裂分割、肺叶分割、肺动静脉血管进行分割，基于上述分割结果完成三维模型重建，基于CT灰度值显示叶间裂、肺叶和肺段的量化信息，为医生CT阅片提供肺部结构的详细信息参考。用于对患者肺部影像的分割和三维重建，为医生阅片提供肺部结构参考，不具备病灶识别和手术计划等功能。分类编码：21-02。
（九十四）肺动脉医学影像处理软件：软件获取患者的肺动脉影像后，对图像进行分割，在图像分割处理过程中，收集患者的基本参数进行血流动力学计算，最终计算出血压值、和血流速度分布数值、壁面剪切力仿真结果。未采用人工智能算法。用于对符合 DICOM 标准的人体肺动脉 CT 医学图像进行三维重建和处理，得到的结果可供临床医生进行展示查看分析，不具有自动诊断功能。分类编码为：21-02。
（九十五）显微立体图像处理软件：软件产品，在耳显微外科术中或术后使用。软件获取手术显微镜采集的医学影像后，医生手动选择目标区域后，软件对目标区域进行三维重建和测量。用于在耳显微外科中，对含有双目立体标定数据的手术显微镜采集的医学影像（包含立体图像或3D 视频）进行三维模型重建、渲染显示与三维处理（包括旋转、平移、缩放、分割、重置、保存、测量）。不包括辅助医生诊断和自动诊断功能。不具备病灶识别，手术计划等辅助决策用途。分类编码：21-02。
三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（26个）
（一) 电极植入导引器：由导引柄、导引头、套管组成。导引柄和导引头采用不锈钢材料制成，套管采用氟橡胶材料制成。可重复使用，无源产品，非无菌提供，使用前应使用高温灭菌。声称用于眼球震颤矫正手术中，植入眼部肌肉神经刺激器前，通过本产品在皮下组织中建立一个通道，导引眼部肌肉神经刺激器电极从耳后乳突切口插入至Parks结膜切口穿出。使用时间不超10分钟。分类编码为：02-12。
（二) 鸡眼（疣）护理盒：由疣体剥离刀、棉签、创口贴组成，非无菌提供，一次性使用。疣体剥离刀由刀片和刀柄组成，非无菌提供，由医务人员在医疗机构使用，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌或消毒，不在内窥镜下使用，用于切割组织。创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。棉签包括吸水性材料，为了方便使用，部分产品有供手持的组件，不含消毒剂，用于对皮肤创面进行清洁处理。声称用于对鸡眼、寻常疣进行切割和护理。分类编码为：02-01。
（三) 器械剪：由中间连接的两片组成，头部有刃口。由不锈钢和聚丙烯制成。为非无菌提供一次性使用产品。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。声称用于剪切器械(如血管内导管)。分类编码为：02-03。
（四) 非无菌隧道针：由针体和针芯组成，针体前端为尖头，末端中空部分插有针芯。产品由不锈钢材质制成。非无菌提供，一次性使用。使用前按照说明书进行灭菌。使用时，隧道针穿刺皮肤，在皮下构建隧道，以便于置入引流管、电极或其他需要埋入皮下的器械，引导器械顺隧道针进入目标位置，最后将隧道针完全拔出，仅留下相关器械在皮下。声称产品用于外科手术中，构建置入引流管、电极或其他所需器械的颅脑皮下隧道。不接触中枢神经系统。分类编码为：02-12。
（五) 软轴牵开器及固定组件：软轴牵开器由球关节、专用不锈钢丝绳、脑压板固定夹、锁紧手柄、插接板（夹板）组成；固定组件分为四种形式：第一种由单臂和双臂颅骨固定夹组成，第二种由转接器、单臂和双臂插板固定组成，第三种由转接器和多关节万向臂固定组成，第四种由加长臂和固定座固定组成。采用不锈钢、钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构进行灭菌。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用。使用时软轴牵开器一段连接脑压板，另一端连接固定组件，固定组件的另一端与头架或手术床相连接，用于颅脑手术操作中固定脑压板牵开组织。声称用于颅脑手术操作中固定脑压板牵开组织。分类编码为：03-10。
（六) 瓣膜夹及导管输送系统的支撑固定附件：由稳定器、平台和支撑板组成。稳定器采用不锈钢材料制成；平台和支撑板采用金属和高分子材料制成。不与患者有任何接触，无影响结果的测定值；无源产品，在使用过程中不连接任何有源器械。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书对支撑板和平台进行清洁和消毒；对稳定器进行清洁和灭菌。声称用于二尖瓣或三尖瓣缘对缘修复手术中，支撑固定经导管二尖瓣夹输送导管或经导管三尖瓣夹输送导管和引导管，以便于医生操作经导管二尖瓣夹输送导管或经导管三尖瓣夹输送导管和导引导管。分类编码为：03-14。
（七) 头钉（可重复使用）：由头钉主体、O形环组成。头钉采用不锈钢或钛合金材料制成，O形环采用硅胶制成。为非无菌提供，可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。为非植入物，仅在术中外固定颅骨使用（不刺穿颅骨），不接触中枢神经系统或血液循环系统，术后即刻拆除（小于24h）。声称与手术头架的颅骨头夹或颅骨牵引弓配合使用，用于在外科手术过程中将患者的头部与颈部固定在特定的位置。分类编码为：03-14。
（八) 医用压力固定带：由固定带和盐袋（或凝胶袋）组成。不与体内使用的医疗器械连接。固定带采用棉布、弹力布、网布和粘扣制成。肩带采用涤棉织带、塑料夹和塑料扣制成。盐袋由无纺布和盐制成，凝胶袋内容物由卡波姆和水制成。为一次性使用非无菌产品。声称用于骨折、软组织损伤或手术术后伤口的外固定，盐袋（或凝胶袋）用于施加重力，不接触伤口，盐袋（或凝胶袋）内容物不外泄。不用于冷敷或热敷。分类编码为：04-13。
（九) 一次性使用隔离罩：由上盖和接头组成。非无菌提供。与超声造影注射系统配合使用，使用前先将一次性使用隔离罩连接到超声造影注射系统的手柄上，患者嘴巴紧贴一次性使用隔离罩并向内吹气，手柄检测吹气的压力并显示在手柄屏幕上。用于患者吹气时覆盖于患者口部，避免患者间的交叉污染。适用于使用超声造影注射系统进行发泡试验的患者。分类编码：06-05。
（十) 超声治疗耦合垫：由固定胶布、水基凝胶块及外包装组成。固定胶布包含胶布、铁片和定位座；水基凝胶块由水、甘油、聚丙烯酰胺组成。非无菌产品。通过将水基凝胶块固定于治疗部位，在超声探头与人体皮肤之间形成良好的耦合介质。用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。分类编码：06-08。
（十一) 支撑喉镜：由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置和支撑架组成。产品用于喉部疾病的检查和治疗中起到视野通道的作用，暴露会厌部，扩大视野。产品不与呼吸机、麻醉机连用，不含有导管束和成像装置，不能用于引导气管插管，非无菌提供。分类编码：07-01。
（十二) 雾化管：产品由伸缩管和吸入装置组成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。用于雾化时连接雾化器，供患者吸入雾化气体。分类编码：08-06。
（十三) 射频治疗仪用凝胶：由水（溶剂）、甘油（保湿剂）、1,2-己二醇（防腐剂）、羟乙基纤维素（增稠剂）、氯化钠（缓冲剂）组成。产品为凝胶流体，非无菌提供，声称各组成成分均不发挥药理学、免疫学或代谢相关的作用。仅配合射频治疗仪使用。用于传输射频能量以及防止皮肤烫伤。仅用于完整皮肤表面，不接触人体腔道、黏膜组织。不用于创面、有疤痕、痤疮等患者。分类编码：09-07。
（十四) 肛肠引流灌注收集袋：由贮便收集袋、接头、引流管、指示球囊（指示低压球囊充气/充水、冲洗、灌注的不同端口）、低压球囊和挂带组成。为一次性使用非无菌产品。使用时，先将低压球囊放置在病人直肠（肛门括约肌以上部位），注入生理盐水（或温水）使低压球囊扩张后，固定在直肠的内壁（使用期内留置在病人体内），通过球囊与引流管连接的设计形成密闭的引流系统。同时，引流管壁含充气、冲洗、灌注通道，可向直肠内充气、注液。声称用于医院临床科室、手术中或手术后患者的肛门直肠清洁（排空、冲洗和灌注），以及一次性引流收集人体排泄物（粪便）。分类编码为：14-05。
（十五) 胰岛素泵输注管路辅助插入器：由助针器盖（可选）、活塞、弹簧、外壳、输注管路底座（可选）和激发按钮组成。产品为非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。使用时，将连接输注管路的含有针头组件的注射针座（本产品不含）放入本产品中并固定，取下针头组件的护罩对准输注部位，按下本产品顶部的激发按钮，将针头弹射插入皮下，之后取下本产品，胰岛素可通过输注管路和针头输入人体中。声称用于辅助将胰岛素泵输注管路（含针头）插入患者的输注部位。分类编码为：14-01。
（十六) 肛门引流装置套装：由肛门管、引流袋、球囊充盈装置、医用导管夹、肛门镜组成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求（细菌菌落总数应≤100cfu/g，真菌菌落总数应≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌不得检出），使用前无需灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。其中肛门管由硅胶导管和接头组成，硅胶导管头端有固定球囊，通过球囊充盈装置充盈固定球囊，使固定球囊固定在肛门内，接头可连接引流袋。引流袋为袋式的收集容器，采用聚氯乙酸材料制成。球囊充盈装置由外套、推杆、活塞组成，外套和推杆采用聚丙烯制成，活塞采用橡胶制成。医用导管夹采用聚丙烯制成。肛门镜由镜管和手柄组成，无源产品，镜管采用聚丙烯制成，手柄采用聚碳酸酯制成。套装用于医院临床科室及手术中或手术后人体排泄物的收集。肛门管用于肠道清洁（冲洗、排空或灌注）或排气。引流袋用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。球囊充盈装置用于对硅胶导管头端的固定球囊进行充压，使球囊膨胀。医用导管夹用于夹住硅胶导管，控制导管中液体的流动。肛门镜用于肛门部位组织检查。分类编码为：14-05。
（十七) 药粉吸入器：由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能，不含雾化功能。声称与泡囊型吸入粉雾剂配合使用，只供经口吸入使用，用于对呼吸道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。分类编码为：14-07。
（十八) 弹性绑带：产品由纺织布或弹性膜加工而成的带状、片状的材料。通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。声称用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。分类编码为：14-11。
（十九) 压力绷带：由弹力布、扣布、粘扣、衬垫（选用）缝制而成。间接作用于创口。通过捆绑在病人甲状腺或其他部位上，仅用于甲状腺术后加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口作用。分类编码为：14-16。
（二十) 医用隔离垫：由非织造布和塑料薄膜缝制而成。非无菌提供。一次性使用。声称用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。分类编码为：14-15。
（二十一) 牙科骨粉调和用金属容器：产品为圆形碗状或方形盘状，采用不锈钢材料或钛金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。声称用于口腔科手术过程中，调和骨粉和水、骨粉和医生采集患者自体血液制备的血浆基质。骨粉调和后立刻在口腔手术中使用。分类编码为：17-04。
（二十二) 牙本质盖髓材料输送器：由手持部分和工作端组成。工作端为单头形式。无源产品。非无菌提供，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。声称用于将牙本质盖髓材料输送至目标位置。分类编码为：17-04。
（二十三) 氧隔离封闭糊剂：由糊剂和牙科输送头组成。糊剂由丙三醇、氧化铝及二氧化硅组成。牙科输送头采用高密度聚乙烯制成。为非无菌提供产品。进行口腔治疗时，将水门汀涂在修复体上，将修复体放到口腔牙齿缺失的部位，随后在修复体和牙齿的边缘涂抹本产品以隔绝氧气；水门汀完全固化后，用水冲洗并抛光以去除本产品，不会在患者口腔残留。声称用于在复合粘接水门汀和自粘接树脂水门汀聚合时，防止氧阻聚层的形成。分类编码为：17-09。
（二十四) 菌斑指示剂：产品由菌斑指示剂液体充填于棉棒内组成。菌斑指示剂液体由纯化水、赤藓红、山梨酸钾组成。棉棒由聚丙烯树脂空心塑料管和绕在其两端的医用脱脂棉球组成。为非无菌提供。声称用于显示菌斑、龋齿或定位根管口，以辅助口腔检查和治疗。分类编码为：17-10。。
（二十五) 牙本质盖髓材料输送器：由手持部分和工作端组成。工作端为单头形式。无源产品。非无菌提供，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。声称用于将牙本质盖髓材料输送至目标位置。分类编码为：17-04。
（二十六) 产妇垫：由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求（细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出致病菌）。声称用于女性产后护理、检查。不用作妇女经期卫生用品（卫生巾、卫生护垫、卫生栓）。分类编码为：18-01。
四、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（35个）
（一) 医用透明质酸钠创面敷贴：由卡拉胶、葡甘露聚糖、乙基已基甘油、1，2-己二醇、甘油、苯氧乙醇、柠檬酸钾（枸橼酸钾）、柠檬酸钠、对羟基苯乙酮、透明质酸钠和纯化水组成。非无菌提供，一次性使用。一方面，产品可黏附在皮肤创面表层，吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境；另一方面，所含枸橼酸钾释放的钾离子可维持细胞新陈代谢、细胞内渗透压和酸碱平衡。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光光子果酸换肤微整形术后创面）的冷敷和护理，为创面愈合提供微环境。
（二) 注射用透明质酸钠复合溶液：本产品由预灌封玻璃注射器和封装在注射器中的复合溶液组成，复合溶液由透明质酸钠、七种氨基酸（甘氨酸、脯氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、盐酸赖氨酸、盐酸精氨酸）、烟酰胺(维生素B3的衍生物之一)、磷酸缓冲盐体系以及注射用水组成。声称一次性使用，货架有效期24个月。该产品用于真皮层注射填充，以纠正成人颈部中重度横纹。一方面，产品通过透明质酸钠吸水膨胀成胶的物理填充作用，改善组织容积缺失，发挥了器械的作用。另一方面，产品中含有7种氨基酸（甘氨酸、脯氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、盐酸赖氨酸、盐酸精氨酸），均为中国药典二部中氨基酸类药以及烟酰胺（中国药典二部维生素类药）。
（三) 抗鼻腔过敏凝胶：由透明质酸钠、卡波姆、羧甲纤维素钠、聚乙烯醇、薄荷素油、2,4-二氯苯甲醇、聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油、无水乙醇、氢氧化钠、纯化水组成，并灌装于聚乙烯软管内。一方面，声称通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔。另一方面，（1）产品中含薄荷脑，薄荷脑、薄荷已列入《中国药典》一部，其中薄荷功能与主治为“疏散风热，清利头目，利咽，透疹，疏肝行气。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。”（2）2,4-二氯苯甲醇为抑菌剂。声称用于过敏性鼻炎患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎引发的相关症状。
（四) 关节腔内注射用两亲性聚氨基酸注射液：由Sar-SeMet聚氨基酸和磷酸盐缓冲液组成。其中Sar-SeMet聚氨基酸由亲水性的肌氨酸(Sarcosine,缩写为Sar)和疏水性的硒代蛋氨酸(Selenomethionine, 缩写为SeMet)通过化学方法制成。预灌装于注射器中。一次性使用无菌提供。一方面声称Sar-SeMet聚氨基酸分子量大且具有两亲性（亲水性和亲油性）结构，在磷酸盐缓冲液中能自组装形成纳米结构，形成具有粘弹性的两亲性聚氨基酸注射液；该注射液黏度较大，在关节腔内能长时间驻留，注射后能持续发挥润滑功能，减轻关节摩擦，从而改善关节功能。另一方面，产品可在体内降解为肌氨酸、硒代蛋氨酸、甘氨酸等，发挥氨基酸类药等药理作用。作为膝骨关节内的润滑剂，适用于早期或中期软骨损伤。
（五) 医用鼻腔清洗喷雾：由海盐、甘油、聚乙二醇、聚赖氨酸、乳酸和纯化水组成，非无菌提供，一次性使用。一方面，声称用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。另一方面，所含成分ε-聚赖氨酸具有抑菌作用。
（六) 重组胶原蛋白创面敷贴：由重组胶原蛋白，羟乙基纤维素、卡波姆、对羟基苯乙酮、1,2-戊二醇、1,2-己二醇、精氨酸、透明质酸钠、水和无纺布组成。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，所含精氨酸属氨基酸类药品。用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。
（七) 注射用透明质酸钠复合溶液：由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在预灌封注射器中的复合溶液组成。复合溶液主要由透明质酸钠、Ⅰ型胶原蛋白、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2和注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备；I型胶原蛋白由猪皮纯化而成。复合溶液采用过滤除菌，经无菌灌装封装在预灌封注射器内。注射针无菌状态提供。一次性使用。声称该产品用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度皱纹。一方面产品中的透明质酸钠和I型胶原蛋白能够起到支撑填充的作用（物理作用）。另一方面，产品中L-肌肽具有抗氧化，清除自由基的作用；甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸均为药典二部中的氨基酸类药；维生素B2为药典二部中维生素类药。
（八) 注射用透明质酸钠复合溶液：由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在预灌封注射器中的复合溶液组成。复合溶液主要由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2、维生素C和注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备。复合溶液采用过滤除菌，经无菌灌装封装在预灌封注射器内。注射针无菌状态提供。一次性使用。声称用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度皱纹。一方面产品中的透明质酸钠能够起到支撑填充的作用（物理作用）。另一方面，产品中L-肌肽具有抗氧化，清除自由基的作；甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸均为药典二部中的氨基酸类药；维生素B2和维生素C为药典二部中维生素类药。
（九) 创面凝胶敷料：由重组纤连蛋白原液(由重组纤连蛋白和磷酸盐缓冲液组成的混合物)、卡波姆、海藻糖、甘油、氢氧化钠、纯化水组成。为一次性使用无菌提供产品。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，所含重组纤连蛋白可作为皮肤抑菌剂使用，且其能够广泛参与细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复等过程，调动单核吞噬细胞系统清除损伤组织处有害物质，具有生长因子作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光光子果酸换肤微整形术后创面、植发术后创面）及周围皮肤的护理。
（十) 海藻酸钠水凝胶敷料：由海藻酸钠、甘油、氯化钙、裂解酶、纯化水。一方面，声称所含裂解酶能够特异性识别金黄色葡萄球菌细胞壁上的CHAP和amidase-2裂解位点并与其结合，从而裂解金黄色葡萄球菌细胞壁，导致金黄色葡萄球菌溶解，进而缓解金黄色葡萄球菌感染带来的炎症。声称对患者具有抑菌作用；另一方面，声称在创面的表面形成一层物理屏障，为创面提供湿性愈合环境。声称用于非慢性创面的护理。
（十一) 牙本质仿生修复材料：由釉原蛋白仿生多肽QP5、生物活性玻璃BG、氧化锆、氧化铝、磷酸二氢钙、填充剂和玻璃管组成。一方面声称用于直接盖髓、间接盖髓及活髓切断治疗，促进牙本质修复。另一方面声称所含QP5具有模拟大分子蛋白的生物效应，模仿大分子蛋白在修复受损牙髓过程中的功能，增强hDPCs的迁移能力，促进矿化结节的形成，上调了 ALP 活性及矿化相关基因和蛋白质的mRNA和蛋白表达（生物作用）。
（十二) 牙釉质修复凝胶：由釉原蛋白仿生多肽QP5、生物活性玻璃BG、羟乙基纤维素、丙三醇、山梨糖醇、柠檬酸钾、纯化水、山梨酸钾和铝塑复合管组成。一方面声称用于牙釉质龋损的预防及再矿化治疗，包括正畸龋白斑的预防及再矿化治疗。另一方面，釉原蛋白仿生多肽QP5具有生物作用。
（十三) 医用口腔敷料：由羟丙基甲基纤维素、丙二醇、戊二醇、丝素肽、薄荷香精、纯化水组成。声称本产品用于因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的疼痛及创面的辅助治疗，缓解放化疗所致口腔黏膜炎。一方面具有口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料的医疗器械作用；另一方面经查询，所含丝素肽具有增强皮肤细胞活力和弹性，为新陈代谢提供必要的养分等作用。
（十四) 重组胶原蛋白疤痕凝胶：由凝胶和铝塑软管组成，凝胶由二甲硅油、环戊硅氧烷、有机硅交联弹性体混合物、胶态二氧化硅、重组胶原蛋白、薄荷脑、纯化水组成。产品非无菌提供。一方面声称用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善，不用于未愈合的伤口；另一方面产品含有薄荷脑成分，虽声称为矫味剂，但薄荷脑是薄荷提取物，薄荷接触人体皮肤时会对神经末梢有刺激，产生“清凉”的感觉；同时该成分具有疏散风热，清利头目，利咽，透疹，疏肝行气的药理学作用。
（十五) 医用纤连蛋白贴敷料：由纤连蛋白原液(纤连蛋白、甘油、氯化钠、纯化水)和非织造布组成。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，产品中的重组人源化纤连蛋白可作为皮肤抑菌剂的主要成分使用，能够广泛参与细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复等过程，调动单核吞噬细胞系统清除损伤组织处有害物质，具有生长因子作用。声称用于由皮肤过敏、激光、光子术后等疾病或治疗所导致的创面的护理。
（十六) 注射用含多核苷酸交联透明质酸钠凝胶：由预灌封注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由交联透明质酸钠（交联剂为BDDE）、多核苷酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备。交联透明质酸钠经湿热灭菌，多核苷酸钠经过滤除菌，凝胶经无菌过程生产，注射针经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。声称用于皮下注射，暂时性改善成人中度至重度鼻唇沟皱纹。一方面，产品通过在皱纹部位填充具有粘弹性的交联透明质酸钠和多核苷酸钠来维持体积，达到暂时性改善皱纹的目的，发挥了物理作用；另一方面，多聚核苷酸（1）可降低炎性细胞因子的表达，减轻注射后的炎症反应；（2）诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成；（3）通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、碱基）和水分子在体内逐渐释放，为细胞生长提供营养物质，协同透明质酸钠改善皮肤状态。
（十七) 医用重组胶原蛋白创面敷贴：由重组胶原蛋白、RGD酰胺化透明质酸（RGD酰胺化透明质酸由多肽酰胺化修饰而成）、卡波姆、甘油、1,3-丁二醇、羟乙纤维素、海藻酸钠、黄原胶、海藻糖、1,2-己二醇、对羟基苯乙酮、氢氧化钠、磷酸二氢钠一水合物、纯化水和无纺布组成。为一次性使用非无菌提供产品。一方面，声称在创面表面起物理屏障作用，另一方面，结合在RGD酰胺化透明质酸上的RGD肽可与细胞膜表面的整合素受体特异性结合，将透明质酸锚定在细胞周围，阻止其被酶降解，延长保湿时间，也可通过形成树突状结构，阻隔大分子蛋白靠近，减少细胞损伤，同时延缓小分子透明质酸降解。声称用于非慢性创面及周围皮肤的护理。
（十八) 医用水胶体敷料：由聚氨酯（PU）膜、水胶体基质、聚酯（PET）离型膜组成。水胶体由羧甲基纤维素钠（CMC）、聚异丁烯、石油树脂（主要成分双环戊二烯、苯乙烯和茚）、液体石蜡、季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯聚合物、醋酸氯己定、壳聚糖、十三肽、β葡聚糖组成。为一次性使用无菌提供产品。一方面，声称通过水溶性高分子颗粒羧甲基纤维素钠吸收创面渗出液；另一方面，声称（1）所含季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯为抗氧化剂。（2）声称十三肽可抑制痤疮丙酸杆菌，促进创伤愈合。（3）醋酸氯己定为中国药典二部列入的消毒防腐药，具有抗菌作用。声称用于非慢性创面的覆盖和护理。
（十九) 医用水胶体敷料：由聚氨酯（PU）膜、水胶体基质、聚酯（PET）离型膜组成。水胶体由羧甲基纤维素钠（CMC）、聚异丁烯、石油树脂、液体石蜡、季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯聚合物、醋酸氯己定、壳聚糖、谷胱甘肽、β葡聚糖组成。为一次性使用无菌提供产品。一方面，声称通过水溶性高分子颗粒羧甲基纤维素钠吸收创面渗出液，另一方面，（1）所含季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯为抗氧化剂；（2）谷胱甘肽是含有巯基的三肽化合物，在人体内具有活化氧化还原系统、激活酶、解毒作用等重要生理活性；（3）醋酸氯己定为中国药典二部列入的消毒防腐药，具有抗菌作用。声称用于非慢性创面的覆盖和护理。
（二十) 医用水胶体敷料：由聚氨酯（PU）膜、水胶体基质、聚酯（PET）离型膜组成。水胶体由羧甲基纤维素钠（CMC）、聚异丁烯、石油树脂、白油、季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯聚合物、醋酸氯己定、十三肽、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白为原料制成。为一次性使用无菌提供产品。一方面，声称通过水溶性高分子颗粒羧甲基纤维素钠吸收创面渗出液，具有器械作用，另一方面，声称（1）所含季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯为抗氧化剂。（2）声称十三肽可抑制痤疮丙酸杆菌，促进创伤愈合。（3）醋酸氯己定为中国药典二部列入的消毒防腐药，具有抗菌作用。声称用于非慢性创面的覆盖和护理。
（二十一) 医用水胶体敷料：由聚氨酯（PU）膜、水胶体基质、聚酯（PET）离型膜组成。水胶体由羧甲基纤维素钠（CMC）、聚异丁烯、石油树脂、白油、季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯聚合物、醋酸氯己定、壳聚糖季铵盐、左旋乳酸为原料制成。为一次性使用无菌提供产品。一方面，声称通过水溶性高分子颗粒羧甲基纤维素钠吸收创面渗出液；另一方面，声称（1）所含季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯为抗氧化剂。（2）壳聚糖季铵盐为壳聚糖的化学改性衍生物，为抑菌剂，通过正电荷基团与细菌/真菌细胞膜结合，改变膜通透性，抑制微生物代谢活动，加速成纤维细胞增生与胶原蛋白合成，缩短伤口愈合周期。（3）醋酸氯己定为中国药典二部列入的消毒防腐药，具有抗菌作用。声称用于非慢性创面的覆盖和护理。
（二十二) 重组TRIM72蛋白敷料：由A瓶、B瓶和药用喷雾剂泵组成。A瓶由重组TRIM72蛋白、甘露醇、蔗糖、聚山梨酯80、无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠一水合物组成。B瓶为甘油、透明质酸钠、水组成。无菌提供。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用；另一方面，TRIM72蛋白在肌肉组织中参与肌细胞损伤后的膜修复过程,并与肌细胞中的胰岛素信号通路之间存在关联性。声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。
（二十三) 透明质酸钠外泌体膜液体敷料：由冻干粉A（由外泌体膜、磷酸盐缓冲液、氯化钠、泊洛沙姆188组成）和稀释液B（由纯化水、磷酸盐、氯化钠、透明质酸钠）组成。其中外泌体膜由“蛋白质、氯化钠、多肽、磷脂、依地酸二钠和水”组成。为非无菌提供。使用时，将冻干粉A与稀释液B混合后成液态涂抹于创面。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，另一方面，产品所含外泌体膜中含有“蛋白质、多肽”，接触创面可能发挥生物活性（多肽可能发挥促进伤口血管的再生、加速皮肤深度伤口的愈合，抑制炎症反应等生物学活性作用；蛋白质可通过合成新细胞修复受损组织）。声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。
（二十四) 医用创面敷料：由微粒化人源胎盘细胞外基质（含有糖胺聚糖，即硫酸软骨素钠）、海藻酸钠、聚乙二醇、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠冻干而成。为一次性使用无菌提供产品。一方面，声称可在创面表面形成保护层，避免创面受到外界环境的污染，起到物理屏障的作用；同时吸收创面渗出液，为创面愈合提供微环境。另一方面，所含有糖胺聚糖，可抗炎、调节免疫细胞以提高免疫力，促进创伤愈合。声称用于I度或浅II度烧伤、非慢性创面（小创口、擦伤、切割伤创面、激光光子果酸换肤微整形术后创面）的护理。
（二十五) 医用海藻酸盐敷料：由海藻酸钠、硫酸亚铁、卡波姆、对羟基苯乙酮、三乙醇胺及纯化水组成。非无菌提供。声称一方面通过在创面形成保护层，起物理屏障作用；另一方面，所含硫酸亚铁可以作为局部收敛剂及补血剂。声称用于非慢性创面、浅表性创面及周围皮肤护理，为创面愈合提供物理屏障。
（二十六) 注射用透明质酸凝胶：由透明质酸钠、氨甲环酸、烟酰胺、氯化钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠二水合物和纯化水组成。一次性使用无菌提供。使用时注射到表皮下方真皮层。一方面通过填充和重新致密皮肤真皮组织用于改善面部皮肤质量。另一方面，氨甲环酸为止血药、烟酰胺为维生素类药，发挥相应作用。
（二十七) 抗鼻腔过敏凝胶：由纯净水、植物甘油、羟基丙基甲基纤维素、猕猴桃提取物、金盏花提取物和紫锥菊提取物组成。一方面，声称用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。另一方面，还声称（1）紫锥菊提取物能增强免疫系统，从而有效的抵抗病毒细菌的感染，是治疗感冒、咳嗽、上呼吸道感染等疾病的一种草药；（2）猕猴桃提取物、金盏花提取物具有抗菌作用，减少微生物的数量，避免诱发炎症（3）猕猴桃提取物中富含维生素C和多种抗氧化成分，可中和自由基，减少因烟雾和大气污染造成的氧化应激和损伤。
（二十八) 胶原蛋白植入剂：由猪源性胶原蛋白（I型胶原蛋白）、抗坏血酸、葡萄糖酸镁、盐酸吡哆醇、核黄素、盐酸硫胺素、氯化钠和注射用水组成。本产品由西林瓶承装，胶塞和铝塑盖密封。产品经蒸汽灭菌，一次性使用。声称该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。一方面，声称胶原蛋白起到组织支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充；另一方面，声称所含抗坏血酸（维生素C）、盐酸吡哆醇（维生素B6）、核黄素（维生素B2）、盐酸硫胺素（维生素B1）发挥抗氧化、抗炎、促进胶原蛋白合成及维生素类药物作用。
（二十九) 注射用多核苷酸钠凝胶：由预灌装凝胶的注射器及封装在注射器中的凝胶和注射针组成。其中凝胶由磷酸二氢钠二水物、磷酸氢二钠十二水合物、D–甘露醇、注射用水、多聚核苷酸钠、氯化钠组成。一次性使用无菌提供。声称一方面多聚核苷酸钠能与大量水结合形成凝胶，在注入皮肤时提供支撑。另一方面多聚核苷酸钠可降低炎性细胞因子的表达，减轻注射后的炎症反应，以及诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成。声称用于非慢性创面（如小伤口、擦伤、切割伤）的护理。
（三十) 医用水凝胶敷料：由保护层、凝胶层和离型层组成。保护层由无纺布制成；离型层由聚乙烯（PE）制成；凝胶层由甘油、聚丙烯酸钠、Tris镁盐缓冲液和纯化水组成，其中Tris镁盐缓冲液由Tris-HCL缓冲液和硫酸镁组成。为一次性使用无菌提供产品。一方面，声称通过凝胶吸收创面渗出液或排出凝胶中水分，使创面达到动态湿性平衡的临床护理效果，为创面愈合提供微环境；另一方面，声称硫酸镁可在皮肤表面产生高渗透压，降低毛细血管血压，减少局部渗出及水肿对局部组织的损伤。声称用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。
（三十一) 聚多巴胺3D打印骨修复材料：由陶瓷基底和聚多巴胺涂层组成。其中陶瓷基底由生物陶瓷材料经3D打印技术制备成。一次性使用无菌提供。一方面声称可用于骨填充修复；另一方面声称聚多巴胺涂层可提高细胞黏附性和促进成骨细胞增殖分化，提高早期成骨活性；且聚多巴胺涂层具有抗菌、抗氧化以及清除自由基抗炎的作用。声称用于非慢性创面（如小伤口、擦伤、切割伤）的护理。
（三十二) 医用碘伏棉片：将碘伏、4-松油醇浸润在涂抹材料（水刺无纺布片）上形成的浸润棉片。一次性使用。使用时将棉片应用于完整皮肤表面。一方面通过涂抹材料浸润消毒液体擦拭完整皮肤表面，以达到消毒目的。另一方面所含4-松油醇具有抗氧、抗菌、杀螨作用。声称用于注射、输液、治疗前消毒完整皮肤。
（三十三) 重组胶原蛋白贴敷料：由燕窝蛋白（燕窝肽）、重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、尼泊金甲酯、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、纯化水和无纺布组成。为一次性使用非无菌提供产品。一方面声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，声称所含燕窝蛋白（燕窝肽）发挥了“活性肽”的抗衰老、抗炎等作用。声称用于非慢性创面（如激光光子果酸换肤微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。
（三十四) 角蛋白壳聚糖伤口敷料：由角蛋白和醛基壳聚糖（2，3-二醛基壳聚糖）经混合形成的疏松粉末。为一次性使用无菌产品。一方面声称吸收渗出液后在伤口表层形成保护层，起物理屏障作用，提供利于创面愈合的微环境。另一方面，所含成分角蛋白发挥促使基底细胞向损伤处迁移和分化增殖，促进屏障损伤的修复的作用；角蛋白还可以作为信号分子，参与细胞内外的信号传导过程（例如角蛋白，可以与细胞外基质中的胶原蛋白相互作用，影响细胞的生长和分化）；角蛋白还可以作为抗原，诱导机体产生免疫反应，从而参与免疫调节。声称用于非慢性创面（如小伤口、擦伤、切割伤）的护理。
（三十五) 医用重组胶原蛋白创面敷料：由重组胶原蛋白、重组弹性蛋白、戊二醇、丙烯酰胺共聚物、辛酸/葵酸甘油三酯、聚甘油醚-10、棕榈酸异丙酯、单双硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、PE9010（苯氧乙醇/乙基己基甘油）组成。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，重组弹性蛋白可以抑制成纤维细胞向肌成纤维细胞分化，降低肌成纤维细胞表达量，减少伤口收缩和异常疤痕形成。声称用于非慢性创面（如小伤口、擦伤、切割伤）的护理。
五、建议视具体情况而定的产品（17个）
（一）一次性使用无菌中心静脉置管护理包：由治疗巾、纱布片、一次性使用无菌敷贴、医用外科手套、橡胶检查手套、塑料镊子、金属镊子、医用剪、垃圾袋、医用单、包布、医用垫单、棉球、酒精消毒片、酒精棉球、酒精消毒棉签、碘伏棉球、碘伏棉签、医用葡萄糖酸洗必泰消毒棉签、医用葡萄糖酸洗必泰消毒片、托盘、透气胶带、消毒刷、一次性使用配药用注射器、导管固定贴组成。声称供医疗机构用于经外周静脉置入中心静脉导管（PICC）留置过程中更换敷料时使用。[建议视具体情况而定：产品组合包中的（1）治疗巾、纱布片、一次性使用无菌敷贴、医用外科手套、橡胶检查手套、塑料镊子、金属镊子、医用剪、医用单、医用垫单、棉球、酒精消毒片、酒精棉球、酒精消毒棉签、碘伏棉球、碘伏棉签、透气胶带、消毒刷、一次性使用配药用注射器为医疗器械，其组合包为第二类医疗器械，分类编码：14-13。（2）垃圾袋、包布、托盘、导管固定贴（不接触创面）不作为医疗器械管理。（3）医用葡萄糖酸洗必泰消毒棉签、医用葡萄糖酸洗必泰消毒片，建议按照国家药监局《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）要求申请药械组合产品属性界定。]
（二）医用自动排烟和负压引流装置:由支架、吸烟引流袋、止溢型引流袋、2个普通引流袋组成。其中支架包含轮子、架体、三通、减压/流量阀、引流袋安装桶。非无菌提供，所有引流袋均为一次性使用，支架可重复使用。配合医院负压系统及连接管路使用。使用时，先将一个普通引流袋与进入患者体内的引流器械连接，再通过连接管路依次串联起第二个普通引流袋、止溢型引流袋、支架上的三通最终连接到医院中心负压系统。声称用于手术中的血水或废液的引流排出收集。[建议视具体情况而定：（1）支架、引流袋部分按第I类医疗器械管理，分类编码：14-06。（2）吸烟引流袋、排烟控制器部分，不作为医疗器械管理。]
（三）牙科用冷焊机:牙科用冷焊机由冷焊设备、钛丝组成，冷焊设备包含冷焊设备主机、焊接钳、适配器、脚踏开关。冷焊设备和钛丝均为非无菌包装。钛丝采用纯钛材料制成。声称行种植修复患者，用以即刻负重的口外冷焊接种植设备。[建议视具体情况而定：1.冷焊设备：声称用于在义齿制作加工厂、门诊技工室中，将种植体基台与钛丝焊接固定形成焊接架。不作为医疗器械管理。2.钛丝：按第二类医疗器械管理。分类编码：17-06。]
（四）医用指（趾）创面护理包:由液体敷料、棉签、创口贴、锉刀组成。其中（1）液体敷料由聚乙烯醇、乙醇、甘油、苯甲酸、纯化水组成，无菌提供。一方面，声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。另一方面，含有“苯甲酸”为中国药典二部所列消毒防腐药。声称用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面及周围皮肤的护理。（2）创口贴：由压敏胶带(采用弹力布为基材，涂敷医用压敏胶制成)、吸水垫(由无纺布及聚乙烯膜制成)、离型纸组成。不含药，无菌提供。用于手术创面、动、静脉导管留置时贴敷用，也可用于婴儿脐带创面保护用。（3）棉签：由医用脱脂棉和木（塑、竹、纸）棒为原料制成。无菌提供。用于对皮肤、创面进行清洁处理。（4）锉刀为非医疗器械。可重复使用，每次使用需根据说明书进行消毒，声称由使用者日常用于自身的指甲表面。本组合包用于灰指（趾）甲、甲沟炎所致创面的护理。[建议视具体情况而定：产品为组合包产品，其中（1）液体敷料建议按照国家药监局《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）要求申请药械组合产品属性界定。（2）创口贴按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10；（3）棉签按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-16；（4）锉刀声称由使用者日常用于自身的指甲表面，功能类似日常用的“指甲锉刀”，不作为医疗器械管理。]
（五）医用痔疮凝胶：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、丙二醇、依地酸二钠和纯化水组成。（1）声称覆盖于痔疮创面表面，形成一层凝胶薄膜，声称用于痔疮创面表面的护理，缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血的症状。（2）声称通过补充人体肠道水分，从而增大肠内容积，扩张肠道，并起到机械性刺激肠道的作用，从而引发肠蠕动，促进排便。声称用于缓解产后便秘、习惯性便秘、体弱便秘及手术后便秘的症状。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于痔疮表面的护理。按照第二类医疗器械管理。分类编码：14-10。（2）如产品通过形成的光滑凝胶膜起到润滑作用，促进排便；或通过补充人体肠道水分，从而增大肠内容积，扩张肠道，并起到机械性刺激肠道的作用，从而引发肠蠕动，促进排便。建议不作为医疗器械管理]
（六）口腔数字观察仪：由摄像头、观察目标定位指针、连接线、电脑（或平板或手机）组成。观察目标定位指针和摄像头壳采用医用不锈钢材料制成。使用前由医疗机构根据说明书进行消毒处理。通过观察目标定位指针指定的牙体可疑病变部位，摄像头照亮并摄像通过连接线传送至电脑数字放大显示牙体细微病变。声称用于对口腔局部观察以作为诊断治疗的参考依据。所含软件用于驱动设备展示画面，不具有诊断分析、决策功能。还可用于供患者观察图像以有利于医患交流（非医疗器械用途）。也用于教学（非医疗器械用途）。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于对口腔局部观察以作为诊断治疗的参考依据。所含软件用于驱动设备展示画面，不具有诊断分析、决策功能，按二类医疗器械管理。分类编码：17-01。（2）如产品用于供患者观察图像以有利于医患交流，以及用于教学，不作为医疗器械管理。]
（七）医用洁净屏：由箱体外壳、过滤系统、风机箱、电气控制系统、脚轮、支架组成，选配组件包括紫外杀菌灯。声称过滤系统用于过滤去除空气中的微粒和微生物；风机驱动空气通过过滤系统；控制系统用于调节和监控消毒洁净屏的运行状态；紫外杀菌灯可通过紫外线杀菌消毒。通过过滤、净化、杀菌原理对局部空间的空气进行净化消毒。声称可用于手术过程中患者手术部位局部环境空气的净化，以防止感染。还声称可用于社会公共场所（如银行、学校、健身房等）对空气进行净化消毒（非医疗器械功能）。[建议视具体情况而定：（1）如产品“用于手术过程中患者手术部位局部环境空气的净化，以防止感染”，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-16。（2）如果产品用于社会公共场所（如银行、学校、健身房等）对空气进行净化消毒使用，不作为医疗器械管理。]
（八）一次性使用中药阴道冲洗器:由冲洗头（PP+PET材质）、储液瓶（PP+PET材质）、输送管道（PVC+硅胶材质）、冲洗喷头（PP材质）、喷嘴帽（PP材质）、半球形海绵（海绵材质）组成，其中输送管道（YP-02、YP-03和YP-04三种型号适用）、冲洗喷头（YP-03和YP-04两种型号适用）、半球形海绵（YP-04型号适用）。不含药物。不含洗涤液。不含消毒液。无源产品。非无菌提供。如在无菌环境使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。（1）使用前装入冲洗液，按压冲洗头依靠压力“输送管道”可向阴道进行冲洗。用于妇科清洗阴道或阴道给药，但不包含避孕用途。（2）含半球形海绵YP-04型号产品，在使用时，先将液体（中药洗液或消毒液）装入储液瓶中，再用喷头把海绵头湿润，通过海绵抹洗头，抹洗会阴部。用于临床对会阴部位进行清洁处理。（3）含冲洗喷头的型号对会阴部位进行冲洗，用于妇科冲洗会阴部位。[建议视具体情况而定：（1）如产品通过冲洗管道“用于妇科清洗阴道或阴道给药”，非无菌提供。按照第一类医疗器械管理，分类编码：18-01。（2）如果产品是通过吸水材料（半球形海绵）喷载消毒液后对会阴部进行抹洗，非无菌提供，按第一类医疗器械管理，分类编码：14-16。（3）如果产品冲洗喷头冲洗会阴，用于日常保健卫生。建议不作为医疗器械管理。]
（九）牙科洁治凝胶套装:套装产品是由牙科洁治器和清洁凝胶组成的无源产品。牙科洁治器：由手柄及两个工作末端组成，采用不锈钢材料制成。使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌。用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。清洁凝胶由氯化钠、尼泊金甲酯、赋形剂及木瓜蛋白酶组成。非无菌提供。声称用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对牙齿龋坏组织或残留的治疗材料进行去除、清洁操作。[建议视具体情况而定：（1）产品中的牙科洁治器按第一类医疗器械管理。其产品信息为：“分类编码：17-04。”（2）产品中的清洁凝胶不作为医疗器械管理。]
（十）医用重组胶原蛋白复合溶液：由重组胶原蛋白、透明质酸钠、甘油、聚谷氨酸、海藻糖、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠十二水合物、羟苯乙酯、羟苯丙酯及水组成。以无菌和非无菌两种形式提供。声称能够在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤、I度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光光子果酸换肤微整形术后创面、滚针疗法术后微创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分聚谷氨酸可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分聚谷氨酸不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]
（十一）琼脂糖创面敷贴：由预灌装琼脂糖凝胶（琼脂糖凝胶由琼脂糖、非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和水组成）、预灌装透明质酸钠溶液（透明质酸钠溶液由透明质酸钠和水组成）、连接器、端盖和无纺布组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将琼脂糖凝胶与透明质酸钠溶液进行混合复配，将复配后的凝胶浸润无纺布后再贴于创面。声称在创面表面起物理屏障作用，形成湿性愈合环境。声称用于皮肤激光术后非慢性创面的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]
（十二）重组胶原蛋白创面敷贴:由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆钠、海藻糖、海藻酸钠、透明质酸钠、纯化水和非织造布组成。为一次性使用无菌产品。声称在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤及切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光\光子\果酸换肤\微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]
（十三）医用重组胶原蛋白创面敷料:由重组胶原蛋白、十六十八醇、硬脂酸、鲸蜡硬脂基葡糖苷、聚二甲基硅氧烷、凡士林、丙二醇、甘油、卡波姆、羟苯甲酯、苯氧乙醇、透明质酸钠、氢氧化钠、纯化水组成。无菌提供。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（如小创口、擦伤、切割伤、激光光子果酸换肤微整形术后创面）及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]
（十四）医用重组胶原蛋白液体创面敷料：由重组胶原蛋白、透明质酸钠、羟基磷灰石、氯化钠和水组成。为一次性使用无菌提供产品。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]
（十五）重组胶原蛋白创面敷料:由 A、B 瓶组成。A 瓶由重组胶原蛋白、海藻糖组成，为冻干粉形式；B 瓶由羧甲基纤维素钠、甘油、羟苯甲酯、纯化水组成。混合均匀后涂抹于创面，也可将溶液浸渍外科敷料后湿敷创面。声称在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面提供湿润愈合环境。根据产品提供抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]
（十六）口腔数字观察仪:由摄像头、拉钩体、软件组成。拉钩体采用医用不锈钢材料制成，使用前由医疗机构进行消毒处理。拉钩体开扩作业面，摄像头照亮口腔，并通过软件将观察面图像传送至电脑或大屏幕显示、拍照、录像，辅助医生观察、治疗。产品还可用于供助手、老师、学生、患者等同步或事后观摩以助于教学及医患交流（非医疗器械用途）。所含软件用于驱动设备展示画面，不具有诊断分析、决策功能。[建议视具体情况而定：（1）如产品通过软件将观察面图像传送至电脑或大屏幕显示、拍照、录像，用于辅助医生观察、治疗，按二类医疗器械管理。分类编码：17-01。（2）如产品用于供助手、老师、学生、患者等同步或事后观摩以助于教学及医患交流，建议不作为医疗器械管理。]
（十七）医用生物胶液 ：由溶液羧甲基纤维素钠和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。分为液体型和雾化型。声称液体型用于皮肤非慢性创面（如小创口、擦伤、切割伤创面）的护理，声称通过冲洗创面，物理去除细菌有害物质后，创面会附着上一层湿润的黏膜，利用羧甲基纤维素钠的保湿吸水作用促进创面愈合。雾化型与雾化装置配合使用，声称用于输送至上呼吸道，利用湿润的方式缓解上呼吸道不适症状，还可稀释痰液，使痰液体积变大从而帮助患者咳出。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于非慢性创面（如小创口、擦伤、切割伤创面）的护理，按照第二类医疗器械管理。分类编码：14-10；（2）如产品与雾化装置配合使用，声称用于输送至上呼吸道，利用湿润的方式缓解上呼吸道不适症状，还可稀释痰液，使痰液体积变大从而帮助患者咳出。不作为医疗器械管理。]
六、建议不作为医疗器械管理的产品（31个）
（一) 多酶清洗剂：产品是专用于复用医疗器械清洗的化学制剂。由生物酶组成。利用酶的催化分解作用，实现医疗器械清洗过冲的污染物的清除。该产品仅作为清洗医疗器械时的化学清洗剂使用，不含消毒和杀菌功能，不具备治疗或预防感染的功能。
（二) 医生用椅：由椅垫、扶手、踏板、脚轮锁、底座组成。通过用脚踩踏板调节椅子高度和椅垫的旋转/锁定，手动调节扶手的位置，为医生提供支撑。该产品的功能仅是医生座椅的高度调节、支撑等功能，优化医生的工作姿势。
（三) 腔镜镜头清洗液：由脂肪醇聚氧乙烯醚、聚乙二醇、氯化钠、注射用水组成。产品用于手术过程中腔镜镜头的冲洗，以达到清洁去污的作用。不具备镜头除雾功能。
（四) 硫酸镁无菌液体敷料贴：产品由硫酸镁、无纺布、铝塑复合膜袋组成。声称适用于淤血肿块及其周围皮肤的辅助消肿。
（五) 增强现实肺通气检测软件：独立软件，由登录模块和检测模块组成。通过模拟动画指导患者进行肺通气操作，并反馈吹气是否达标的情况。由检测设备提供吹/吸信号，软件根据这些信号播放对应的视频画面来指导患者，主要目的是引导患者正确呼气和吸气，从而更好地完成检测过程。仅用于指导患者如何正确吹气，以便患者能够自主完成相关检测。不涉及疾病诊断。
（六) 雾化器（电子烟）：组成包含加热系统、电源和过滤嘴等。通过加热系统对烟油(含尼古丁、草本植物萃取液、香精、丙二醇等物质)进行加热，形成气溶胶供使用者吸入。不具备医疗用途。
（七) 生物牙本质混合器：由电源控制部分、电机、混合振动臂、激活槽、防护罩、外壳组成。不含料筒，不接触被混合的牙本质盖髓材料。用于口腔治疗过程中，混合材料料筒里的牙本质盖髓材料。混合后的材料用于盖髓、牙髓切断术、垫底、牙本质-牙釉质修复。
（八) 骨蜡加热器：由主机（控制装置、电源线）和加温桶组成。非无菌提供，可重复使用。使用时将加温桶与主机连接，将密封包装的骨蜡放入加温桶中，在主机上设置加热所需的温度，对骨蜡进行加热，缓慢融化骨蜡，达到设定温度，加热器会进入保温状态，保证骨蜡一直处于方便医生使用的温度。声称用于软化密封包装的骨蜡。
（九) 产科防损伤润滑液 ：由润滑液和推送装置组成，其中润滑液由卡波姆、羟乙基纤维素、氢氧化钠、氯化钠、1,2-丙二醇和纯化水制成，推送装置为一次性使用无菌注射器（不带针）。为一次性使用无菌产品。用于润滑产道，利于胎儿娩出，预防孕妇阴道分娩过程中阴道损伤和会阴裂伤。
（十) 儿童单眼遮光眼罩：由棉布（或无纺布）、弹力绑带和蓝黑物理复合布组成。非无菌提供。声称用于儿童单眼视力训练、屈光不正、斜视、弱视治疗时或术后遮光辅助，无治疗作用，仅为物理遮光。
（十一) 智能清便机：由主机、水箱、污桶、功能便裤、连接管和遥控器组成。使用时先将便裤穿戴好，再连接管路，通过遥控器控制主机对排出大小便进行冲洗和抽吸，并烘干皮肤。声称用于大小便不能自理人员的日常护理。产品无需在医生的指导下使用，可用于医疗机构、养老护理机构和家庭。
（十二) 重组胶原蛋白创面冲洗液：由冻干粉、溶媒组成。冻干粉由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、右旋糖酐-20、右旋糖酐-40、右旋糖酐-70、甘露醇、海藻糖、纯化水经配置后冻干而成，溶媒为纯化水。为一次性使用无菌产品。使用时，将溶媒注入冻干粉瓶中，充分混匀至溶液状态，喷于创面。声称无法在创面表面成膜（即产品不能“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用”），声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的冲洗护理。
（十三) 青少年视力保护眼镜：由镜圈、镜腿、鼻托和桩头组成，不含镜片。使用时根据患者视力情况自配镜片。产品通过红外测距模块实时监测用眼距离，当镜架与物体间距小于30cm时触发振动报警；顶部光敏传感器持续检测环境光照强度，低于阈值自动语音提醒；内置定时器每20分钟触发语音提示休息，三模块联动实现用眼健康智能防护。声称用于帮助青少年改善不良用眼习惯。
（十四) 眼用成纤维细胞外基质液体敷料：由人成纤维条件培养液、海藻糖、透明质酸钠和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品滴入眼睛。（1）声称人成纤维条件培养液可被角膜和结膜吸收，有效增加眼周组织内细胞外基质含量，进而增加细胞外液含量，改善眼轮匝肌弹性，有利于泪液分泌和睑板腺的疏通。（2）声称可帮助清除组织内支原体，以治疗由支原体引起的干眼症。（3）声称经过60℃巴氏病毒灭活工艺处理，但却无法提供试验资料证明除间质胶原酶（MMPs）外，所含的白蛋白、转铁蛋白、纤连蛋白、胰岛素样生长因子Ⅰ、血小板碱性蛋白、蛋白G等成分没有生物活性。声称用于干眼症患者，辅助治疗干眼症，缓解干眼症引起的眼干、眼痒和眼涩症状。
（十五) 复方依克多因冲洗液：复方依克多因冲洗液由依克多因、氯化钠、醋酸钠、氯化钾、氯化镁与注射用水经终端湿热灭菌制成的溶液。声称用于外科手术的术中冲洗和或灌注。
（十六) 给药辅助支架：由挂杆下支座、挂杆上支座、悬臂座、挂杆、顶盖板、侧盖板、悬臂、固定扣、支架侧板、支架底板、废液瓶固定座、辐射剂量仪架、泄压阀支架、复位弹簧销组成。使用时，通过固定扣固定一次性使用放射性药物给药管路，通过支架底板的圆槽固定装有放射性药物钇[90Y]玻璃微球注射液的药瓶，以使钇[90Y]玻璃微球注射液药瓶与一次性使用放射性药物给药管路处于最佳装配状态，用于钇[90Y]玻璃微球注射液药瓶和一次性使用放射性药物给药管路的固定
（十七) 体外生殖培养基蛋白添加液：由人血清白蛋白和生理盐水组成。声称作为体外辅助生殖培养基的蛋白大分子补充剂，用于体外受精、辅助生殖技术、配子输卵管内移植术、单精子卵泡浆显微注射、胚胎培养、胚胎移植、低温贮藏和宫腔内人工授精的精子洗涤相关培养基的蛋白补充。
（十八) 平衡盐溶液（供灌注用）：由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、枸橼酸钠与醋酸钠组成。无菌提供。在眼科手术中，作为眼内或眼外的灌注液，最长灌注时间不得超过60分钟。
（十九) 医用助视镜：由镜架和镜片组成；镜片组装在镜架内；镜架由镜腿、镜框组成。镜片采用离焦镜片，声称通过镜片的离焦功能减缓眼轴增长和延缓近视度数进展，对近视、散光进行辅助控制。用于儿童、成年人、老年患有近视、散光的人群。
（二十) 自体骨组织：取自患者自身骨组织，经收集、处理、清洗、深低温储存、包装、灭菌技术处理而制成。根据患者临床需求，切割为片状、块状、粉状或其他定制形状。深低温长期储存，使用时可将自体骨组织包装灭菌后，供患者自身植骨使用。声称用于患者自身骨缺损的填充、关节翻修骨缺损植骨和脊柱手术的植骨融合及临床上其他需要植骨的手术。
（二十一) 预灌装药液笔式注射器中的笔式注射器组件：由主体组件、笔帽组件、药室组件组成，不包括药物和注射针头，所有部件不与药液接触。被用作预灌装药液笔式注射器的组件，销售给药品生产企业，在药品生产企业将灌装药物的3ml卡式瓶安装在本产品上，装配完成后作为最终产品——预灌装药液笔式注射器，并由药品生产企业按药品销售给医疗机构或者患者。自我注射患者、专业医护人员、第三方人员使用时，装配注射针头，进行药液皮下注射。
（二十二) 脂肪组织冻存液：由储液袋、冻存袋和封装在储液袋中的冻存液组成。冻存液由甘油、海藻糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾和注射用水组成。储液袋、冻存袋采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于离体脂肪组织的冷冻储存，被冻存的脂肪组织解冻后，经过离心去除冻存试剂，留下的脂肪组织经自体移植用于进行性半侧颜面萎缩病、局限性硬皮病，以及各类外伤、医源性和先天性导致的软组织缺损、凹陷、畸形的治疗。
（二十三) 医用配药机：由蠕动泵主机、泵头、脚踏开关和电源转换箱组成。与一次性使用无菌配（溶）药器配套使用，用于辅助医疗机构进行静脉用药的配置和转移。产品不直接接触药品和药品溶液。
（二十四) 自体口腔黏膜上皮细胞片：为片状，取自患者自身的口腔粘膜上皮组织并采用患者自身血清加入培养基内，接种自体细胞培育成细胞片。一次性使用无菌提供。声称含80%以上活细胞。使用时，将产品应用于自体受伤的角膜或受伤的食道黏膜组织。声称用于（1）受损角膜上皮层的重建再生修复；（2）食道癌术后伤口的愈合或先天性食道闭锁吻合口狭窄症的治疗。
（二十五) 重组胶原蛋白胃黏膜创面保护胶：由冻干纤维和固定液组成。其中冻干纤维由重组胶原蛋白和ε-聚赖氨酸组成；固定液由泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、羟苯甲酯、磷酸二氢钠和纯化水组成。一次性使用无菌提供。使用时，借助内窥镜管道将产品输送到内镜黏膜下剥离术（ESD）术后胃黏膜创面，声称通过在胃黏膜创面成胶并黏附，形成创面保护层，起到物理屏障作用，隔绝消化液和胃内容物对创面的刺激。声称用于ESD术后创面的保护。
（二十六) 中频眼部电刺激仪：由主机、输出电极线、治疗电极片组成。使用时，左右两边的“粘贴电极”贴于左右眼角皮肤，“辅助粘贴”粘贴于鼻梁上部和鼻翼两侧，起固定电极片的作用，没有电脉冲刺激。整个电极片不直接与眼睛接触，两只眼睛部位是镂空的。声称，产品仅为电刺激，不包含光源刺激，作用于眼外眦瞳子髎穴肌肉和神经，改善局部血液循环，兴奋神经肌肉组织，达到按摩瞳子髎穴功效，达到缓解视疲劳，改善视物模糊、眼睛干涩的作用。声称用于缓解长时间用眼造成的视疲劳引起的视力模糊、眼干涩症状。
（二十七) 电动分娩运动床垫：由手控器、运动床垫、电源线、适配器和延长线组成。放置于兼容的产床上，声称一方面，在分娩前、分娩中和分娩后，用作产床的床垫以支撑产妇身体；另一方面，具有运动功能，在分娩前及第一产程中（此功能不可用于第二产程和第三产程），通过电机带动床垫座板区运动部件的运动，从而带动产妇骨盆区域的运动，以帮助产妇自然分娩；可代替医护人员的手动工作帮助产妇放松肌肉、缓解疼痛。
（二十八) 根管失活剂：由多聚甲醛、丁香油酚、聚乙二醇、羧甲基纤维素纳组成。为无菌提供产品。用于根管治疗前使牙髓失活。声称多聚甲醛可通过氧化应激反应产生的细胞毒性作用破坏血管内皮细胞，血管内皮的损伤后，血流淤滞，血流处于高凝状态，形成血栓，血栓进一步通过物理阻塞牙髓组织微循环，导致血液供应中断，从而引发牙髓的缺血坏死；多聚甲醛对血管内皮细胞的直接损伤，可直接引起血管平滑肌功能失效，最终引起血管扩张；多聚甲醛可与蛋白发生交联，使蛋白凝固，使坏死牙髓组织无菌性干化，成为无菌性的干燥坏死物，有助于防止感染的扩散，便于后续的清理和处理。
（二十九) 用于制备冰沙的氯化钠溶液：由氯化钠、三水醋酸钠、注射用水、醋酸组成。为一次性使用无菌产品。用于放置到在-15℃至-4℃的冷冻箱冷冻制备成冰沙，制备得到的冰沙用于在术中获取供体期间，对原位、腹部供体器官进行局部冷却，以及在储存和运输至移植受体过程中维持器官的低温状态。不用于冲洗器官或在泵保存过程中灌注器官。
（三十) 多剂量粉吸入器：由上外壳、吸嘴、螺旋通道、端盖、封药塞、定量盘支架、计数齿轮、储药室、旋转刮板、定量盘、拨杆、弹簧、干燥剂储藏室、下外壳、透气膜、药用固体袋装硅胶干燥剂组成。储药室中不含有药粉。非无菌提供。不含药粉，声称通过手动旋转下外壳，带动与之固定一起的干燥剂储藏室的悬臂结构推顶定量盘周边台阶面，定量盘与旋转刮板产生相对运动，并将一定量药粉从储药室内装载到定量盘的给药孔中，需刮去定量盘上多余药粉，确保精确的剂量。使用时，把本产品的吸嘴放在上下牙齿之间，双唇完全包住吸嘴，吸气（吸气时间约为5秒），然后将吸嘴从嘴部移开。声称用于吸入药粉的给药。本产品不会单独直接销售给医疗机构，而是用作销售给药粉的生产企业，由药粉生产企业将药粉装载到本产品再销售给医疗机构、患者或其他中间商，最终用于药粉给药。
（三十一) 无菌生理性盐水穿刺护理液：由喷雾液（由纯化水、0.9%氯化钠组成），喷雾液放置于喷雾器内。使用时将喷雾液喷于穿刺后的伤口，声称用于新鲜和愈合的穿孔伤口的冲洗。
七、不单独作为医疗器械管理的产品（1个）
（一）医用调节器：由一级/二级主体、一级活塞、二级膜片/主阀密封、气体入口/出口、仪表盘部件组成。为非无菌提供。可重复使用。使用时需连接到装有眼内气体全氟丙烷（C3F8）或六氟化硫（SF6）的储罐阀门上，以调节输出气体的压力，以使得气体安全地通过玻璃体内注射填充到眼内。
