为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步提高医疗器械标准宣贯培训参与度，促进各项医疗器械标准顺利实施，我中心组织拟定了2026年医疗器械标准宣贯培训计划。全年拟分批对184项医疗器械国家标准、行业标准进行宣贯培训，具体培训时间和地点以后续发布的标准宣贯培训通知为准。
器械标管中心
2026年3月13日
2026年医疗器械标准宣贯培训计划表
序号 | 宣贯标准编号 | 宣贯标准名称 | 时间 | 线上/线下（地点） | 标委会/工作组/归口单位及联系电话 |
1 | YY/T 1985—2025 | 组织工程医疗器械 胶原蛋白 | 7月 | 线上/线下（待定） | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3） 联系电话：010-53852556 |
2 | YY/T 1995—2025 | 组织工程医疗器械产品 软骨支架的细胞生物学效应评价试验 | 7月 | 线上/线下（待定） | |
3 | / | 纳米医疗器械生物学评价抗菌性能试验 | 11月 | 北京 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会（SAC/TC248/SC1） 联系电话：010-53852558 |
4 | GB/T 46147—2025 | 医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法 | 11月 | 北京 | |
5 | / | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 | 11月 | 北京 | |
6 | YY/T 1989—2025 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定 | 上半年 | 线上 | 人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU 001） 联系电话：010-53852595 |
7 | YY/T 1990—2025 | 人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法 | 7月底前 | 线下（待定） | 人工智能医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU 002） 联系电话：010-53852531 |
8 | YY/T 1991—2025 | 人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法 | 7月底前 | 线下（待定） | |
9 | / | 采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法 | 待发布后 | 线下（待定） | |
10 | / | 医用增材制造 金属粉末重复再利用要求 | 上半年 | 线上 | 医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU 003） 联系电话：010-53852595 |
11 | / | 医用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末 | 上半年 | 线上 | |
12 | YY/T 1973—2025 | 医用下肢外骨骼机器人 | 7月底前 | 线下（待定） | 医用机器人标准化技术归口单位（SMD/TU 005） 联系电话：010-53852530 |
13 | YY/T 1992—2025 | 采用机器人技术的辅助手术设备 总结性可用性测试方法 | 7月底前 | 线下（待定） | |
14 | YY/T 1993—2025 | 采用机器人技术的辅助手术设备 可靠性验证方法 | 7月底前 | 线下（待定） | |
15 | YY/T 1994—2025 | 采用机器人技术的血管介入手术控制系统 | 7月底前 | 线下（待定） | |
16 | YY/T 1946—2024 | 肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法） | 4月 | 线下（待定） | 医用高通量测序标准化技术归口单位（SMD/TU 007）联系电话：010-67095252 |
17 | YY/T 1968—2025 | 胚胎植入前染色体非整倍体分析软件 | 4月 | 线下（待定） | |
18 | GB/T 45214—2025 | 人全基因组高通量测序数据质量评价方法 | 4月 | 线下（待定） | |
19 | GB/T 46660—2025 | 新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求 | 4月 | 线下（待定） | |
20 | GB/T 46942.1—2025 | 单分子基因测序 第1部分 术语 | 4月 | 线下（待定） | |
21 | GB/T 46943—2025 | 临床实验室检测与体外诊断系统 病原宏基因组学高通量测序的性能确认 | 4月 | 线下（待定） | |
22 | GB/T 18988.1—2025 | 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置 | 9—10月 | 待定 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）联系电话：010-57906907 |
23 | GB/T 18988.2—2025 | 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：平面、全身、断层成像伽玛照相机 | 9—10月 | 待定 | |
24 | GB/T 20013.2—2025 | 核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置 | 9—10月 | 待定 | |
25 | GB/T 20013.3—2025 | 核医学仪器 例行试验 第3部分：正电子发射断层成像装置 | 9—10月 | 待定 | |
26 | GB/T 19629—2025 | 医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计 | 9—10月 | 待定 | |
27 | GB/T 20013.1—2025 | 核医学仪器 例行试验 第1部分：γ辐射计数系统 | 9—10月 | 待定 | |
28 | GB/T 21415—2025 | 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求 | 3月 | 待定 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136） 联系电话：010-57906720 |
29 | GB/T 39367—2025 | 体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则 | 3月 | 待定 | |
30 | GB/T 46454—2025 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测肉汤微量稀释参考方法 | 3月 | 待定 | |
31 | GB/T 46302—2025 | 医用全自动样本处理系统 | 3月 | 待定 | |
32 | GB/T 46942.1—2025 | 3月 | 待定 | ||
33 | GB/T 46943—2025 | 临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求 | 3月 | 待定 | |
34 | GB/T 46660—2025 | 新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求 | 3月 | 待定 | |
35 | GB/T 22576.1—2026 | 5—6月 | 待定 | ||
36 | GB/Z 136—2026 | 5—6月 | 待定 | ||
37 | GB/Z 157—2026 | 5—6月 | 待定 | ||
38 | GB 4793—2024 | 测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范 | 2月 | 已开展 | 全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1) 联系电话：010-57906862 |
39 | GB/T 42125.1—2024 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 | 2月 | 已开展 | |
40 | YY/T 0648—2025 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 | 5—6月 | 待定 | |
41 | YY/T 0539—2025 | 医用洁净工作台 | 9—10月 | 待定 | |
42 | YY/T 0997—2015 | 肘、膝关节被动运动设备 | 10月 | 线上 | 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4） 联系电话：022-87175226 |
43 | YY/T 1626—2019 | 电动上下肢圆周运动训练设备 | 10月 | 线上 | |
44 | YY/T 0900 | 减重步行训练设备 | 10月 | 线上 | |
45 | YY/T 1410 | 平衡测试训练系统 | 10月 | 线上 | |
46 | GB 23101.2—2025 | 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层 | 4—5月 | 线下（待定） | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110） 联系电话：022-87175226 |
47 | GB 4234.11—2025 | 外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金 | 4—5月 | 线下（待定） | |
48 | YY/T 0474—2025 | 外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验 | 4—5月 | 线下（待定） | |
49 | YY/T 0685—2025 | 神经外科植入器械 自闭合颅内动脉瘤夹 | 4—5月 | 线下（待定） | |
50 | YY/T 1982—2025 | 外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法 | 4—5月 | 线下（待定） | |
51 | YY/T 0987.1—2016 | 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分：安全标记 | 4—5月 | 线下（待定） | |
52 | YY/T 0987.2—2016 | 外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法 | 4—5月 | 线下（待定） | |
53 | YY/T 0987.3—2016 | 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法 | 4—5月 | 线下（待定） | |
54 | YY/T 0987.4—2016 | 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法 | 4—5月 | 线下（待定） | |
55 | YY/T 0987.5—2016 | 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法 | 4—5月 | 线下（待定） | |
56 | YY/T 0661—2017医疗器械行业标准第1号修改单 | 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 | 4—5月 | 线下（待定） | |
57 | YY/T 0651.4—2025 | 关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第4部分：部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试 | 4—5月 | 线下（待定） | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1） 联系电话：022-87175226 |
58 | YY/T 0965—2025 | 运动医学植入器械 人工韧带专用要求 | 4—5月 | 线下（待定） | |
59 | YY/T 1988—2025 | 运动医学植入器械 半月板缝合系统 | 4—5月 | 线下（待定） | |
60 | YY/T 0958.1—2025 | 矫形用钻类器械 第1部分：钻头、丝锥和沉头钻 | 4—5月 | 线下（待定） | |
61 | YY/T 0809.13—2020医疗器械行业标准第1号修改单 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 | 4—5月 | 线下（待定） | |
62 | GB/T 25304—2025 | 非血管自扩张金属支架系统 | 4—5月 | 线下（待定） | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 （SAC/TC110/SC2） 联系电话：022-87175226 |
63 | GB/T 12279.3—2025 | 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 | 4—5月 | 线下（待定） | |
64 | YY/T 0663.2—2024 | 心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架 | 4—5月 | 线下（待定） | |
65 | YY/T 1979—2025 | 中医器械 刮痧器具 | 10月 | 线上 | 中医器械标准化技术归口单位（SMD/TU 008） 联系电话：022-87175226 |
66 | GB/T 19042.2—2025 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分: 乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验 | 7月 | 线上 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1） 联系电话：024-83780149 |
67 | GB/T 19042.7—2025 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-7部分：口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验 | 7月 | 线上 | |
68 | YY/T 0910.2—2025 | 医用电气设备 医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验 | 7月 | 线上 | |
69 | YY/T 1813—2022 | 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 | 一季度 | 待定 | 全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10） 联系电话：021-38019900-122805 |
70 | YY/T 1837—2022 | 医用电气设备 可靠性通用要求 | 一季度 | 待定 | |
71 | YY/T 1843—2022 | 医用电气设备网络安全基本要求 | 一季度 | 待定 | |
72 | YY/T 1987—2025 | 采用脑机接口技术的医疗器械 术语 | 一季度 | 待定 | |
73 | YY/T 1840—2023 | 医用磁共振成像设备通用技术条件 | 一季度 | 待定 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会（SAC/TC10/SC5）联系电话：021-38019900-122805 |
74 | YY/T 1719—2023 | 正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求 | 一季度 | 待定 | |
75 | YY 0781—2025 | 血压传感器 | 三季度 | 待定 | |
76 | YY/T 1469—2025 | 便携式电动输液泵 | 三季度 | 待定 | |
77 | YY 9706.252—2021 | 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求 | 三季度 | 待定 | |
78 | YY 9706.256—2023 | 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 | 三季度 | 待定 | |
79 | GB/T 46944—2025 | 外科器械 剪、钳、镊、牵开器的功能结构与连接紧固件 | 一季度 | 待定 | 全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94） 联系电话：021-38019900- 122806 |
80 | GB/T 46388.1—2025 | 锐器伤害保护 要求和试验方法 第 1 部分：一次性使用锐器容器 | 三季度 | 待定 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 （SAC/TC95） 联系电话：021-38019900-122807 |
81 | GB/T 46388.2—2025 | 锐器伤害保护 要求和试验方法 第2部分：可重复使用锐器容器 | 三季度 | 待定 | |
82 | YY/T 0573.2—2025 | 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 | 三季度 | 待定 | |
83 | YY/T 0573.3—2025 | 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 | 三季度 | 待定 | |
84 | YY/T 0573.4—2025 | 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器 | 三季度 | 待定 | |
85 | YY/T 0497—2025 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | 三季度 | 待定 | |
86 | YY/T 1996—2025 | 采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法 | 三季度 | 待定 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC4） 联系电话：021-38019900-122807 |
87 | GB/T 45665.1—2025 | 一季度 | 待定 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116） 联系电话：021-38019900-122803 | |
88 | GB/T 45665.2—2025 | 一季度 | 待定 | ||
89 | GB/T 45899—2025 | 一季度 | 待定 | ||
90 | GB/T 45897.1—2025 | 一季度 | 待定 | ||
91 | GB/T 45897.2—2025 | 一季度 | 待定 | ||
92 | GB/T 45897.3—2025 | 一季度 | 待定 | ||
93 | GB/T 45897.4—2025 | 一季度 | 待定 | ||
94 | GB/T 45898.1—2025 | 一季度 | 待定 | ||
95 | GB/T 46042—2025 | 一季度 | 待定 | ||
96 | GB/T 46008—2025 | 一季度 | 待定 | ||
97 | YY/T 1610—2025 | 麻醉和呼吸设备 被动湿化器 | 三季度 | 待定 | |
98 | YY/T 0337—2025 | 麻醉和呼吸设备 气管插管和接头 | 三季度 | 待定 | |
99 | GB/T 45895—2025 | 一季度 | 待定 | ||
100 | YY/T 1567—2025 | 女用避孕套 技术要求与试验方法 | 一季度 | 待定 | 全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会 （SAC/TC169） 联系电话：021-38019900-122803 |
101 | GB 11417.2—2025 | 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜 | 7月 | 线下（待定） | 全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1） 联系电话：0571-86002820 |
102 | GB 11417.3—2025 | 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜 | 7月 | 线下（待定） | |
103 | GB/T 11239.1—2025 | 光学和光子学 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法 | 7月 | 线下（待定） | |
104 | YY/T 0764—2025 | 眼科仪器 视觉敏锐度测量用投影和电子视力表 | 7月 | 线下（待定） | |
105 | GB/T 14233.2—2025 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 | 6—7月 | 待定 | 全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106） 联系电话：0531-82682916 |
106 | GB/T 16292—2025 | 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 | 6—7月 | 待定 | |
107 | GB/T 16293—2025 | 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 | 6—7月 | 待定 | |
108 | GB/T 16294 —2025 | 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 | 6—7月 | 待定 | |
109 | YY 0483 | 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 | 6—7月 | 待定 | |
110 | YY 0804 | 药液转移器 要求和试验方法 | 6—7月 | 待定 | |
111 | / | 球囊扩张导管 药物涂层的性能要求和试验方法 | 6—7月 | 待定 | |
112 | GB/T 16886.17—2025 | 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 | 6—7月 | 待定 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248） 联系电话：0531-82682916 |
113 | YY/T 1670.1—2019 | 医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南 | 6—7月 | 待定 | |
114 | YY/T 1670.2—2025 | 医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验 | 6—7月 | 待定 | |
115 | GB/T 16886.4—2022 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | 6—7月 | 待定 | |
116 | YY/T 1754.3—2023 | 医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型 | 6—7月 | 待定 | |
117 | GB/T 16886.6—2022 | GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | 6—7月 | 待定 | |
118 | GB/T 16886.2 | 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 | 6—7月 | 待定 | |
119 | YY/T 1947—2025 | 重组胶原蛋白敷料 | 6—7月 | 待定 | 全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG30) 联系电话：0531-82682906 |
120 | GB/T 46936—2025 | 医用脱脂棉 | 6—7月 | 待定 | |
121 | GB/T 46937—2025 | 医用口罩及材料病毒过滤效率测试方法 Phi-X174噬菌体气溶胶法 | 6—7月 | 待定 | |
122 | / | 疤痕敷料 | 6—7月 | 待定 | |
123 | / | 壳聚糖止血粉 | 6—7月 | 待定 | |
124 | YY/T 1293.7 | 接触性创面敷料 第7部分：羧甲基纤维素钠敷料 | 6—7月 | 待定 | |
125 | / | α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂 | 6—7月 | 待定 | |
126 | YY/T 0681.19 | 无菌医疗器械包装试验方法 第19部分：用高压放电法检验包装泄漏 | 6—7月 | 待定 | 全国医疗器械包装标准化技术归口单位（SMD/TU011） 联系电话：0531-82682906 |
127 | YY/T 0681.20 | 无菌医疗器械包装试验方法 第20部分：染色液穿透法测定非透气包装和软性屏障材料的泄漏 | 6—7月 | 待定 | |
128 | YY/T 0681.2—2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 | 6—7月 | 待定 | |
129 | YY/T 0681.3—2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 | 6—7月 | 待定 | |
130 | YY/T 0681.4—2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | 6—7月 | 待定 | |
131 | YY/T 0681.5—2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） | 6—7月 | 待定 | |
132 | YY/T 0681.10—2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 | 6—7月 | 待定 | |
133 | YY/T 0681.14—2018 | YY/T0681.14无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料的微生物屏障筛选试验 | 6—7月 | 待定 | |
134 | YY/T 0681.15—2019 | 无菌医疗器械包装材料试验方法 第15部分：运输试验 | 6—7月 | 待定 | |
135 | YY/T 0681.16—2019 | 无菌医疗器械包装材料试验方法 第16部分：包装系统气候应变能力试验 | 6—7月 | 待定 | |
136 | YY/T 0681.17—2019 | 无菌医疗器械包装试验方法第17部分：透气包装材料气溶胶过滤效率试验 | 6—7月 | 待定 | |
137 | YY/T 0681.18—2020 | 无菌医疗器械包装试验方法第18部分：用真空衰减法非破坏性检验包装泄漏 | 6—7月 | 待定 | |
138 | YY/T 0644—2008 | 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布 | 二季度 | 武汉 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 联系电话：027-86779366 |
139 | YY/T 1601—2018 | 超声骨组织手术设备 | 二季度 | 武汉 | |
140 | YY/T 1853—2022 | 超声骨组织手术设备刀具 | 二季度 | 武汉 | |
141 | YY/T 1750—2020 | 超声软组织切割止血手术设备 | 二季度 | 武汉 | |
142 | YY/T 0460—2009 | 超声洁牙设备 | 二季度 | 武汉 | |
143 | YY/T 0751—2009 | 超声 洁牙设备 输出特性的测量和公布 | 二季度 | 武汉 | |
144 | YY 0592—2016 | 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统 | 二季度 | 武汉 | |
145 | YY/T 1767—2021 | 超声 功率测量 高强度治疗超声（HITU）换能器和系统 | 二季度 | 武汉 | |
146 | YY 9706.262—2021 | 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗(HITU)设备基本安全和基本性能的专用要求 | 二季度 | 武汉 | |
147 | YY 0830—2011 | 浅表组织超声治疗设备 | 二季度 | 武汉 | |
148 | YY/T 0766—2009 | 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 | 二季度 | 武汉 | |
149 | / | 牙科学 剔挖器 | 上半年 | 线下（待定） | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1） 联系电话：020-66602879 |
150 | / | 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第2部分：气、水、抽吸和废水系统 | 上半年 | 线下（待定） | |
151 | / | 牙科学 根管器械 第3部分：加压器 | 上半年 | 线下（待定） | |
152 | / | 牙科学 根管器械 第5部分：成形和清洁器械 | 上半年 | 线下（待定） | |
153 | / | 牙科学 光固化机 | 上半年 | 线下（待定） | |
154 | / | 牙科学 口腔数字观察仪 | 上半年 | 线下（待定） | |
155 | / | 牙科学 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状 | 上半年 | 线下（待定） | |
156 | YY 1412 | 心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备 | 待定 | 待定 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158） 联系电话：020-66602871 |
157 | YY 1290 | 一次性使用胆红素血浆吸附器 | 待定 | 待定 | |
158 | YY 0645 | 连续性血液净化设备 | 待定 | 待定 | |
159 | GB 18280.1—2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 上半年 | 待定线上 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200） 联系电话：020-66602873 |
160 | GB/T 18280.2—2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 上半年 | 待定线上 | |
161 | GB/T 18280.3—2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南 | 上半年 | 待定线上 | |
162 | GB/T 47144—2026 | 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求 | 下半年 | 待定线上 | |
163 | GB/T 47143—2026 | 医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 下半年 | 待定线上 | |
164 | GB/T 19971—2026 | 医疗产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语 | 下半年 | 待定线上 | |
165 | GB/T 18282.6—2026 | 医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置 | 下半年 | 待定线上 | |
166 | GB/T 35267.5—2025 | 清洗消毒器 第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法 | 下半年 | 待定线上 | |
167 | YY/T 0915—2025 | 牙科学 正畸用托槽和颊面管 | 待定 | 待定 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99） 联系电话：010-82195747 |
168 | YY/T 1637—2025 | 牙科学 磁性附着体 | 待定 | 待定 | |
169 | YY/T 1983—2025 | 牙科学 氧化锆牙种植体 动态疲劳试验 | 待定 | 待定 | |
170 | GB/T 42061—2022 | 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 | 5月、12月 | 线上+线下 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221） 联系电话：010-62368716 |
171 | GB/T 42062—2022 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 4月、11月 | 线上+线下 | |
172 | YY/T 0664—2020 | 医疗器械软件 软件生存周期过程 | 5月、12月 | 线上+线下 | |
173 | YY/T 1474—2016 | 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 | 8月 | 线上+线下 | |
174 | GB/Z 130—2025 | 制造商对医疗器械的上市后监测 | 3月 | 线上+线下 | |
175 | GB/T 46857.1—2025 | 医疗装备运维服务 第1部分：通用要求 | 待定 | 线上+线下 | 全国医疗装备产业与应用标准化工作组（SAC/SWG26） 联系电话：18310967617 |
176 | YY/T 1035—2021 | 听诊器 | 10月 | 线上 | 医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU 004） 联系电话：025-69655986 |
177 | YY/T 1930—2024 | 医疗器械临床评价 术语和定义 | 三季度 | 待定 | 全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（SMD/TU 006） 联系电话：010-86452511、010-86452541 |
178 | / | 医疗器械临床试验质量通用要求 | 二、三季度 | 待定 | |
179 | / | 医疗器械真实世界数据 术语和定义 | 二、三季度 | 待定 | |
180 | YY/T 1956—2025 | 体外诊断试剂临床试验 术语和定义 | 三季度 | 待定 | |
181 | / | 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求 | 二、三季度 | 待定 | |
182 | / | 体外诊断试剂临床试验质量通用要求 | 二、三季度 | 待定 | |
183 | GB/T 41230—2022 | 牙科学 间接牙科修复体 CAD/CAM 系统数字化设备 准确度评价试验方法 | 10月23日 | 天津 | 口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU 010） 联系电话：15620402318 |
184 | / | 牙科学 可切削瓷块 |
