GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布，将于2023年5月1日实施。为统一对标准的理解，推动标准的顺利实施，国家药监局医疗器械标准管理中心于11月19日举办了新版 GB9706.1标准线上公益培训班。此次培训班受到了医疗器械监管部门和业界的广泛关注，来自医疗器械监管、审评、检验检测、研发、生产等单位的代表共计5300余人参加了培训。国家药监局医疗器械注册司注册研究处负责人参加会议并作开班动员讲话。

国家药监局医疗器械注册司注册研究处负责人在讲话充分肯定了此次培训的重要意义，并指出，9706系列标准是医用电气设备领域是最重要、最基础的通用安全标准，覆盖面广、涉及产品种类多。新版标准从安全理念、技术要求和试验方法发生了重大的改变和调整，还引入了风险分析和基本性能。希望参培人员要珍惜这次培训机会，深刻领悟标准要求，真正做到内化于心、外化于行。相关医疗器械注册人和备案人要主动理解、提早学习、提早准备、尽快整改。各省级药品监管部门要组织辖区内企业抓紧学习、督促整改、贯彻落实，推动新版标准顺利实施。

此次培训特别安排了中检院械标所主要负责人介绍了9706系列标准整体情况，并邀请GB 9706.1-2020的第一起草人深入解读新版标准主要变化和相关要求，还就学员提出的共性问题进行了现场解答。

此次培训圆满完成了预期目标，学员们普遍反映培训知识量大、针对性强，为今后做好GB 9706.1-2020标准实施、推动医疗器械标准高质量发展奠定了扎实基础。