2021年医疗器械标准综合知识线上培训班成功举办

发布时间:2021-10-18

为深入学习贯彻国家医疗器械标准有关工作最新要求,提高医疗器械标准制修订工作的规范性,国家药监局医疗器械标准管理中心于10月12日至13日成功举办了“2021年医疗器械标准综合知识线上培训班”。各医疗器械标准化技术委员会和技术归口单位主任委员、副主任委员、秘书长、秘书处以及长期参与标准制修订工作的委员等共计200余名代表参加培训。

中检院械标所主要负责人在开班前指出,此次培训是医疗器械标准管理中心落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,加强医疗器械标准人才队伍建设的重要举措,希望与会人员深刻领会医疗器械标准化工作高质量发展的重要意义,准确把握医疗器械标准化工作高质量发展的内涵要求,切实增强学习的责任感和紧迫感,不断提升标准工作质量水平,确保医疗器械标准高质量发展的各项任务得以贯彻落实。

本次培训特别邀请了国家药监局医疗器械注册司注册研究处负责人深入解读了医疗器械标准化工作的最新要求和精神,并对做好下一步医疗器械标准化工作提出明确要求:一是要进一步增强责任感、使命感和紧迫感,做到守土有责、守土尽责;二是要以“为监管部门所用”为中心,做出“好”标准;三是要加强标准全生命周期管理,尤其是要加强标准立项系统性研究以及标准实施评价;四是要进一步加强标委会和技术归口单位的管理,加强标准科技支撑能力、标准人才队伍建设,完善标准工作激励机制,提升标准信息化管理水平。本次培训还邀请了国家标准技术审评中心的专家对标准编写通用要求以及规范、规程等不同类型标准的编写方法和要求、国际标准活动工作程序和经验进行了系统讲解。

本次培训圆满完成了预期目标,提升了医疗器械标准制修订人员的知识水平和业务能力,为做好医疗器械行业标准制修订工作,提升医疗器械标准编写质量,全面推进医疗器械标准高质量发展奠定了坚实基础。