2021年5月28日—29日、6月1日—2日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）在北京分别召开无源、有源医疗器械强制性标准优化评估专家研讨会。 国家药监局器械注册司李军处长出席会议并讲话，医疗器械标准化专家、医疗器械标准化（分）技术委员会和技术归口单位主任委员、副主任委员和秘书长70余人参加会议，会议由中检院械标所所长主持。

李军处长首先结合2020年国家药监局标准专题会议精神，指出了强制性标准的重要地位，强调了强制性标准优化评估的重点要求和指导思想。李军处长指出，强制性标准优化评估要严格按照《医疗器械强制性标准优化评估工作方案》要求，以安全为核心，以优化强制性标准体系、强化安全底线为目的，科学、严谨，合理、规范开展优化评估工作，对于评估结论为转化或废止的标准要充分研究，要充分论证，评估理由科学、合理、充分、详实。最后，还传达了国家药监局器械注册司江德元司长对于会议的指示要求，一是要充分认识到强制性标准评估工作的重要性，以标准化精神开展标准优化评估工作；二是要把握好发展与安全的关系，既要通过合理评估保证安全，也要促进行业创新发展；三是评估工作要科学严谨；四是评估理由要充分合理。

会议逐一听取了医疗器械标准化（分）技术委员会和技术归口单位对各自归口领域医疗器械强制性标准优化评估结果情况汇报，来自医疗器械监管、审评等医疗器械标准化专家，结合标准具体技术指标要求和标准规范产品的产业及监管现状，逐项研讨了396项现行有效医疗器械强制性标准和62项强制性标准项目优化建议，达成基本一致性意见。本次研讨会为科学、规范地做好医疗器械强制性标准优化评估工作奠定了坚实的基础。

医疗器械标准管理研究所

2021年6月4日 

医疗器械强制性标准优化评估专家研讨会顺利在京召开