各位专家及相关单位：

根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，为进一步完善中医器械标准体系，做好2027年度标准制修订立项工作，现公开征集2027年度中医器械领域标准预立项提案。具体事项及相关要求如下：

一、项目范围及要求

（一）项目范围

中医器械领域的基础通用标准、产品标准、方法标准等；中医器械领域主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具和中医诊疗软件等领域。

（二）项目要求

1.围绕产业发展、科技创新和监管需求，落实医疗器械标准化相关政策文件，隶属归口单位标准体系范畴，注重项目的系统性和完整性，强化与法律法规及现行标准的协调性。

2.采用国际标准或国外先进标准应符合国家相关政策，反映国际标准或国外先进标准具体进展。如采用国外先进标准，应获得该国外标准的转化授权。

3.属于申报单位的业务范围和专业领域，具有代表性，反映国内先进水平，需要试验验证的标准项目，申报单位应能提供至少2家单位的验证报告（含一份经认可的检测机构的验证报告）。

4.适用的注册/备案产品原则上不少于5个且生产企业不少于3家。

（三）项目提出

任何单位或个人均可向归口单位秘书处提出标准制修订计划项目立项建议。个人提出的项目建议，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。

二、申报材料及要求

（一）申报材料清单（模板见附件）

1.医疗器械标准立项提案表（需加盖公章）；

2.标准草案；

3.注册产品情况（产品标准提供）；

4.修订项目说明（修订项目提供）；

5.强制性标准项目说明（强制性标准项目提供）；

6.其他预研材料（如有）。

（二）无草案或仅提供技术大纲或尚未成熟提案可申请归口单位内部标准项目，暂不提交上级部门。

（三）请于2026年5月30日前将申报材料提交至归口单位秘书处邮箱tcm_md@163.com，5月30日之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

三、项目评审

秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调，组织归口单位委员对申报材料进行审核，开展论证，最终由归口单位委员投票表决，确定申报立项项目。

四、秘书处联系方式

秘书处承担单位：天津市医疗器械质量监督检验中心

地址：天津市西青区海泰华科大街5号

联系人：李立宾   电话：022-87175226 

附件：预立项申报材料模板 

天津市医疗器械质量监督检验中心

   2026年1月19日