各相关单位及专家：

根据国家药品监督管理局关于发布《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，本着公开、透明、高效的医疗器械标准制修订工作的原则，全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）现公开征集2026年标准制修订项目，任何单位和个人均可以书面形式提出标准项目提案。具体要求如下：

一、标准立项要求

1.符合国家现行法律法规和有关规定；

2.符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要；

3.符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；

4.符合国家采用国际标准的政策；

5.属于产品标准的强制性行业标准计划项目，原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证；

6.列入国家产业规划、重大科技专项等的标准；

7.适用的注册/备案产品原则上不少于5个且生产企业不少于3家的标准。

二、标准项目提出人/单位要求

1.业务范围与标准涉及的内容相适应；

2.具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有一定的权威性；

3.具有熟悉国家医疗器械有关政策和法律法规的人员；

4.具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员；

5.标准需要验证的，具备验证能力。

三、申报材料及要求

1.申报材料包括《医疗器械标准立项提案表》（见附件1，需加盖单位公章）、标准立项稿及标准预研报告；

2.请各项目提出人填写上述材料，于2025年6月20日前报送至秘书处（纸质盖章版材料寄送至秘书处，word版和盖章扫描pdf发送至秘书处邮箱），在截止日期之后收到的项目提案顺延到下一年度。

四、标委会联系人

焦春营  010-57901447 18010281829

王雨欣  010-57901435

邮箱地址：tc10sc3@163.com  

地址：北京市通州区光机电一体化产业基地兴光二街7号 

附件：1.医疗器械标准立项提案表

2.标准项目预研报告 

      全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、

 核医学和放射剂量学设备分技术委员会

 2025年3月4日