各相关单位及专家：

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为进一步完善丰富医用电声设备标准体系，做好2025年度标准制修订立项工作，现公开征集2025年度医用电声设备领域医疗器械行业标准预立项提案，具体事项及相关要求如下：

一、预立项提案征集

（一）项目范围

符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，属于医用电声设备专业技术范围，原则上不与现行医疗器械标准和已立项的计划项目交叉重复。

（二）项目要求

1.围绕本领域产业发展、科技创新和监管需求，贯彻落实国家重大政策和规范，列入国家产业规划、重大科技专项等；

2.注重标准体系的系统性和完整性，与现行法律法规及标准的协调性；

3.提案应基于必要性和可行性的论证，有较成熟的前期预研工作基础和相关验证基础，具备较完整的标准草案稿或技术大纲；

4.适用产品原则上应取得三家及以上医疗器械注册证。

（三）项目提出人、单位要求

1.任何单位和个人均可以书面形式提出标准制修订计划项目立项提案。个人提出的项目立项提案，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作；

2.申报单位在本领域具有代表性和权威性，反映国内领先水平，具备相应研究能力和标准验证的能力；

3.熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系；

4.熟悉标准编写规则和标准制修订工作程序。

二、申报材料及要求

（一）请填写《医疗器械标准立项提案表》《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》（见附件1、附件2、附件3，均需加盖单位公章）；

（二）标准草案（无草案或仅提供技术大纲或尚未成熟提案可申请归口单位内部标准项目，暂不提交上级部门）以及适用产品注册证信息汇总表（产品标准需提供）；

（三）请提案单位或个人将附件1、附件2、附件3 和完整的标准草案于截止日期前报送至秘书处（word版和盖章扫描pdf文件发送至秘书处邮箱）；

（四）2025年度项目提案征集于2024年5月30日截止，之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

三、项目评审

秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调，组织全体专家组成员对申报材料进行审核，展开论证，最终由全体专家组成员投票表决，确定2025年申报立项项目。

四、秘书处联系方式

联系人：李宁、王琪；

联系电话：025-69655986  025-69655985；

电子邮箱：yydsgkdw@jsmdt.org.cn。 

医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位

2024年2月6日