各有关单位：

根据《国家标准管理办法》、《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械行业标准制修订工作规范》等规定，现针对体外循环设备领域，公开征集2025年国家标准和行业标准预立项提案，相关要求如下：

一、立项条件及要求

1.围绕体外循环设备领域产业发展、科技创新和监管需求，贯彻落实国家重大政策和规范，加强标准体系建设，注重项目的系统性和完整性，强化与现行法律法规及标准的协调性；

2.采用国际标准的项目应符合国家采用国际标准的政策，反映国际标准或国外先进标准的具体进展；

3.属于申报单位的业务范围和专业领域，具有代表性，反映国内先进水平，具备对相应标准进行验证的能力；

4.适用产品原则上要求有三家及以上生产企业并获得医疗器械注册证。

二、申报材料及要求

1.任何单位或个人均可向标委会秘书处提出标准制修订计划项目立项建议，个人提出的项目建议，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。

2.请于2024年3月1日前，将《医疗器械标准立项提案表》（见附件）和标准草案发送至秘书处邮箱。（对于 2024年3月1日之后收到的项目提案将顺延至下一年度）。

三、秘书处联系方式

联系人：温少君             电话：020-66602871

邮箱：wensj311@163.com     传真：020-66602874

附件：医疗器械标准立项提案表

 全国医用体外循环设备标准化技术委员会

2024年1月19日