各位委员、相关单位及个人：

按照《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等规定，并根据上级主管部门关于医疗器械标准制修订工作的相关要求，进一步完善测量、控制和实验室电器设备中医用设备的标准体系，做好标准制修订工作，全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会现公开征集2025年度测量、控制和实验室电器设备医用设备标准预立项提案，具体事项及要求如下：

一、标准立项要求
　　1.符合国家现行法律法规和有关规定；

2.符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要；

3.符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，属于本医用设备分技委的专业技术范围内，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；　　

4.符合国家采用国际标准的政策；　　

5.属于产品标准的强制性行业标准计划项目，原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证；

6.列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。

二、标准项目提出人/单位要求

1.业务范围应当与标准涉及的内容相适应；　　

2.具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；　　

3.具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；　　

4.具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；

5.熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；

6.具备相应标准试验验证的能力。

三、申报材料及要求

1.报送材料包括标准草案及《医疗器械标准立项提案表》（见附件，需加盖单位公章）。

2.材料以书面和电子格式递交。书面格式一式两份，电子格式请通过电子邮件发送。

3.2025年度项目提案征集于2024年6月15日截止，之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

四、秘书处联系人

任新颖 010-57901416；

黄艳春 010-57901419;

邮  箱 tc338sc1@bimt.org.cn ；                                

联系地址：北京市通州区光机电一体化产业基地兴光二街7号101111。

附件：医疗器械标准立项提案表

全国测量、控制和实验室电器设备安全

          标准化技术委员会医用设备分技术委员会

2024年1月15日