各位专家及相关单位：

依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，为进一步完善外科植入物和矫形器械标准体系，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会 关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》相关要求，做好2025年度标准制修订立项工作，现公开征集2025年度外科植入物和矫形器械领域标准预立项提案，具体事项及相关要求如下：

（一）项目范围及要求

1、项目范围

外科植入物基础通用、植入用材料（金属材料、高分子材料、陶瓷材料等）、整形外科植入物、神经外科植入物、补片类植入物、植入物取出与分析、外科植入物涂层、骨科手术器械、运动植入器械等外科植入物和矫形器械技术领域。

2、项目要求

1）围绕产业发展、科技创新和监管需求，落实医疗器械标准化相关政策文件，隶属（分）标委会标准体系范畴，注重项目的系统性和完整性，强化与法律法规及现行标准的协调性。

2）采用国际标准或国外先进标准应符合国家相关政策，反映国际标准或国外先进标准具体进展。如采用国外先进标准，应获得该国外标准的转化授权。

3）属于申报单位的业务范围和专业领域，具有代表性，反映国内先进水平，需要试验验证的标准项目，申报单位应能提供至少2家单位的验证报告（含一份经认可的检测机构的验证报告）。

4）如申报项目属于产品标准，原则上应有两家及以上生产企业生产该类产品并获得医疗器械注册证或备案凭证。

3、项目提出

任何单位或个人均可向标委会秘书处提出标准制修订计划项目立项建议。个人提出的项目建议，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。

（二）申报材料及要求

1、申报材料清单（相关模板见附件）：

1） 医疗器械标准立项提案表（加盖公章扫描为PDF格式）；

2） 标准草案；

3） 注册产品情况（产品标准提供）；

4） 修订项目说明（修订项目提供）；

5） 强制性标准项目说明（强制性标准项目提供）；

6） 其他预研材料（如有）。

2、申报材料以电子版形式提交至腾讯文档，盖章文件需提供清晰扫描件。扫描以下二维码提交申报材料：

3、无草案或仅提供技术大纲或尚未成熟提案可申请标委会内部标准项目，暂不提交上级部门。

4、2025年度项目提案收集截止日期为2024年5月30日，之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

（三）项目评审

秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调，组织标委会委员对申报材料进行审核，开展论证，最终由标委会委员投票表决，确定申报立项项目。

（四）秘书处联系方式

联系人：李佳、李立宾       电话：022-87175226

附件：预立项申报材料模板

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

2024年1月12日