各有关单位：

按照《国家标准管理办法》（国家市场监督管理总局令第59号）、《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）和《医疗器械标准制修订工作管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第156号）等规定，并根据上级主管部门关于医疗器械标准化制修订工作的相关要求，为进一步完善医疗器械可靠性与维修性标准体系，做好标准制修订工作，现征集2025年度医疗器械可靠性与维修性预立项提案，具体事项及要求如下：

一、项目范围

医疗器械可靠性与维修性相关的基础标准和方法标准，包括通用要求、设计分析、验证评价、应用指南等。

二、立项要求

1、符合国家现行法律法规和有关规定；

2、符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要；

3、符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；

4、提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、本单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等。

三、申报注意事项及材料

1.医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向归口单位秘书处提出标准制修订计划项目立项提案。个人提出的项目提案，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。

2.提案应基于项目立项必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、本单位相关专业理论研究和实验技术的工作基础等。

3.请于2024年5月30日前，将《医疗器械标准立项提案表》、《医疗器械标准起草单位登记表》、《医疗器械标准起草人登记表》（见附件）填写后（单位需盖公章）和标准草案（草案格式参照GB/T1.1）、预研报告、起草人资质证明材料，标准体系编制说明扫描件发送至秘书处联系人邮箱。（对2024年5月30日之后收到的项目提案将顺延至下一年度）

四、秘书处联系方式

联系人：杨亮

电话：020-66602872   

传真：020-66602874

邮箱：kekaoweixiu@163.com

附件：

1.《医疗器械标准立项提案表》

2.《医疗器械标准起草单位登记表》

3.《医疗器械标准起草人登记表》

                               广东省医疗器械质量监督检验所

                        2024年1月5日