各相关单位：

依据上级主管部门关于医疗器械标准化制修订工作的相关要求，为进一步完善和丰富中医器械标准体系，做好2025年度标准制修订立项工作，现就征集2025年度中医器械领域标准预立项提案有关事宜安排如下：

（一）标准计划项目征集

1、项目范围

中医器械领域的基础通用标准、产品标准、方法标准等；中医器械领域主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具和中医诊疗软件等领域。

2、项目要求

1）围绕中医器械产业发展、科技创新和监管需求，落实国家重大政策与规范；加强标准体系顶层设计，注重项目的系统性和完整性，强化与法律法规及现行标准的协调性。

2）采用国际标准或国外先进标准应符合国家相关政策，反映国际标准或国外先进标准具体进展；

3）属于申报单位的业务范围和专业领域，具有代表性，反映国内先进水平，具备对相应标准进行验证的能力；

4）适用产品原则上要求有两家及以上生产企业并获得医疗器械注册证或备案凭证。

3、项目提出人

单位或个人均可向归口单位秘书处提出标准制修订计划项目立项建议，个人提出的项目建议，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。

（二）申报材料及其要求

1、报送材料包括《医疗器械标准立项提案表》（见附件，需加盖单位公章）、适用产品注册证信息汇总表（产品标准需提供）、标准草案（无草案或仅提供技术大纲或尚未成熟提案可申预研项目，暂不提交上级部门）。

2、材料以电子格式递交，请发送至tcm_md@163.com。

3、2025年度项目提案征集截止日期为2024年5月30日，之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

（三）项目评审

1、秘书处对所申报项目实行集中审议和统一协调，组织全体成员对申报材料进行审核，开展论证，最终经投票表决，确定申报立项项目。

2、通用基础类标准项目提案优先立项。

（四）秘书处联系方式

挂靠单位：天津市医疗器械质量监督检验中心

联系人：乔嘉琪、李立宾      电话：022-87175226 

附件：医疗器械标准立项提案表

天津市医疗器械质量监督检验中心

2024年1月8日