各位委员及相关单位：

根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2025年度标准制定工作，现公开征集2025年医疗器械生物学评价领域标准预立项提案。具体事项及相关要求如下：

一、标准立项要求

（一）项目范围

医疗器械生物学评价通用方法领域，不包括具体产品的生物学评价。

（二）立项要求

1.围绕本领域产业发展、科技创新和监管需求，贯彻落实国家重大政策和规范，列入国家产业规划、重大科技专项等；

2.符合国家采用国际标准的政策，本领域对口的国际标准或国外先进标准；

3.注重标准体系的系统性和完整性，与现行法律法规及标准的协调性，属于本标准化技术归口单位的专业技术范围，不与现行国家、行业标准及已立项的计划项目交叉、重复;

4.提案应基于必要性和可行性的论证，有较成熟的前期预研工作基础和相关验证基础，具备较完整的标准草案稿或技术大纲。

二、标准项目提出人/单位要求

（一）任何单位和个人均可以书面形式向本标准化技术归口单位提出标准制定计划项目立项提案。个人提出的项目立案提案，有提出人推荐或有秘书处制定单位落实具体申报工作；

（二）具有与标准项目相关的科研和技术能力；

（三）熟悉国家医疗器械有关政策和法律法规；

（四）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序。

三、申报材料及要求

（一）申报材料包括：

1.《医疗器械标准立项提案表》(见附件，需单位盖章扫描件)；

2.标准草案稿或技术大纲：明确提出主要章节及各章节所规定的主要技术内容。

（二）请于2024年6月30日前将上述申报材料通过电子邮件报送技委会秘书处。

秘书处将对申报材料进行审核，组织全体委员集中审议并投票表决，确定2025年预立项项目。6月30日后收到的提案，将顺延至下年度项目。

四、秘书处联系方式

挂靠单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院

联系地址：山东省济南市高新区世纪大道15166号

电话：0531-82682916

邮箱：tc248＠126.com

联系人：侯丽

附件: 《医疗器械标准立项提案表》

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

2024年1月5日