各有关单位：

为做好2025年医用光学和仪器领域医疗器械标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》），现向各有关单位征集2025年医疗器械标准预立项提案，并将相关事项及要求通知如下：

一、项目范围及要求

（一）范围

医用光学和仪器领域，包括眼科仪器、眼科植入物、接触镜及其护理产品、医用内窥镜系统、医用激光设备、医用显微放大设备、医用照明设备、医用光辐射安全等。

（二）要求

1.提案应符合《规范》第五条的规定，即：

（1）符合国家现行法律法规和有关规定；

（2）符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要；

（3）符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；

（4）符合国家采用国际标准的政策；

（5）属于产品标准的强制性行业标准计划项目，原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证；

（6）列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。

2.提案应基于项目立项必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、本单位相关专业理论研究和实验技术的工作基础等。

3.提案应包含完整的标准草案，需明确提出主要章节及各章节所规定的主要技术内容，草案格式参照GB/T 1.1。

4.申请立项的第一起草单位需同时具备《规范》第六条规定的条件，即：

（1）业务范围与标准涉及的技术内容相适应；

（2）具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；

（3）具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员；

（4）具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员；

（5）标准需要验证的，具备验证能力。

二、提案报送相关事项

（一）提案征集对象

医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向分技委秘书处提出本领域的标准预立项提案。

（二） 提案申报文件

1.请填写《医疗器械标准立项提案表》《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》（见附件1、附件2、附件3，均需加盖单位公章）；

2.完整的标准草案。

（三） 提案报送要求

1.请提案单位或个人将附件1、附件2、附件3和完整的标准草案于截止日期前报送至秘书处（纸质盖章版材料一份寄送至秘书处，word版和盖章扫描pdf文件发送至秘书处邮箱）。 

2.2025年度项目提案征集于2024年6月1日截止，截止日期之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

三、秘书处联系方式

秘书处承担单位：浙江省医疗器械检验研究院

联系地址：杭州市钱塘区25号大街379号

邮政编码：310018

电子邮箱：sactc103sc1@mdst.org.cn

联 系 人：夏忠诚   0571-86002820     石林   0571-87896527

附件：

1.医疗器械标准立项提案表

2.医疗器械标准起草单位登记表

3.医疗器械标准起草人登记表

全国光学和光子学标准化技术委员会

医用光学和仪器分技术委员会

2024年1月3日