各相关单位：

根据《国家标准委关于开展2026年推荐性国家标准复审工作的通知》（国标委发〔2026〕5号）以及《医疗器械标准实施评价工作细则》的要求，为了实现标准全过程的闭环管理并提升标准的适用性、规范性、时效性和协调性，我分标委现对GB/T 39381.1—2020《心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求》开展复审及实施效果评价工作，有关事项通知如下：

一、复审及实施评价内容

请重点就以下六个方面内容对标准开展审查和评价。

（一）标准的适用性

主要审查标准内容是否符合推荐性国家标准适用范围。不符合推荐性国家标准范围或适用范围不够具体明确的，应给出“修订”或“废止”的结论。标准涉及的产品、过程或服务若已被淘汰，或不符合产业高质量发展要求、不满足人民美好生活需要、不适应绿色发展趋势的，应给出“废止”或“修订”的结论。

（二）标准的规范性

主要审查标准技术内容是否可验证、可操作。若技术内容存在不可验证、不可操作的情况，或者标准中未规定证实方法或试验方法，应给出“修订”的结论。

（三）标准的时效性

主要审查采用的国际标准是否已更新，标准的规范性引用文件是否现行有效。若采用的国际标准已更新且适用于我国，或引用的标准已废止或已更新，应给出“修订”的结论。

（四）标准的协调性

标准若与现行相关法律法规、部门规章、国家产业政策或其他标准存在不协调、不一致的情况，或技术内容与其他标准存在重复、不协调的情况，应给出“修订”或“废止”的结论。

（五）标准实施效果

分析标准实施应用情况，包括：标准是否被法律法规、部门规章、国家产业政策引用，是否被强制性标准引用，是否被其他推荐性标准引用三个方面。分析标准实施的经济效益、社会效益、生态效益等方面情况，如标准实施效果不佳或存在负面效益，需要进一步提高产品、服务质量与安全水平的，应给出“修订”或“废止”的结论。

（六）其他相关要求

涉及人民群众生命财产安全，需要转化为强制性国家标准的，在提出“继续有效”结论的同时，应明确“是否需要转为强制性”。

二、工作安排

1.请根据复审内容要求并结合标准实施情况，扫描以下二维码填写调查问卷。

2.医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及相关教育科研机构、社会团体和个人均可向秘书处提出上述标准的意见。

3.问卷截止时间为2026年4月13日。

三、秘书处联系方式

天津市医疗器械质量监督检验中心

联系人：乔嘉琪    电话：022-87175226

邮箱：tc110sc2@mdtc.org.cn 

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

心血管植入物分技术委员会

2026年4月3日