各相关单位：

为进一步提升标准制修订相关方参与力度，提高标准制修订工作质量和水平，本着公开、透明原则，现公开征集2026年度外科器械领域拟立项国家、行业标准制修订项目的起草验证单位，符合条件的单位可以书面形式提出申请，相关事宜如下：

一、拟立项标准制修订项目

二、申请单位应具备条件

（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；

（二）业务范围与标准涉及的技术内容相适应；

（三）如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的产品，具备相关产品验证能力；

（四）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；

（五）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；

（六）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；

（七）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作。

三、申请材料

请填写《医疗器械标准起草单位登记表》（附件1）《医疗器械标准起草人登记表》（附件2），均需加盖单位公章，于2026年3月19日前将纸质版报送至秘书处，word电子版和盖章扫描pdf文件发送至秘书处邮箱。

四、秘书处联系方式

挂靠单位：上海市医疗器械验研究院

联系地址：上海市浦东新区凌霄花路300号

邮 编：201318

电 话：021－38019900－122806

电子邮箱：tc94mishuchu＠126.com

联系人：刘靓

特此通知。 

附件：

1.医疗器械标准起草单位登记表

2.医疗器械标准起草人登记表

全国外科器械标准化技术委员会

2026年1月19日