各相关单位：
依据医疗器械标准制修订工作规范，本着公开、透明原则，现公开征集2024年度人工智能医疗器械国家标准制修订项目的参与起草单位，符合条件的单位可以书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：
一、标准制修订项目
序号 | 国家标准计划名称 | 国家标准计划号 | 制订/修订 | 标准性质 |
1 | 人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分:术语 | 20242861-T-464 | 制订 | 推荐性国标 |
2 | 人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软算法性能测试方法 | 20242922-T-464 | 制订 | 推荐性国标 |
二、标准制修订项目起草单位要求
（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；
（二）如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品；
（三）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；
（四）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；
（五）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；
（六）具备相应标准试验验证的能力；
（七）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；
（八）为保质保量按时完成标准制修订工作，每个起草人申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项；每个单位推荐的起草人原则上不超过两名。
（九）标准起草人应具有中级以上职称或对应的职务。
三、申报材料及要求
（一）请填写《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》（见附件1、2，均需加盖单位公章），于截止日期前报送至秘书处（word版和盖章扫描pdf文件发送至秘书处邮箱）。
（二）标准制修订项目参与起草单位征集于2024年11月3日截止。
（三）纸质资料邮寄地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号中国食品药品检定研究院 光机电室 王金明（收）010-53852529。
四、秘书处联系方式
联系人：王金明、王浩
联系电话：010-53852529，010-53852531
电子信箱：smdtu002@nifdc.org.cn
附件：
1.《医疗器械标准起草单位登记表》
2.《医疗器械标准起草人登记表》
中检院
2024年10月24日
