各有关单位：

为进一步提升标准制修订相关方参与力度，提高标准制修订工作质量和水平，本着公开、透明原则，全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会（SAC/TC169）现公开征集2项避孕与妇产科器械领域国家标准项目《含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南》《避孕套临床研究指南 第2部分：女用避孕套 基于自我报告的临床功能研究》参与起草单位，项目详细信息见附件1，符合条件的单位可以书面形式提出申请，相关事宜如下：

一、拟制修订标准项目参与起草单位要求

（一）具有与制修订标准相关或类似产品研发、生产、检验检测或质量控制的技术能力，在行业内具有一定代表性和影响力；

（二）业务范围与标准涉及的技术内容相适应；

（三）如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的产品，具备相关产品验证能力；

（四）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律法规和医疗器械标准体系的人员；

（五）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；

（六）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；

（七）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作。

二、申报材料及要求

请填写《医疗器械标准起草单位登记表》（附件2）、《医疗器械标准起草人登记表》（附件3），均需加盖单位公章，于2024年7月1日前将纸质版报送至秘书处，word电子版和盖章扫描pdf文件发送至秘书处邮箱。

三、秘书处联系方式

联系人：钱心依，021-38019900-1221

邮  箱：sactc169@126.com

地  址：上海市浦东新区金银花路1号

特此通知。 

全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会

2024年6月14日