各有关单位：

根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定，按照公开、公正、择优的原则，现征集2024年度纳米医疗器械行业标准制修订项目起草单位，现将相关事项通知如下：

一、2024年度医疗器械行业标准制修订项目

“纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验”。

二、起草单位要求

1.具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；

2.如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品；

3.具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；

4.具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；

5.熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；

6.具备相应标准试验验证的能力；

7.能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；

8.为能保质保量按时完成标准制修订工作，每个起草人申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项；每个单位推荐的起草人原则上不超过两名；

9.标准起草人应具有中级以上职称或相应的职务。

三、申报要求

请有意向的单位填写《医疗器械标准起草单位登记表》和《医疗器械标准起草人登记表》（附件1、2），由申报单位盖章后于2024年7月5日前寄送至秘书处（一式两份），电子版（PDF格式）和Word文件发送至tc248sc1@nifdc.org.cn。

四、秘书处联系方式

联系人、电话：邵安良，010-53852558；

地址：中国药检，北京市大兴区华佗路31号，邮编：102629 

附件：1.医疗器械标准起草单位登记表

2.医疗器械标准起草人登记表 

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

纳米医疗器械生物学评价分技术委员会秘书处
                         2024年6月12日