各有关单位：

根据2024年医疗器械标准起草工作安排，按照公开、公正、择优的原则，现公开征集2024年度医用光学和仪器医疗器械行业标准制修订计划项目的参与起草单位，符合条件的单位可以书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：

一、标准制修订计划项目

二、参与起草单位要求

1.业务范围与标准涉及的技术内容相适应，生产企业原则上应取得相关产品的注册证；

2.具备相关的科研和技术能力，具备标准验证能力，在行业内具有代表性；

3.熟悉国家医疗器械有关政策、法规、标准的要求，了解标准中涉及的产品生产水平和使用要求、当前存在问题和解决方法、国内外技术发展趋势等；

4.具有标准起草等相关标准化工作经验；

5.无任何违法、违规、失信等不良行为；

6.能够按标准制修订进度要求按时完成所承担的工作。

三、申报要求

请填写《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》（附件1和2），盖章后于2024年3月20日前寄送至分技委秘书处（一份），电子版（PDF格式）和word文件发送至秘书处邮箱。

四、秘书处联系方式

单位名称：浙江省医疗器械检验研究院  邮编：310018

联系人：石林    0571-87896527

地址：杭州市钱塘区25号大街379号

传真：0571-86002830    邮箱:sactc103sc1@mdst.org.cn

全国光学和光子学标准化技术委员会

医用光学和仪器分技术委员会
2024年3月7日