各相关单位：

YY 1116-2020《可吸收性外科缝线》和YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》行业标准已发布，标准适用范围中“本标准不适用于特殊设计的可/非吸收性外科缝线”的特殊设计缝线是指有特定、必要的临床需求的缝线。同时，若判定为特殊设计的缝线，建议：

——对其临床需求的必要性进行充分论证；

——对其临床使用的安全有效性进行充分论证；

——判定可能存在的危害，评价相关的风险；

——告知使用者特殊设计缝线的设计内容以及与标准缝线的差异，并在说明书和包装标签上进行标识。

全国外科器械标准化技术委员会

2020年3月6日