一、标准编号及名称

GB/T 46147—2025《医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法》

二、标准制定背景

纳米材料由于其独特的性质而具有不同于常规材料的特殊用途，在快速发展的二十年中，已经从高精尖领域进入到大众的生活之中，应用纳米材料和技术的产品广泛而深入地进入了世界各地的不同行业，包括生物医药、食品、化妆品、医疗保健、农业、汽车行业等。但是，在将纳米材料应用到各种产品的同时，越来越多的研究发现其与暴露于纯纳米材料形式相关的潜在危害，越来越多的人关注和研究纳米材料从纳米复合体中脱落和释放的潜力和条件。作为暴露研究的先决条件以及生物安全性评价的决定性因素，含纳米材料相关产品在环境中以及使用过程中纳米材料的脱落和释放问题成了不容忽视的问题。因此，极其有必要对脱落释放的风险进行重点风险评估。国家药品监督管理局在2023年发布的《应用纳米材料医疗器械生物学评价 理化表征》指导原则中，明确指出了在医疗器械审评过程中，应关注纳米材料的脱落释放风险评价。虽然纳米材料的脱落释放风险已经成为广为关注的风险共识，但是目前尚无针对性的、适用的标准化表征和评价方法。

三、标准主要内容

本标准给出了医疗器械中颗粒脱落和释放样品制备方法、脱落和释放介质中纳米颗粒的粒度、粒度分布及数量浓度的颗粒跟踪分析方法。技术内容中考虑了不同类型医疗器械适用的模拟脱落释放样品制备方法，考虑了温度、介质黏度、测量参数要求和设置等对测量准确度的影响，保障了方法的顺利实施。本标准适用于医疗器械（含纳米材料医疗器械）中脱落和释放纳米颗粒的粒度分布和数量浓度表征分析，医疗器械中其他尺寸颗粒的脱落或释放测量也可参考本文件。

四、标准实施意义

本标准聚焦医疗器械的生物学风险评价，针对应用纳米材料医疗器械采用相应的模拟磨损脱落释放试验方法，采用颗粒跟踪分析法（PTA）对不同分散体系脱落释放液中纳米颗粒粒度、粒度分布以及数量浓度进行检测和表征。该标准方法的制定和实施将对应用纳米材料医疗器械的安全性评价起到重要的技术支撑作用，为科学监管提供重要手段，进而促进纳米材料和纳米技术的医疗产品转化和高质量发展。