一、标准编号及标准名称

YY/T 1996—2025 采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法  

二、标准制定背景

该标准的制定，旨在解决脑机接口医疗器械领域，具备闭环功能的植入式神经刺激器这一前沿技术方向上存在的关键行业痛点。在此标准出台前，行业普遍面临性能评价标准缺失的问题。企业在研发过程中缺乏统一的测试基准，监管机构在审评审批时也缺少客观、量化的评价工具，导致市场技术水平参差不齐，产品安全性和有效性的验证路径模糊不清。

脑机接口技术已被列为国家重点发展的战略性新兴产业。该标准的出台，正是为了在该技术从实验室走向临床应用的关键节点，建立一套科学、统一的“游戏规则”。通过汇集顶尖科研机构、行业领军企业和国家级检测机构的智慧，该标准旨在为这一高风险、高壁垒的创新医疗器械铺设一条清晰的产业化和合规化道路，保障技术健康发展，加速产品上市进程 。  

三、标准主要内容

本标准的核心技术内容集中在第四章“测试方法”，它系统性地定义了如何量化评估一个闭环神经刺激器的核心能力——“感知”与“响应”。

感知性能测试部分旨在通过一系列标准化测试，客观评估设备从复杂的生理环境中准确捕捉关键神经信号的能力。感知是闭环系统的起点。只有确保设备能稳定、可靠地采集到高质量的神经信号，后续的算法分析和刺激响应才有意义。这些测试为设备的“输入端”性能规定了测试方法，包含信号重建准确度、频率响应、噪声电平、共模抑制比等测试项 。它们分别用于检验设备对信号的保真度、在不同频率下的性能稳定性、自身的噪声干扰水平以及抵抗外界电磁干扰的能力。这对企业的硬件设计和信号处理能力提出了明确的量化要求。它将成为评价不同产品感知能力优劣的“标尺”，推动行业在核心传感器技术上的进步。

闭环控制刺激响应测试部分是对设备“智能”程度的直接考验，响应的准确性决定了治疗的有效性，响应时间决定了干预的及时性，而安全性则确保了治疗不会对患者造成额外伤害。本部分聚焦于整个系统的核心闭环功能,通过输入模拟特定生理状态（如癫痫发作前兆）的信号，验证设备能否自动、准确地切换到预设的刺激方案。核心考核指标包括刺激响应准确性、刺激响应时间（延迟）和刺激响应安全性。将引发行业在算法效率和系统集成度上的关注，使企业不仅要关注刺激功能，更要投入资源优化其核心算法和软硬件协同设计，以实现快速精准响应。

脑电信号采集与处理算法测试是闭环神经刺激器的决策核心。此项测试旨在确保算法不仅在理想条件下有效，在面对真实世界中的各种噪声和个体差异时，依然能保持稳定和可靠。此部分旨在深入评估设备“大脑”的性能，通过制造商基于接近真实场景的测试方法，在明确的数据集上的测试，对算法的准确性、鲁棒性（抗干扰能力）和实时性等进行全面评估。推动算法验证的“白盒化”，要求企业必须用可量化的数据证明其算法的性能，而不能仅停留在概念层面。这将促进企业建立标准化的测试数据库和验证流程，提升产品整体的可靠性和透明度。

四、标准实施意义

对产业发展: 该标准通过设立具备闭环功能的植入式神经刺激器明确的技术门槛，规范了市场竞争；同时，它为企业指明了技术攻关的方向，将引导和激励真正的技术创新，最终加速安全、有效的高端产品商业化落地。

对科学监管: 该标准为监管机构提供了一套精准、统一的评价标准，将过去难以评估的“感知与响应性能”转化为一系列可量化、可重复的测试指标，极大地提升了技术审评的科学性、一致性和效率，为保障患者安全和产品有效性提供了坚实的技术依据。

对国际竞争: 在全球脑机接口技术竞争日趋激烈的背景下，中国率先制定并实施如此系统、前沿的技术标准，不仅掌握了国内市场的主动权，更是在抢占全球该领域的技术话语权。这一高标准的建立，有助于提升中国制造的品牌形象，并可能成为未来相关国际标准制定的重要蓝本，增强我国在全球高端医疗器械领域的整体竞争力。