一、标准编号及标准名称
GB/T 45897.2—2025《医用气体压力调节器 第2部分:汇流排压力调节器和管道压力调节器》于2025年8月1日发布，2026年8月1日实施。该标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）归口。
二、标准制定背景
汇流排压力调节器用于将气瓶压力降低到较低的压力，作为医用气体管道系统的气源压力。管道压力调节器用于将汇流排压力调节器或低温容器产生的压力降低到更低的压力，作为医用气体管道系统终端用的压力。这些功能涵盖了一系列进气口和出气口的压力和流量范围，因此要求专门的设计特性。以明确的方式规定和测试汇流排压力调节器和管道压力调节器的工作特性是至关重要的。国内已有YY/T 1439.2—2016《医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器》。但是制定新的国家标准更有助于标准的推广和使用。GB/T 45897.2—2025修改采用ISO 10524-2:2018《医用气体压力调节器 第2部分:汇流排压力调节器和管道压力调节器》。
三、标准制定目的
GB/T 45897.2—2025的制定目的主要有以下三方面：
1.规范汇流排压力调节器和管道压力调节器的设计和生产。
2.统一性能测试方法：为标准化的性能测试提供详细、可操作的规程，确保不同制造商、检测机构对同一设备性能的评价具有可比性和一致性。
3.保障压力调节器的安全有效性：通过确保设备的关键性能指标（机械强度、气密性、阻燃、颜色标识等）的测试验证，以确保汇流排压力调节器和管道压力调节器的安全有效。
四、标准主要内容
GB/T 45897.2—2025规定了预期用于医用气体管道系统的汇流排压力调节器和管道压力调节器的设计、结构、型式试验和标识要求。GB/T 45897.2—2025的主要内容包括：
1.压力表：规定了压力调节器上配置的压力表的计量特性、防水等级、安全设计、连接标准、易认性等要求，确保其读数准确、安全可靠、清晰易读。
2.压力调节装置：作为压力调节器的核心部件，标准对其基本功能与锁止要求、不可拆卸设计、安全失效机制、压力设置限制等提出了详细要求，确保压力调节的精确与可靠。
3.过滤：对压力调节器的过滤功能提出了明确要求，核心目标是防止污染物进入医用气体管道系统，保障气体纯净度和下游设备安全。
4.机械强度：为确保压力调节器在极端工况下的安全性和结构完整性，标准对其高压侧、低压侧以及特定故障场景下的机械强度提出了明确的试验要求。这些规定旨在验证设备承压部件的结构稳定性，防止因压力异常导致的破裂或部件弹出等危险情况。
5.耐久性试验：该试验旨在模拟压力调节器在长期使用中的性能稳定情况，是评估其机械寿命、密封可靠性和减压、稳压稳定性的关键指标。
6.泄漏：标准将泄漏严格区分为“外部泄漏”和“内部泄漏”，并分别规定了极其严格的限值，这是保障医用气体系统安全、防止气体浪费和维持压力稳定的核心要求。有助于医疗机构的临床工程师根据实际管道系统的压降和终端设备的流量需求，正确选型和验证调节器是否满足临床要求。
7.额定流量Q1：该参数是衡量压力调节器供气能力的核心性能指标，指在额定进口压力下，调节器能够稳定维持设定出口压力时所能提供的最大流量。所有出厂产品其实际性能必须与制造商宣称的Q1值保持一致。这项要求强调了制造商在定义产品规格和确保产品质量一致性方面的主体责任。
8.压力升高系数R：该系数是评估压力调节器动态响应特性和安全性的关键指标，具体指调节器从额定流量状态突然关闭时，其出口压力的瞬时升高值与设定出口压力的比值。限制压力升高系数R的主要目的在于保护压力调节器本身以及下游的管道系统及终端医疗设备。评价的是调节器出口参数变化对稳压性能的影响，数据望小。过高的压力冲击可能导致管道连接处松动、损坏精密仪器（如呼吸机、麻醉机）的内部部件，从而引发气体泄漏、设备故障等安全隐患。将R值控制在0.3以内，保证了医用气体供应系统在工况变化时具有良好的稳定性和安全性。
9.不规则系数i：该系数是评价压力调节器稳压精度和抗干扰能力的关键性能指标。它量化了当进气口压力在规定范围内波动时，出口压力的最大偏移程度。规定不规则系数i的主要目的在于保障终端医疗设备供气的稳定性以及保护下游的管道系统及终端医疗设备。特别是在气源衰减或即将耗尽时的稳定供应。评价的是调节器进口参数变化对稳压性能的影响，数据绝对值望小。如果进气压力的变化引起出口压力的大幅波动（即i值过大），可能会直接影响下游医疗设备的运行精度和治疗效果。因此，一个较小的i值意味着压力调节器能有效隔离上游压力波动，为临床提供一个稳定、可靠的气源。
10.压力释放装置：此装置是汇流排压力调节器最为关键的安全保护部件，其作用是在主调节功能失效导致出口压力异常升高时，自动泄压，防止系统超压损坏，保障人员和设备安全。
11.阻燃：该要求是保障压力调节器在极端条件下安全性的关键条款，旨在防止因高浓度氧气等强氧化性气体介质冲击引发的火灾风险。氧气是强氧化剂，会极大地提高材料的燃烧风险。在高压氧气流中，金属摩擦产生的火花或绝热压缩产生的高温都可能成为点火源。阻燃要求确保了即使在此类极端条件下，调节器所使用的材料（特别是阀座、密封件等非金属材料）也不会被引燃或发生持续燃烧，从而避免因设备本身成为火源而引发灾难性事故。这是医用气体系统，尤其是氧气系统安全设计的底线要求。
五、标准实施意义
GB/T 45897.2—2025国家标准的实施，通过全面提升对医用气体压力调节器在机械强度、安全装置（如压力释放装置）、阻燃性能、泄漏控制及长期稳定性（如耐久性、压力稳定性）等方面的技术要求和评价标准，为产品设计生产、市场监管与临床选用提供了权威依据，将从源头上引领产品质量升级，确保医用气体供应系统的本质安全与可靠运行，从而直接保障临床诊疗用气的安全性与有效性；同时，该标准与国际标准的接轨也有力推动了我国医疗器械行业的技术进步和国际竞争力提升，对维护公共卫生安全、促进产业高质量发展具有深远的支撑和引领作用。
