一、标准编号、标准名称

标准编号：YY/T 1928—2023

标准名称：预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类

发布日期：2023年11月22日

实施日期：2024年12月1日

标准归口：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会（SAC/TC10/SC5）

二、标准制定背景

相对于X射线等影像检查，磁共振成像检查没有电离辐射危害、影像对比度丰富，是临床影像诊断的重要工具。目前，以携带植入式心脏起搏器/除颤器的患者为例，其人群基数较大，且对于磁共振检查的需求也日益增多。但是，强磁场、射频辐射等磁共振环境的固有特征，给置于磁共振环境之中的患者和医疗器械带来了极高的附加风险，包括组织灼伤、器械失灵等。

早期上市的有源植入式器械一般都将磁共振环境视为使用禁区，随着临床需求增长和产品技术发展，越来越多的有源植入式器械宣称可以用于磁共振环境。随着此类器械注册申报需求的爆发式增长，磁共振环境中器械安全性和有效性评价成为了亟待解决的行业难点问题，但是相关安全性和有效性的标准体系尚未有效建立，已经严重滞后于行业发展和监管需求。针对上述制约行业发展的瓶颈问题，为了降低患者用械风险，SAC/TC10/SC5组织器械审评中心、检验机构、生产企业、医疗机构等相关方完成了本标准编制工作。

三、标准主要内容

（一）标准编制的原则

本标准根据GB/T 1.1—2020规定的原则进行了编写。

本标准适用于预期在磁共振环境中使用的医用电气设备。从全球范围来看，美国、欧盟、日本等国际监管机构，以及国际知名的企业、科研机构、临床机构等，均已在磁共振环境安全领域进行了深入研究。我国相关研究起步较晚。目前，宣称在磁共振环境中使用的医用电气设备在国内大量上市，出现了产品说明书、标签未采用国际通用术语和标识的现象，关于适用的MR设备场强、扫描禁区等关键注意事项的产品描述也往往模糊不清。上述行业弊端很大程度上是源于适用标准的缺失，随着本标准制定和实施，可以加快统一行业认知，更好地保障人民用械安全。

本标准在考虑与国际接轨的同时，也兼顾了国内使用需求，在总体原则一致的前提下，对部分技术性较强的术语进行了更为细致的解释和说明，更易于标准实施。

（二）标准主要内容和依据

本标准针对国内行业快速发展的迫切需求，科学规划了标准内容，包括前言、范围、规范性引用文件、术语、分类、附录A、附录A、参考文献共7个章节。

本标准中的“分类”并非泛指所有环境中的医用电气设备的分类，而是特指预期用于磁共振环境的医用电气设备的分类。注册申请人应按照医疗器械的磁共振环境安全级别，合理选择产品评价路径和风险控制措施。本标准参考了《医疗器械分类规则》（原国家食品药品监督管理总局令第15号），通过规范磁共振环境中医用电气设备的“分类”术语，旨在降低特殊环境中的产品使用风险，以符合我国医疗器械监管法规的要求。

本标准在编制过程中，全面调研了国际和国内磁共振环境安全相关的标准、指南、法规等文件，发现由于引用了ASTM F2503-13等过时标准，导致某些标准中存在术语混淆、概念落后的问题。本标准基于磁共振环境安全领域的最新研究进展，明确了多个关键术语表述，可以更好地服务于我国医疗器械行业发展，并达到了与国际标准、指南、规范等先进研究成果的相同水平。

本标准所列出的磁共振环境风险中，包含了由于医疗器械和磁共振环境的相互作用而导致的图像伪影，可能与某些国际标准内容存在差异。值得指出的是，某些国际标准仅考虑了置于磁共振环境中的其他器械的安全性，而忽视了由于相互作用对磁共振设备本身性能造成的不利影响。由于磁共振环境中其他器械或物品的存在，使得磁共振设备输出的医学图像中出现了额外的伪影，损害了图像质量，造成磁共振设备诊断性能的大幅下降，可能导致患者面临错误诊断、无效诊断的风险。本标准通过全面、充分的风险分析，综合考虑了影响磁共振环境安全的各种因素（包括图像伪影），可以更好地满足医疗器械安全性和有效性评价的实际需求。

本标准从磁共振环境安全评价的角度，综合考量了患者、磁共振设备、置于磁共振环境中的医用电气设备等多方因素。其中，某些术语内容可能与从磁共振设备角度制定的术语存在一定差异，但是两者本质是相同的。为了标准内容易于理解和应用，本标准在引用其他标准内容的基础上，进一步细化了部分术语的具体内容，与引用标准存在差异之处均备注了“有修改”。

本标准多处使用了“医疗器械”、“植入物”等通用性术语，用于表达医疗器械领域的某些基本概念，考虑到相关术语用法和含义在磁共振环境安全评价领域也未发生变化，所以未再对此类通用性术语进行赘述。类似的，关于某些基础物理学、信息科学领域的术语，亦未在本标准中进行重复表述。为了表达方便和易于理解，本文件在描述某些术语和分类时，使用“医疗器械”、“器械”来代替“医用电气设备”。

本标准中未指明来源的某些术语，其制定过程中参考了其他国家或国际组织的标准文件（包括不限于ISO、ASTM、AAMI等），并参考了FDA、欧盟等监管机构的规范性文件。

四、标准实施意义

临床典型磁共振设备的场强为1.5T和3.0T，植入式医疗器械特别是植入式心脏起搏器/除颤器在高场磁共振环境中能够安全使用是临床普遍存在的迫切需求，但是国际、国内均缺乏健全的行业标准体系，给企业产品上市造成了重大障碍。

随着国产高端医疗器械快速发展，以及携带医疗器械的患者对于磁共振检查的临床需求日益增长，本标准及时填补了我国医疗器械标准体系空白，有助于指导企业研发和生产，从而规范产品检验和注册申报。

本标准深入调研了磁共振环境中医用电气设备的技术特征，有效解决了既往相关术语定义模糊、使用混乱等问题，充分发挥了行业标准应有的规范性作用。本标准的顺利实施，有助于显著提升我国在医疗器械磁共振环境安全领域的国际影响力。