一、标准编号、标准名称

标准编号：YY/T 1933—2024

标准名称：《磁共振造影注射装置专用技术规范》

发布日期：2024年7月8日

实施日期：2025年7月20日

标准归口：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会（SAC/TC10/SC5）。

二、标准制定背景

由于较X射线设备无辐射损伤，软组织分辨率高等优点，磁共振设备在临床诊断检测中的使用愈发普及。随之，配合磁共振设备进行MR增强造影检查，向患者注射造影剂和冲洗液的磁共振造影注射装置产业发展愈发蓬勃。本标准发布前，已有的国家标准、行业标准仅适用于X射线计算机体层摄影和血管造影，磁共振造影注射装置无可参考的国家标准或行业标准来对其技术指标、使用场景特性和试验方法等进行规范，导致对磁共振造影注射装置的质量和安全风险等缺乏把控；国际上也没有磁共振造影注射装置的产品标准；故此类行标亟待制订以满足各方需要。

三、标准主要内容

本标准规定了磁共振（MR）造影注射装置的定义要求，描述了相应的试验方法。本标准适用于注射装置。本标准不适用于注射装置专用的一次性使用高压造影注射器及其附件。

本标准主要包括磁共振造影注射装置的组成和分类、注射速率、注射剂量、吸药速率、最大注射压力、压力限制、注射延迟时间、扫描延迟时间、磁共振环境安全（磁致位移、抗扰度、信噪比变化量、图像伪影变化量）、注射头旋转角度、KVO功能、功能、外观、标识和随附文件的要求和对应的试验方法等。

四、标准实施意义

1.提高磁共振造影注射装置产品的质量和安全

YY/T 1933—2024《磁共振造影注射装置专用技术规范》作为磁共振造影注射装置的行业标准，提供了统一要求。通过该标准的实施应用，将有助于规范并统一磁共振造影注射装置的技术指标，推动磁共振造影注射装置产品的质量和安全性能提升，为制造商制定产品技术要求提供参考。该标准成为企业磁共振造影注射装置产品生产的重要依据后，有助于保证磁共振造影注射装置产品质量，同时也可提高企业磁共振造影注射装置产品的市场竞争力。

2.提升磁共振增强造影成像诊断图像质量水平

磁共振增强造影成像诊断图像结果对于医生判定患者病灶至关重要，只有保证了配合临床使用的磁共振造影注射装置的质量，后续磁共振增强扫描才能得到准确的检查结果，为正确诊断提供有意义有价值的参考，提高患者福祉。该标准的发布实施，对磁共振造影注射装置提供了相应的技术指导，为磁共振室选用高质量的磁共振造影注射装置提供了标准参考，从而提高增强造影成像诊断质量，有助于整体提高医技科室分析判定病灶的水平。

3.服务政府监管

YYY/T 1933—2024《磁共振造影注射装置专用技术规范》作为磁共振造影注射装置产品的行业标准，提供了统一要求。通过该标准的实施应用，为政府部门监管磁共振造影注射装置厂商的产品提供参考依据，提高政府监管的有效性。

4.提高产品质量，促进国际贸易

磁共振造影注射装置行业标准的实施应用，有助于规范和统一国产磁共振造影注射装置的技术指标等，为国产磁共振造影注射装置设立统一要求。有助于提高产品质量，提升国产磁共振造影注射装置企业的竞争力。