一、标准编号、标准名称

YY/T 1905—2023《轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求》于2023年9月5日发布，2024年9月15日实施。该标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。

二、标准制定背景

随着我国轻离子束治疗设备的迅猛发展，对其性能和安全评价工作的必要性和需求越来越突显其重要性。轻离子束放射治疗设备是指使用原子序数小于或等于氖（Z≤10）的离子种类作为射线源的粒子治疗设备（根据IEC6061-2-64标准定义），目前最常用的是质子束和碳离子束。轻离束放射治疗计划系统作为重要的组成部分，其剂量计算准确性尤为重要，直接关系产品的治疗效果。轻离子束放射治疗计划软件作为轻离子束治疗最为核心的组成部分，在之前没有统一的性能评价标准，迫切需要建立该类产品的标准技术规范，为相关制造商提供设计、制造、检验的依据，为监管审评部门提供相应的技术支撑，也为该类产品的用户提供统一的性能比较方法和验收参考。行业标准YY/T 1905—2023《轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求》的发布，填补了轻离子束治疗设备放射治疗计划系统检验领域的空白，为该类产品的性能评价提供了统一的技术依据，进一步推动轻离子放疗设备行业设计开发、生产制造、质量评价的标准化；目前已经有多个制造商在产品的验证测试和质量控制时应用到本标准，并应用到轻离子束治疗计划检验验证中。本标准基于轻离子治疗设备深度和横向剂量分布特点设计了轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性的要求和试验方法，提出了明确的指标要求并建立了统一的验证方法，为其质量保证提供了重要的技术依据。

三、标准主要内容

YY/T 1905—2023规定了轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性的要求、试验方法。YY/T 1905—2023适用于单核能量范围在10MeV/n至500MeV/n的轻离子束放射治疗计划。

YY/T 1905—2023第3章给出了吻合距离、单核能、轻离子、轻离子束、轻离子射程、标称射程调制宽度、射野、射程调制射野、射程移位器、放射治疗计划系统和靶区等十个术语和定义的解释。第4章性能要求主要内容包括低复杂度深度剂量分布、低复杂度横向剂量分布；中复杂度深度剂量分布、中复杂度横向剂量分布；高复杂度深度剂量分布、高复杂度横向剂量分布的要求。在每种复杂度下，将剂量分布分成4个剂量验证区，即第一、二、三、四区。第一区测量点位于布拉格峰值内，为高剂量低梯度区，如扩展布拉格峰（spread out Bragg peak，SOBP）区；第二区为剂量高梯度区，如半影区、S0BP远近侧的降落区及几何野边界内的高梯度区；第三区测量点位于布拉格峰之外入射通道的坪区，与第一区类似；第四区测量点位于几何射野边界之外或SOBP的远端及几何野内部未穿过离子束的区域。对于低复杂度和中复杂度试验，第一区和第三区的剂量计算偏差不超过±5%，偏差绝对值的平均值不超过5%；对于高复杂度试验，第一区和第三区的剂量计算偏差不超过±6%，偏差绝对值的平均值不超过5%。对于低复杂度试验，第二区的剂量计算偏差不超过±10%或吻合距离（distance to agreement，DTA）不超过±2mm；对于中复杂度和高复杂度试验，第二区的剂量计算偏差不超过±15%或吻合距离不超过±3mm。对于低复杂度试验，第四区的剂量计算偏差不超过±5%，偏差绝对值的平均值不超过5%；对于中复杂度试验，第四区的剂量计算偏差不超过±6%，偏差绝对值的平均值不超过5%；对于高复杂度试验，剂量计算偏差不超过±7%，偏差绝对值的平均值不超过5%.

YY/T 1905—2023第5章试验方法对试验用模体、试验布置和程序、治疗计划设计的基本要求、误差计算方法进行了描述。试验模体的要求是：对于低复杂度情况，使用均质水模体或水等效模体；对于中复杂度情况，使用材料密度均匀的双向楔形或曲面模体，如：聚甲基丙烯酸甲酯（Polymethylmethacrylate，PMMA）；对于高复杂度情况，使用材料密度和外形仿真的模体（如：头颈模体）。具体的试验布置和程序是按照标准中图3所示，将不同复杂度模体固定到均质水模体或水等效模体表面（该图中以中复杂度试验用双楔形模体为例，给出不同复杂度模体的位置。对于低复杂度试验，将双楔形模体移除。对于高复杂度试验，用仿真模体替代双楔形模体）。为了便于仿真模体的安装，可以对仿真模体进行处理，例如将仿真头颈沿着冠状面或矢状面剖开，使用半头颈模体进行验证。

使用射程调制射野，使轻离子束的辐射束轴垂直于水模体或水等效模体表面，并穿过不同复杂度模体。源到三维水模体表面的距离固定，为轻离子设备正常临床使用范围。对于深度剂量验证试验，剂量验证测量点位于轻离子辐射束轴上。对于横向剂量验证试验，典型的剂量验证测量点位于轻离子束扩展布拉格峰区内，通过标称射程调制宽度中心点且垂直于辐射束轴的平面内的X轴和Y轴上。建议使用三维机械定位装置，将电离室或剂量计探测器的有效测量点进行精确摆位，以便与治疗计划剂量计算点的空间位置精确配准。

使用受检治疗计划软件分别对低复杂度试验、中复杂度试验和高复杂度试验设计治疗计划，计划使用的照射条件（如：能量、射野大小、子野数量、射程调制范围、射程移位器、补偿器等）按正常临床使用条件，每个计划预期产生的物理剂量分布（包括深度剂量和横向剂量分布）要求与标准中的图1和图2相似。分别按治疗计划设计的低复杂度试验、中复杂度试验和高复杂度试验治疗计划进行照射，使用电离室或其他剂量计在辐射轴以及横向剂量分布的X轴和Y轴上的测量点进行测量，并与治疗计划对应位置的点进行剂量比较。

四、标准实施意义

自从1954年美国加利福尼亚大学进行第一例质子治疗至今，美国、日本、德国、法国、比利时、俄罗斯等国家一直进行质子治疗的临床研究。根据国际粒子治疗合作组（PTCOG）的统计，截至2023年，全世界正在开展治疗的质子中心有110余个，全球共有411,421例患者接受了粒子治疗，较2022年底增长43,345例，其中接受质子碳离子束放射治疗的患者占比超过90%。最近十几年，随着技术的发展，这些庞大昂贵的轻离子治疗装置逐渐形成商业化产品，投入临床使用。

放疗设备以优化剂量分布为发展主线，目的是让射线在杀死肿瘤细胞的同时，尽量减少对正常组织的损伤，即提高肿瘤的局部控制率，同时减少正常组织的并发症，改善患者治疗后的生存质量。轻离束治疗设备通过控制质子碳离子等轻离子射束能量能够将治疗剂量精确地送达肿瘤位置，而对肿瘤前面和后面的正常组织产生的剂量相比于X射线和电子束较小；通过调节不同能量展宽布拉格峰，能够在肿瘤区域获得较为均匀的剂量分布。凭借其特有的剂量分布优势，轻离子放射治疗越来越受到放射治疗学界的高度重视，国内多家医院也正在使用或积极引进轻离子放射治疗设备来满足高端放射治疗服务的需求。

鉴于高端医疗服务需求的兴起，国内成立了多家医疗器械公司研发生产质子、碳离子等轻离子放射治疗设备，这些设备制造商已经成功自主研制该类设备，并取得医疗器械注册证。由于这类设备技术水平代表了肿瘤放射治疗设备的最高技术水平，代表了国家在高技术产品的研发制造能力；设备建设和安装的规模较其他医疗设备而言非常之大、单台设备价值超过数亿元人民币，因此该类设备的研制也成为我国战略性新兴医疗器械产业发展的重要方面。

据不完全统计，目前国内外约有十家左右的轻离子治疗设备供应商，世界上许多国家都倾注了大量的人力和物力进行轻离子束治疗装置的建造和治癌基础及临床应用研究，使得轻离子束治癌成为放射治疗领域的前沿性研究热点。目前，国内医疗机构已经引入并正在使用轻离子加速器设备，多个国际知名医疗器械制造商正计划向我国提出注册申请。与此同时，国产轻离子设备制造商也在加紧研发更先进的产品并正在启动医疗器械注册相关工作。当前形势下，如何保证设备的安全、有效成为现在迫切需要解决的问题。

行业标准YY/T 1905—2023《轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求》给出了轻离束放射治疗计划系统最为核心部分剂量计算准确性的要求和方法，该标准的制定发布，使相关制造商在产品设计研发、验证确认、注册检验等方面提供了重要技术依据。

也为检验机构、监管审评机构、临床使用机构在生产、检验、审批、使用以及质量控制等方面提供了技术依据。YY/T 1905—2023的发布实施有利于促进行业发展，也进一步完成了我国在轻离子设备性能与安全标准方面的标准体系。