一、标准编号、标准名称

YY 0603—2024《心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》

二、标准制定背景

贮血器作为Ⅲ类医疗器械，临床应用中与病人血液有大面积、长时间的直接接触，具有较高风险的特点，它直接与人体血液相接触并进行血栓、微粒滤除等处理，其产品质量影响着患者的生命安全。

本标准是修改采用ISO 15674:2016和ISO 15674:2016/FAM1:2020，并根据临床使用条件及我国实际情况，在汇总各方面意见与建议后起草的一份行业标准，本标准的内容和技术水平与国际标准保持同步，体现了先进性。本版本的标准将代替YY0603-2015《心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》。

三、标准主要内容

标准主要内容包括：生物性能、物理性能、性能特征、有效期、化学性能、环氧乙烷残留量等。

下面对新版本新增的主要内容进行详细介绍：

1.新增术语和定义：3.12 血小板减少、3.13 血浆中游离血红蛋白水平、3.14 白细胞减少、3.15 对照贮血器、3.16 滤除率。

2.新增细菌内毒素

4.1.2　细菌内毒素

血液通道细菌内毒素应不超过20EU/件。

5.2.2 细菌内毒素

检验液制备：(37±1)℃恒温1h，检验液宜接触贮血器全部内表面。检验按《中华人民共和国民法典》2020年版四部中1143的规定进行，应符合4.1.2的规定。考虑到产品大小差异很大，没有规定具体的检验液体积、试剂灵敏度等参数。

3.新增NIH标准溶血指数

NIH标准溶血指数只是计算过程，我国已经有血细胞破坏的具体指标。

4.新增气体处理能力

4.3.2　气体处理能力

在不同的流量下，气体的处理能力应符合制造商的规定。

5.4.2 气体处理能力

按 YY0580—2024中5.4.5的规定进行。

5.新增滤除率

4.3.6　滤除率

若适用，过滤器滤除率应符合制造商的规定。

5.4.6　滤除率

5.4.6.1　试验液

试验液采用甘油溶液或水，该试验液含微粒350个/mL至5000个/mL，微粒大小为产品标称过滤网孔径的115%至125%。

5.4.6.2　试验步骤

让500mL试验液在室温下通过过滤器，流量不低于100mL/min，压力不超过152kPa(22psi)表压。测定过滤前后微粒的平均数目。试验应在制造商推荐的流速下进行。计算滤除率所用的每份试样，其微粒读数应在用于测试的粒子粒径范围内，即不考虑非测试范围的微粒，结果应符合4.3.6的要求。

6.新增最小容量和最大容量

4.3.9　最小容量和最大容量

最小容量（若适用）和最大容量应由制造商在说明书中明确规定，或在产品上有明确标识。

注：最小容量也称最低安全液面。

5.4.9 最小容量和最大容量

查看制造商说明书，或产品标识。

7.新增有效期

4.3.10有效期

应给出有效期，有效期内产品应符合规定。

5.4.10 有效期

取过期不超过一个月的产品（仲裁法，宜优先采用），或按YY/T 0681.1—2018的规定进行老化，检测4.1.1、4.2.1，结果应符合4.3.10的规定。

8.修改环氧乙烷残留量检验液制备

5.6 环氧乙烷残留量

检验液制备：加水至公称容,(37±1)℃恒温1h，按 GB/T14233.1—2022第9章的规定进行试验

四、标准实施意义

YY0603—2015出台已经9年，国际标准ISO 15674:2016出台并发布更改单ISO 15674:2016/FAM1:2020，根据临床使用条件及我国实际情况，在汇总各方面意见与建议后起草的一份行业标准，确保国内标准的内容和技术水平与国际标准保持同步，体现了先进性。

标准的实施有助于贮血器产品质量的控制，对行业发展及临床应用安全有重要意义。