一、标准编号、标准名称

YY/T 1902—2024《医用血浆速冻机》已于2024年2月7日发布。该标准由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）归口，将于2026年3月1日实施。

二、制定背景

随着医疗手段的多样化和先进化，输血方式由以前输全血的方式逐步发展为根据病人的需要输成分血的方式。成分输血能提高用血的安全性和经济性。为了保证血浆质量，要求必须在采血后6到8小时内从全血中分离出血浆并在低温下速冻成块，制备新鲜冰冻血浆的设备主要是血浆速冻机。因此血浆速冻机成为临床输血时医疗救治的重要方式。

行业标准YY/T 1902—2024《医用血浆速冻机》的发布，填补了医用血浆速冻设备检验领域的空白，为该类产品的性能评价提供了统一的技术依据，进一步规范了医用血浆速冻设备行业的研发、生产、检验等环节的标准化，目前已有多家制造商在产品设计研发阶段就已参考此标准，为其质量保证提供了重要的技术依据。

三、标准主要内容

YY/T 1902—2024《医用血浆速冻机》规定了医用血浆速冻机的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。YY/T 1902—2024适用于医用血浆速冻机，不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。

GB 18469—2012《全血及成分血质量要求》明确规定了一般血站提供和临床输注用全血及成分血的质量要求，YY/T 1902—2024《医用血浆速冻机》主要从医用血浆质量要求、应用需求、参考制冷设备相似指标等方面考虑，以血站及临床机构等使用需求为依据，吸纳国内主要生产厂家共同制定了特性点温度、空载降温时间、最大速冻容量、冷冻能力、温度均匀性、温度显示及传输、冷板压紧功能、化霜性能、噪声、临时保存功能、温度失控提示、结构、一般要求、环境试验、电磁兼容性、电气安全等指标。

YY/T 1902—2024第3章给出了医用血浆速冻机、夹合式（平板式）医用血浆速冻机、风冷式医用血浆速冻机、整体式速冻机、分体式速冻机、直立式（立式）速冻机、顶开式（卧式）速冻机、最大速冻容量、冷冻能力、特性点、特性点温度、温度均匀性、冷板、模拟负载、核心温度、血浆专用筐、血浆专用夹等十七个术语和定义的解释。

第4章介绍了速冻机的产品分类，分别按速冻机的传热方式、机组的结构型式和风冷式速冻机按门或盖的打开方式等情况分类。

第5章的性能要求主要包括特性点温度、空载降温时间、最大速冻容量、冷冻能力、温度均匀性、温度显示及传输、冷板压紧功能、化霜性能、噪声、临时保存功能、温度失控提示、结构、一般要求等内容。其中，值得重点关注的内容包括特性点温度应≤-55℃，夹合式速冻机特性点的温度降至-50℃所用的时间应≤30min，风冷式速冻机特性点的温度降至-70℃所用的时间应≤60min，模拟负载核心温度降至-30℃的时间应≤60min，及不同类型的速冻机温度均匀性的要求。

第6章试验方法对使用环境、温度测量点的布置、温度测量仪器、模拟负载提出了统一要求，并对各项技术要求的试验方法进行了描述。

四、标准实施意义

YY/T 1902—2024《医用血浆速冻机》作为医用血浆速冻机的行业标准，提供了此类产品的统一要求。通过该标准的实施应用，将有助于规范并统一医用血浆速冻机的技术指标，提高医用血浆速冻机的产品质量和安全性能，为制造商制定产品技术要求提供参考。该标准成为企业生产产品的重要依据后，有助于保证血浆速冻机的产品质量，同时也可提高此类产品的市场竞争力。行业标准《医用血浆速冻机》的出台，为各生产企业、使用单位、监管机构提供了必要的技术支撑及指导。