一、标准编号、标准名称
标准编号：YY 1105—2024
标准名称：电动洗胃机
发布日期：2024年9月29日
实施日期：2027年10月15日
组织起草：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会（SAC/TC10/SC5）
二、标准修订背景
对于电动洗胃机，其流量和压力变化对于设备在临床环境下使用的安全有效性至关重要。基于流量和压力变化指标，在规定的情况或者时间周期内，对电动洗胃机的进行出厂检验与型式检验，是保证相关设备处于相应正常工作状态客观有效的措施。然而随着电动洗胃机产品发展以及临床使用者和监管部门对电动洗胃机使用过程中有效性和安全性的进一步认识,原标准（YY 1105—2008）制定时，当时的产品与目前市场产品技术有较大不同，其技术指标，部分产品不能完全适用，原标准已经不能充分满足当前电动洗胃机性能的全面评价，需对其进行修订。
三、标准主要内容
本标准按照先进性、科学性和适用性相结合的原则，根据我国电动洗胃机产品的生产实际和应用情况，结合市场需求，使标准在性能指标、试验方法等方面更加完善、全面，易于实施和应用。
本标准规定了电动洗胃机的安全和性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机。
（一）主要条款
技术指标 | 相关要求 |
管路 | 连接胃管的外接管路长度不小于800mm；内径不小于6mm。 |
连接胃管的外接管路负压80kPa时，整个长度上吸扁度小于0.5；正压93kPa时，不爆破。 | |
噪声 | 正常使用时，电动洗胃机的最大A计权声压级应不超过65dB。 |
密封性 | 电动洗胃机的各部件及管路接口应封闭良好，不得有渗油、漏油、渗水、漏水等现象。 |
网电源中断 | 网电源中断和恢复后，电动洗胃机如能自动恢复正常运行，恢复后工作压力的变化应不超过中断前的±10％或±5 kPa（两者之间取较大值）。 |
压力指示器（如适用） | ² 模拟式压力指示器的满刻度不超过制造商规定的工作压力值的200％。 ² 模拟式显示器刻度间距不小于2mm，每一刻度表示值不大于全量程的5％。 ² 转动式模拟负压指示器的指针逆时针转动时，负压值增大；正压指示器的指针顺时针转动时，正压值增大。 ² 数字式显示器以不大于全量程5％的间隔显示压力值。 ² 压力指示器的精度达到实际读数的±10%以内。 |
工作压力 | 符合制造商的规定，工作压力的变化应不大于±5 kPa。 如带有可变设置的压力调节器，测得的压力值与设置值偏差应不超过±10％。 |
限定压力 | 不大于67 kPa。 |
流量 | 不同胃管内径下的流量要求
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冲、吸液量 | ² 对不可调节冲、吸液量的电动洗胃机，自控冲液量不大于3.5×10²mL/次，自控吸液量不大于5.0×10²mL/次。 ² 对可调节冲、吸液量的电动洗胃机，自控冲液量不大于4.0×10²mL/次，自控吸液量不大于5.5×10²mL/次。 ² 自控吸液大于自控冲液量，但不大于1.5×10²mL/次。 |
液量平衡 | 具备自控功能的电动洗胃机应有冲、吸液量平衡装置，或吸液量补充装置（等效手控吸液）。 |
（二）与YY1105—2008的主要技术差异
增加了外接管路的“内径”、“网电源中断”、“压力指示器”要求和试验方法。
更改了“清洗、消毒和灭菌”的要求和试验方法、管路“抗扁瘪性”和“耐压强度”的试验方法、“噪声”的试验方法、“工作压力”和“限定压力”的要求和试验方法、“流量”的要求和测试方法、“冲、吸液量”的要求和测试方法、“制造商提供的信息”的要求。
删除了原标准中“仪器工作条件”、“泵壳温升”、“压力容器”、“安全要求”、“环境试验”及“检验规则”非技术性内容。
（三）标准修订的“亮点”
1.增加了“压力指示器”的要求，为制造商设计、制作带有压力指示功能的洗胃机引导了方向。
2.取消了“限定压力”的下限值，为制造商探索、开发适合于儿童等特殊患者的洗胃机打开了通路。
四、标准实施意义
本标准适用的产品电动洗胃机在医疗器械行业属于各个医疗机构抢救室、手术室必备的设备。目前全国医疗卫生机构数大约有90多万个，公立医院有1.3万多，民营医院有1.1万多，社区及乡镇卫生院有7万多，其他村卫生室、诊所有83万左右，专业公共卫生机构有6千多。其中对电动洗胃机有需求的全国医疗卫生机构大约有5万家，所以电动洗胃机有着较大的市场需求。该标准发布后，会推动行业健康有序的发展，给国内各企业明确电动洗胃机制造的各项指标、要求，规范各个企业的生产标准，带动各个企业实现经济效益的增长，同时也能推动洗胃机产业持续、健康、有序的发展。该标准的发布实施可以引领和规范行业的发展，促进行业的技术进步，也具有显著的社会效益。
