一、标准编号、标准名称

YY 0790—2024《血液灌流设备》

二、标准制定背景

血液灌流（Hemoperfusion,HP）是将患者血液从体内引到体外循环系统，通过灌流器中吸附剂与体内待清除的代谢产物、毒性物质以及药物间吸附结合，达到清除这些物质的治疗方法。

YY 0790—2010《血液灌流设备》于2010-12-27发布，并于2012-06-01实施，该标准在规范产品质量，引导行业发展方面发挥着十分重要的作用。该标准从实施至今已经超过10年。在这10年期间，出现了很多新型血液灌流设备，这些新的血液灌流设备的设计、结构已经超出了目前YY 0790—2010《血液灌流设备》所规定的要求及试验方法，例如加温器从热水浸泡传热改变为加热器直接加温等，为了不约束行业的发展，需要对YY 0790—2010进行修订。

GB 9706.216—2021是血液净化类产品的安全专用标准，与旧版相比，增加了基本性能要求，但并不规定特定的产品的性能要求和试验方法。血液灌流设备同时适用YY 0790—2010《血液灌流设备》和GB 9706.216—2021，但是YY 0790—2010存在部分性能与GB 9706.216—2021重复，部分条款的要求和试验方法与GB 9706.216—2021不同，需要对YY 0790—2010《血液灌流设备》进行修订，以达到与GB 9706.216—2021相互补充目的，并起到与GB 9706.216—2021相协调的作用，同时也更好适用于血液灌流设备行业的发展。

三、标准主要内容

标准技术内容主要包括：流量控制、温度控制、压力监控系统、防止空气进入、系统稳定性、工作噪声以及安全要求等。

下列为本次新版本变化的内容及理由：

1.更改了“范围”

理由：根据标准的内容更新范围。

2.更改了“规范性引用文件”

理由：根据最新文件引用的标准情况更新引用的标准

3.更改了“术语和定义”

理由：引用了GB 9706.216标准术语。

4.更改了“设备正常工作条件”

理由：减少理解歧义。

5.更改了“血液流量误差”、“温度控制”的要求和试验方法

理由：结合血液灌流设备的特点，并结合GB 9706.216的要求，制定相关的项目要求和试验方法，使要求和方法与GB 9706.216相协调。

6.更改了“肝素泵的控制及防护”的要求和试验方法

理由：结合肝素泵的特点，制定控制和防护要求。

7.更改了“压力监控系统”的要求和试验方法

理由：结合静脉压和灌流器前压在降低对应风险方面的作用，制定明确具体的防护要求，以达到降低体外失血、监测灌流器堵塞的目的。

8.删除了“网电源供电中断”的要求和试验方法

理由：GB 9706.216中有“网电源供电中断”的要求，具有足够防止血液灌流设备在灌流过程中存在的风险。

9.更改了“防止空气注入”的要求和试验方法

理由：增加防止空气注入的验证措施。

10.更改了“系统稳定性”的试验方法

理由：明确系统稳定性的计算方法，统一行业评估指标。

11.更改了“工作噪声”的试验方法

理由：结合产品的临床用途，确定工作噪声的评估方法。

12.更改了“安全要求”的要求和试验方法

理由：与现行有效的标准保持一致。

13.删除了“环境试验”的要求和试验方法

理由：与国家局器审中心发布的审查指导原则保持一致。

14.删除了“检验规则”和“标志、使用说明书、包装、运输、贮存”

理由：原国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令 第6号），对于医疗器械说明书、标签进行要求，本标准不再另行规定。

四、标准实施意义

YY 0790—2024《血液灌流设备》标准规范了血液灌流设备的技术要求，本标准的出台有助于保证其使用安全性，有利于规范临床治疗技术及提高临床治疗质量，有利于对该类产品的监管，有利于提高产品质量，加强国内企业竞争力。生产企业需要按照新标准对产品性能，相关技术参数进行完善更新，使之更加的安全、可靠、稳定，为该类产品的生产、销售和质量提供保证。