一、标准编号、标准名称

GB 16174.1—2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》

二、标准制订背景

《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》标准的修订，是全面响应医疗科技飞速发展、国内外法规政策更新以及市场需求变化的重大举措。随着医疗技术的日新月异，特别是软件技术、远程监控、数据分析等前沿科技的深度融合，有源植入式医疗器械的性能与功能得到了显著提升，但同时也对产品的安全性、数据保护提出了更高要求。此次修订旨在确保医疗器械在技术创新的同时，能够严格遵循最新的安全标准，有效防范新技术可能带来的潜在风险，如数据安全漏洞、信息篡改风险等。新标准不仅强化了软件通用要求，明确了非植入部分的可用性标准，还着重强调了数据安全和隐私保护的重要性，以防止未经授权的信息篡改对患者造成伤害。

此外，现行标准GB 16174.1—2015等同转化的国际标准ISO 14708-1:2000，当前，国际标准已经更新为2014版，且该标准为基础标准，该系列新发布的国际标准均引用ISO 14708-1:2014，国内通过转化最新国际标准，将要求与国际接轨满足国内产业发展需求。

三、标准主要内容

本文件是对GB 16174.1—2015的修订，主要差异是，增加了软件通用要求；增加了非植入部分的可用性；增加了数据安全和防止未经授权的信息篡改造成的伤害；增加了风险管理的通用要求；增加了有源植入式医疗器械部件的连接错误；增加了销售包装对人体血液或人体血浆、代理人的要求；修改了颗粒释放的要求和试验；更改了电中性的要求；增加了对预期提供热量的有源植入式医疗器械的要求；增加了对预期使用经皮能量传递系统的如果有源植入式医疗器械的要求；修改了超声级诊断能量的试验；增加了佩戴植入式医疗器械进行MRI检查的要求；修改了植入式连接器的试验；增加了机械冲击试验；增加了随附文件的要求等。

四、标准实施意义

在《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》标准修订过程中，监管机构、检验检测机构、生产企业、专家学者的广泛参与，共同梳理了国内外相关政策、法律法规，深入调研了有源植入式医疗器械产品的技术发展，确保了新标准在技术指标、安全要求、信息标记等方面的科学性、合理性和先进性。同时，经过了广泛地征求意见、行业研讨及技术指标验证等，绝大部分企业已知晓该文件的主要修订内容，并对此表示了高度的认同与支持。

在标准起草阶段，已向相关企业和检测审评部门征求意见，并充分考虑行业内技术水平和实际测试能力，结合《手术植入物 有源植入医疗器械》系列整体实施规划，企业根据修改的技术参数和试验方法确定自身产品参数、定做相应工装、检测中心取得资质、注册检验或注册变更等工作，建议设置36个月的实施过渡期，给予企业适当的技术改造时间。

展望未来，全面实施本标准后，我国有源植入式医疗器械行业将迎来更加规范、健康的发展环境。生产企业将更加注重产品质量与安全性，不断提升技术创新能力与核心竞争力；监管机构也将持续加大监管力度，保障公众用械安全；而广大患者也将因此受益，享受到更加安全、有效、便捷的医疗服务。